MIND/COVID-19: Auswirkungen auf die psychische Gesundheit und Bedürfnisse im Zusammenhang mit COVID-19: eine umfassende nationale Bewertung in Spanien

Hintergrund

Frühere Untersuchungen zu Ausbrüchen von Infektionskrankheiten ergaben erhebliche Auswirkungen auf die psychische Gesundheit bei Fällen, die isoliert oder unter Quarantäne gestellt wurden, bei denjenigen, die in den verschiedenen Gesundheitssystemen arbeiten, die die Ausbrüche verwalten, und in der allgemeinen Bevölkerung. Zu den psychischen Störungen, von denen erwartet wird, dass sie während und nach Virusausbrüchen zunehmen, gehören Angststörungen, insbesondere posttraumatische Belastungsstörungen, sowie Depressionen und Suizidalität.

Rechtfertigung

Das Ausmaß der anhaltenden Pandemie der neuartigen Coronavirus-Krankheit (COVID-19) im Jahr 2019 weist auf die dringende Notwendigkeit hin, die Auswirkungen des Ausbruchs auf die psychische Gesundheit zu quantifizieren. Die epidemiologische Forschung ermöglicht eine schnelle Bewertung des Gesundheitsbedarfs, um den laufenden Beginn und das Fortbestehen von negativen Folgen für die psychische Gesundheit in der Bevölkerung zu bewerten und zu überwachen und ein Situationsbewusstsein zu schaffen, d entsprechende Ressourcen. Das Projekt ist Teil einer laufenden internationalen Anstrengung, länderübergreifend vergleichbare Daten zu den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die psychische Gesundheit zu erheben (World Mental Health Surveys).

Hypothesen:

1. Unerwünschte Folgen für die psychische Gesundheit, wie Symptome von Depressionen und Angstzuständen(1), posttraumatische Belastungsstörung und Suizid, werden ab Beginn des COVID-19-Ausbruchs im Vergleich zum vorherigen Zustand der psychischen Gesundheit zunehmen. Der stärkste Anstieg wird bei gefährdeten Gruppen zu verzeichnen sein, d. h. bei kürzlich isolierten oder unter Quarantäne gestellten Personen und Beschäftigten im Gesundheitswesen.
2. Die Arbeit als medizinisches Personal, die Quarantäne und der Tod von Familienmitgliedern durch COVID19 werden einige der wesentlichen Risikofaktoren für die Entwicklung späterer starker psychischer Beeinträchtigungen sein. Auch einige individuelle Merkmale vor dem Ausbruch sind Prädiktoren für die Auswirkungen auf die psychische und psychische Gesundheit, wie z. B. das Niveau der formalen Bildung oder eine Vorgeschichte mit psychiatrischen Erkrankungen.
3. Ein erheblicher Teil der Teilnehmer würde psychiatrische Dienste und irgendeine Art von psychologischer Unterstützung benötigen. Die meisten Probanden, die Symptome melden, werden die bereits verfügbaren Ressourcen nicht nutzen.

ZIELE

Die Hauptziele des vorgeschlagenen Projekts sind:

1. Bewertung der psychischen und psychischen Auswirkungen des Ausbruchs von COVID-19 auf Fälle oder enge Kontakte, die kürzlich isoliert oder unter Quarantäne gestellt wurden, medizinisches Personal und die allgemeine Bevölkerung
2. Identifizierung von Risiko- und Schutzfaktoren für den Beginn und das Fortbestehen einer nachteiligen psychischen Gesundheit;
3. die Nutzung verfügbarer Ressourcen für psychische Gesundheit zu quantifizieren;
4. Quantifizierung und Charakterisierung des ungedeckten Bedarfs an psychischer Gesundheitsversorgung. Diese Ziele werden sowohl kurzfristig (Beginn und zweiwöchentliche Erhebungen) als auch mittelfristig (6 Monate) erreicht.

