MIND/COVID-19: Mielenterveyden vaikutukset ja COVID-19:ään liittyvät tarpeet: kattava kansallinen arviointi Espanjassa

Tausta

Aiemmissa tartuntatautiepidemioiden tutkimuksissa havaittiin merkittäviä mielenterveysvaikutuksia eristyksissä tai karanteenissa olevien tapausten keskuudessa, epidemioita hoitavissa eri terveydenhuoltojärjestelmissä työskentelevillä ja koko väestöllä. Mielenterveyshäiriöitä, joiden odotetaan lisääntyvän virusepidemioiden aikana ja sen jälkeen, ovat ahdistuneisuushäiriöt, erityisesti posttraumaattinen stressihäiriö, sekä masennus ja itsemurha.

Perustelut

Meneillään olevan vuoden 2019 uuden koronavirustaudin (COVID-19) pandemian laajuus viittaa kiireelliseen tarpeeseen kvantifioida epidemian vaikutukset mielenterveyteen. Epidemiologinen tutkimus mahdollistaa nopean terveystarpeiden arvioinnin, jolla voidaan vertailla ja seurata haitallisten mielenterveysvaikutusten ilmaantumista ja jatkumista väestössä sekä tarjota tilannetietoisuutta, eli olennaista tietoa, jonka avulla voidaan ymmärtää nykyiset ja keskipitkän aikavälin mielenterveyshuollon tarpeet, suunnitella asianmukaisia ​​vastauksia ja kohdentaa niitä. asianmukaiset resurssit. Projekti on osa jatkuvaa kansainvälistä pyrkimystä kerätä kansainvälisesti vertailukelpoista tietoa COVID-19-pandemian mielenterveysvaikutuksista (World Mental Health Surveys).

Hypoteesit:

1. Mielenterveyshaitat, kuten masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet(1), posttraumaattinen stressihäiriö ja itsemurhat, lisääntyvät COVID-19-epidemian puhkeamisen jälkeen aiempaan mielenterveystilaan verrattuna. Selkein kasvu tulee olemaan haavoittuvassa asemassa olevissa ryhmissä eli äskettäin eristyneissä tai karanteenissa olevissa henkilöissä ja terveydenhuollon työntekijöissä.
2. Terveydenhuollon työntekijänä työskentely karanteeniin asetettuna ja perheenjäsenten kuolema COVID19:n vuoksi on yksi merkittävistä riskitekijöistä, jotka aiheuttavat myöhemmin korkean haitallisen mielenterveyden. Myös jotkin puhkeamista edeltävät yksilölliset ominaisuudet ennustavat mielenterveyden ja psyykkisen terveyden vaikutuksia, kuten koulutustaso tai psykiatrisen sairauden historia.
3. Huomattava osa osallistujista tarvitsisi mielenterveyspalveluita ja jonkinlaista psykologista tukea. Suurin osa oireista ilmoittavista ei käytä jo saatavilla olevia resursseja.

TAVOITTEET

Ehdotetun hankkeen ensisijaiset tavoitteet ovat:

1. arvioida COVID-19-epidemian vaikutuksen mielenterveyteen ja psyykkiseen terveyteen äskettäin eristettyjen tai karanteeniin asetettujen tapausten tai läheisten kontaktien, terveydenhuollon työntekijöiden ja muun väestön keskuudessa
2. tunnistaa riski- ja suojaavat tekijät haitallisten mielenterveyden puhkeamiseksi ja jatkumiseksi;
3. kvantifioida käytettävissä olevien mielenterveysresurssien käyttö;
4. kvantifioida ja luonnehtia tyydyttämättömiä mielenterveyshuollon tarpeita. Nämä tavoitteet saavutetaan sekä lyhyellä aikavälillä (alku- ja kahden viikon välein tehtävät tutkimukset) että keskipitkällä aikavälillä (6 kuukautta).

Ehdotetun hankkeen toissijaiset tavoitteet ovat:

1. arvioida käytettävissä olevien mielenterveysresurssien käytön mahdollisia etuja;
2. tarjota viitekohta (benchmark) ja ajan mittaan tapahtuva kehitys tulevalle pitkän aikavälin tutkimukselle COVID-19:ään liittyvistä mielenterveysvaikutuksista väestössä.

Tutki väestöä ja rekrytointia

Arvioidaan kolme erillistä väestöryhmää: (1) äskettäin eristetyt tai karanteenissa olleet COVID-19-tapaukset ja läheiset kontaktit; (2) terveydenhuollon työntekijät, mukaan lukien lääkintähenkilöstö, joka on suoraan ja välillisesti tekemisissä potilaiden kanssa, sekä muu henkilöstö (esim. hallintotyöntekijät) ja (3) edustava otos yleisestä aikuisväestöstä (mukaan lukien etätyötä ja kodin ulkopuolella työskentelevät).

Vaikka termejä karanteeni ja eristäminen käytetään usein vaihtokelpoisina, erotamme ne tässä Brooksin et al. Tämän mukaan karanteenilla tarkoitetaan tartuntataudille mahdollisesti altistuneiden ihmisten erottamista ja liikkumisen rajoittamista sen selvittämiseksi, sairastuvatko he, mikä vähentää riskiä tartuttaa muita, ja eristäminen on diagnosoitujen ihmisten erottamista. tarttuva tauti ihmisiltä, ​​jotka eivät ole sairaita. Lopuksi käytämme termiä rajoitus määrittelemään Espanjan väestön tilanteen, joka viruksen leviämisen estämiseksi on rajoitettu jäämään kotiin ja joka saa poistua vain tiettyjä tehtäviä varten. oikeutettu.

Otoskoon laskenta ja perustelut

Yleinen populaatio: kiinteä otoskoko n = 3 500 varmistaa kaksipuolisen 95 % CI:n 0,025 otossuhteelle 0,20. Terveydenhuollon ammattilaiset: osallistuvissa laitoksissa työskentelee jopa 85 000 ammattilaista (30 000 perusterveydenhuollon keskuksissa, 55 000 sairaaloissa). Olettaen, että osallistumisprosentti on 15, odotamme otoskoon olevan >10 000. COVID-19-tapaukset: Koska Barcelonassa ja Madridin yhteisössä (tärkeimmät rekrytointialueet) on suuri määrä (sairaalahoitoa) tapauksia ja osallistuvien laitosten väestökattavuus, odotamme rekrytoivan n = 2 000 tapausta ja tiiviitä kontakteja. Jokaisessa populaatioalaryhmässä vähintään 2 000 yksilön otos saavuttaa tehon > 0,80, jossa alfa = 0,05, havaitakseen todennäköisyyssuhteen 1,6 binäärisestä riippumattomasta muuttujasta (josta 30 % on ryhmässä X = 1) monimuuttujasta. logistinen regressio (R2 < 0,3 X:n ja jäljellä olevien riippumattomien muuttujien välillä). 