Die sekundären Ziele des vorgeschlagenen Projekts sind:

1. Bewertung der potenziellen Vorteile der Nutzung verfügbarer Ressourcen für psychische Gesundheit;
2. einen Bezugspunkt (Benchmark) und eine Entwicklung im Laufe der Zeit für die zukünftige langfristige Forschung zu den Auswirkungen von COVID-19 auf die psychische und psychische Gesundheit in der Bevölkerung bereitzustellen.

Studienpopulation und Rekrutierung

Drei verschiedene Bevölkerungsgruppen werden bewertet: (1) kürzlich isolierte oder unter Quarantäne gestellte COVID-19-Fälle und enge Kontakte; (2) medizinisches Personal, einschließlich medizinischem Personal, das direkt und indirekt mit Patienten zu tun hat, sowie sonstiges Personal (z. Verwaltungsangestellte) und (3) eine repräsentative Stichprobe der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung (einschließlich derjenigen, die Telearbeit leisten und außer Haus arbeiten).

Auch wenn die Begriffe Quarantäne und Isolation oft synonym verwendet werden, unterscheiden wir sie hier in Anlehnung an Brooks et al. Demnach ist Quarantäne die Trennung und Bewegungseinschränkung von Personen, die möglicherweise einer ansteckenden Krankheit ausgesetzt waren, um festzustellen, ob sie sich unwohl fühlen, um so das Risiko einer Ansteckung anderer zu verringern, und Isolation ist die Trennung von Personen, bei denen eine Diagnose gestellt wurde mit einer ansteckenden Krankheit von Menschen, die nicht krank sind. Schließlich verwenden wir den Begriff Ausgangssperre, um die Situation der Bevölkerung in Spanien zu definieren, die, um eine weitere Ausbreitung des Virus zu verhindern, eingeschränkt wurde, zu Hause zu bleiben, und nur für bestimmte Aufgaben, die erforderlich sind, herauskommen darf gerechtfertigt.

Berechnung und Begründung des Stichprobenumfangs

Allgemeinbevölkerung: Ein fester Stichprobenumfang von n = 3.500 gewährleistet ein zweiseitiges 95 %-KI von 0,025 bei einem Stichprobenanteil von 0,20. Gesundheitsfachkräfte: Bis zu 85.000 Fachkräfte arbeiten in den teilnehmenden Einrichtungen (30.000 in Zentren der Primärversorgung, 55.000 in Krankenhäusern). Geht man von einer Teilnahmequote von 15 % aus, erwarten wir eine Stichprobengröße von >10.000. COVID-19-Fälle: Angesichts der hohen Anzahl von (Krankenhaus-)Fällen in Barcelona und der Gemeinschaft Madrid (den Hauptrekrutierungsgebieten) und der Bevölkerungsabdeckung der teilnehmenden Institutionen erwarten wir, n = 2.000 Fälle und enge Kontakte zu rekrutieren. Innerhalb jeder Bevölkerungsuntergruppe erreicht eine Stichprobe von mindestens 2.000 Personen eine Trennschärfe von > 0,80 mit Alpha = 0,05, um ein Wahrscheinlichkeitsverhältnis von 1,6 für eine binäre unabhängige Variable (von der 30 % in der Gruppe X = 1 sind) aus einer multivariablen zu erkennen logistische Regression (mit R2 < 0,3 zwischen X und verbleibenden unabhängigen Variablen). Eine Gesamtstichprobe von 16.000 erreicht eine Power > 0,90, um unter den gleichen Bedingungen ein Odds Ratio von 1,2 zu erkennen.

Studienmethodik/Verfahren

Die erwachsenen Bevölkerungsgruppen 1 (Fälle und enge Kontakte) und 2 (Beschäftigte im Gesundheitswesen) werden zu Studienbeginn anhand webbasierter Selbstberichtsumfragen (mit einer Antwortzeit von ~15 Minuten) bewertet, die sowohl allgemeine als auch spezifische Module (spezifisch für die Gruppen 1 und 2) umfassen ). Personen mit unvermeidbaren Einschränkungen bei der Beantwortung des webbasierten Fragebogens sind ebenfalls zur Teilnahme an der Studie berechtigt. In diesem Fall wird das Interview telefonisch geführt. Das Telefoninterview wird vom selben Zentrum durchgeführt oder kann ausgelagert werden, vorbehaltlich der Zustimmung des Patienten zur Weitergabe seiner Kontaktdaten. Zusätzlich werden nach Abschluss der Basiserhebung Gruppe 1 (Fälle und enge Kontakte) und Gruppe 2 (Beschäftigte im Gesundheitswesen) eingeladen, an sehr kurzen zweiwöchentlichen Umfragen (Antwortzeit 3 ​​- 5 Minuten) maximal 4 Mal teilzunehmen prospektive Bewertung der negativen psychischen Gesundheit und der Nutzung verfügbarer Ressourcen, um den Auswirkungen der psychischen Gesundheit entgegenzuwirken. Teilnehmer aus der allgemeinen Bevölkerung werden durch Telefoninterviews bewertet. Alle Baseline-Teilnehmer der 3 erwachsenen Bevölkerungsgruppen werden nach 6 Monaten unter Verwendung von webbasierten Selbstberichtsumfragen oder Telefoninterviews ähnlich ihrer Baseline-Beurteilung bewertet. Bei der Nachsorge erhalten die Gruppen 1 und 2 auch umfangreichere klinische Screenings, die es ermöglichen, häufige psychiatrische Störungen genau zu beurteilen.

Analysen

Die Daten werden durch verschlüsselte Identifikatoren pseudo-anonymisiert, wobei die personenbezogenen Daten von den übrigen Studiendaten getrennt werden, um den Datenschutz zu gewährleisten und die anonymisierte Behandlung der Daten in der Analyse sicherzustellen.

Deskriptive Statistiken des psychischen Gesundheitszustands, der Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten und der Nutzung verfügbarer Ressourcen zu Studienbeginn und 6-Monats-Follow-up sowie bivariate Assoziationen dieser Ergebnisse mit potenziellen Risiko- und Schutzfaktoren werden geschätzt, stratifiziert nach Bevölkerungsgruppen.

Zweiwöchentliche Kurzerhebungsdaten werden unter Verwendung von zeitverzögerten Mehrebenenmodellen und Netzwerkanalysen analysiert, um die Assoziationen von kurzfristigen dynamischen Risiko- und Schutzfaktoren mit dem psychischen Gesundheitszustand und der Ressourcennutzung abzuschätzen.

Multivariable verallgemeinerte lineare Modelle werden verwendet, um Basisrisiko- und Schutzfaktoren für den Beginn und die Persistenz/Verschlechterung von nachteiligen Folgen für die psychische Gesundheit bei der Nachsorge zu identifizieren. Potenzielle Vorteile der Nutzung verfügbarer Ressourcen zur Verhinderung des Auftretens oder Fortbestehens negativer Folgen für die psychische Gesundheit werden mithilfe von Neigungsbewertungsmethoden analysiert, um das Fehlen einer Baseline-Randomisierung und das wahrscheinliche Ungleichgewicht zwischen den Behandlungsgruppen zu beheben (Forschungsdesign für natürliche Experimente). Alle Analysen werden für den Zeitpunkt der Erhebung angepasst.

Um mit fehlenden Werten umzugehen, werden multiple Imputationsverfahren verwendet.

EINSCHRÄNKUNGEN UND RISIKO- UND NOTFALLPLÄNE

Das etablierte Netzwerk von Kooperationspartnern, über das wir bereits verfügen, garantiert eine angemessene Rekrutierung der ansonsten schwer erreichbaren Gruppen 1 und 2 (Fälle und enge Kontakte, medizinisches Personal). Das Fehlen randomisierter Stichproben von Überwachungsbehörden und Gesundheitseinrichtungen kann die Repräsentativität der Ergebnisse beeinträchtigen; dieser Einschränkung wird durch statistische Gewichtungsverfahren entgegengewirkt, die auf allen Informationen basieren, die a posteriori in zentralisierten nationalen Fallregistern und Daten von Gesundheitseinrichtungen verfügbar sind. Die Rücklaufquoten werden durch wiederholte Einladungen und Erinnerungen maximiert.

ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN UND VERTRAULICHKEIT

Die Studie steht im Einklang mit den Grundsätzen nationaler und internationaler Vorschriften, einschließlich der Deklaration von Helsinki (64. WMA-Generalversammlung, Fortaleza, Brasilien, Oktober 2013) und des Ethikkodex. Das Projekt beginnt nach Genehmigung durch das unabhängige PSMAR Clinical Research Ethics Committee (PSMAR-CEIm). Die Rekrutierung in kooperierenden Institutionen wird erst nach Genehmigung des Projekts durch die entsprechende Ethikkommission eingeleitet, wenn eine zusätzliche Genehmigung erforderlich ist.

Alle personenbezogenen Daten werden gemäß der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 und dem nationalen Organgesetz 3/2018 vom 5. Dezember behandelt. Alle Teilnehmer geben eine ausdrückliche Einverständniserklärung ab. Wenn die Teilnehmer auf den Link zur Online-Fragebogenplattform zugreifen, erscheint auf dem ersten Bildschirm das für die Teilpopulation, zu der sie gehören, spezifische Teilnehmer-Informationsformular, das in verständlicher Sprache verfasst ist und in klarer Sprache die Ziele, Methoden und Auswirkungen beschreibt der Forschung. Am Ende der Studieninformation werden die verschiedenen Punkte der Einwilligungserklärung in Form von anzuklickenden Check-Optionen dargestellt. Der Zugriff auf den Fragebogen wird nur erlaubt, wenn alle Prüfoptionen aktiviert wurden.

Die Antworten auf die verschiedenen Einwilligungsfragen werden zusammen mit den anderen Antworten in der Datenbank gespeichert und können als Beweis dafür verwendet werden, dass der Teilnehmer tatsächlich eingewilligt hat. Angesichts des beobachtenden Charakters der Online-Datenerfassung der Studie und der Tatsache, dass die Befragten alle Fragen zur Einwilligung aktiv prüfen müssen, um auf den Fragebogen zugreifen zu können, wurde eine Ausnahme von der Einholung einer unterschriebenen Einverständniserklärung beantragt

Die Qualtrics-Umfrageplattform (webbasierte Umfragen; qualtrics.com) wird für die Datenerhebung in Subpopulationen von Fällen und engen Kontakten (1) und Mitarbeitern von Gesundheitszentren (2) verwendet. Diese Plattform verfügt über drei der wichtigsten Sicherheitszertifizierungen: FedRAMP, ISO 27001 und HITRUST Common Security Framework (CSF), um die Sicherheitsanforderungen der am stärksten regulierten Branchen und Organisationen sowie die der RGPD (Europäische Datenschutz-Grundverordnung) zu erfüllen. Darüber hinaus verfügt die Plattform über eine zusätzliche Technologie, die es dem Benutzer ermöglicht, auch diese Verordnung einzuhalten (DSGVO OneTouch Data Deletion). Die über die Plattform gesammelten Daten werden auf Servern in der EU gespeichert. Alle im EU-Rechenzentrum gespeicherten Daten werden über den AES256-Verschlüsselungsstandard verschlüsselt. Alle an die Qualtrics-Plattform übermittelten Daten werden über das Industriestandardprotokoll TLS 1.2 und höher verschlüsselt. Die einzigen personenbezogenen Daten, die von den Teilnehmern der Studie abgefragt werden, sind Kontaktdaten, die ausschließlich dazu dienen, die Teilnehmer zu den Folgebefragungen einladen und Erinnerungen im Rahmen des Projekts versenden zu können. Diese personenbezogenen Daten werden im Rahmen des Fragebogens erhoben, sobald der Teilnehmer sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben hat. Die Daten werden pseudonymisiert und weder die Studienleiter noch die mit der Analyse beauftragten Personen haben Zugriff auf die personenbezogenen Daten. Nur der für die Studie benannte Datenverwalter kann die personenbezogenen Daten der Teilnehmer den Fragebogenantworten zuordnen. Alle Daten werden unter der Verantwortung der Institution in einer Forschungsdatei gesammelt, vertraulich behandelt und von den Forschenden nur für die Zwecke des Projekts verwendet. Es wurde ein Datenschutzbeauftragter ernannt, der an allen Phasen der Datenverarbeitung beteiligt ist, Datenschutzbeauftragter: protecciodedades@imim.es).

In Bezug auf die Stichprobe der erwachsenen Allgemeinbevölkerung (Teilgesamtheit 3), das externe Unternehmen IPSOS Survey Company (webbasierte Umfragen; ipsos.com), übernimmt die Auswahl der Stichprobe, die Einladung zur Studie und die Durchführung der Interviews. Eine mündliche Einverständniserklärung zur Teilnahme wird eingeholt: Zu Beginn des Kontaktgesprächs wird ein Präsentationstext mit Informationen zur Studie vorgelesen, und der Teilnehmer wird um die ausdrückliche Zustimmung gebeten, einen Fragebogen zu zwei verschiedenen Gelegenheiten zu beantworten, Baseline und nach 6 Monaten. Dieser Teil des Anrufs, in dem die ausdrückliche informierte Zustimmung angefordert wird, wird aufgezeichnet und gespeichert. . Am Ende des 6-monatigen Follow-up-Interviews werden die Teilnehmer erneut um eine mündlich aufgezeichnete Zustimmung gebeten, in der sie um Erlaubnis bitten, dass das Unternehmen den Prüfärzten der Studie Kontaktdaten des Teilnehmers zur Verfügung stellt, damit die Prüfärzte sie für eine eventuelle spätere Nachverfolgung erneut kontaktieren können Einschätzungen der Studie. IPSOS stellt sicher, dass die personenbezogenen Daten der Teilnehmer gemäß den geltenden Vorschriften (Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 und dem nationalen Organgesetz) mit größtmöglicher Vertraulichkeit behandelt werden 3/2018 vom 5. Dezember), und dass personenbezogene Daten ausschließlich im Rahmen dieser Studie verwendet werden. Die IPSOS-Datenschutzrichtlinie ist unter folgendem Link aufgeführt: https://www.ipsos.com/sites/default/files/201804/Global_Data_Protection_and_Privacy_Policy.pdf.

In dieser Gruppe wird eine spezielle, von IPSOS entwickelte Befragungsplattform verwendet. IPSOS erfüllt alle relevanten Vorschriften für die Branche, einschließlich der neuen EU-Richtlinie: DSGVO, aber auch die von der Europäischen Gesellschaft für Meinungs- und Marktforschung (ESOMAR) empfohlenen ethischen, Datenschutz- und Anti-Spam-Grundsätze. Die ausführliche Datenschutzerklärung wird während des Registrierungsprozesses angezeigt und muss von allen Panelisten akzeptiert werden. Zu diesem Zweck wendet Ipsos strenge Datenschutz- und Sicherheitsprotokolle sowohl für Kunden- als auch für Befragtendaten an. Physische Sicherheitsmaßnahmen umfassen eine strenge Kontrolle des Zugriffs auf Rechenzentren, Firewalls, Virenschutzverfahren, Richtlinien zur Datenaufbewahrung/-vernichtung oder Notfallwiederherstellungspläne.

Angesichts des Beobachtungsansatzes der Studie ohne therapeutische Intervention wird davon ausgegangen, dass sie ein minimales Risiko für die Befragten darstellt. Teilnehmenden mit psychischen Belastungen wird am Ende des Fragebogens eine Liste effektiver Betreuungsressourcen zur Verfügung gestellt, einschließlich Koordinaten zur nahe gelegenen Notfallversorgung bei suizidalen Symptomen.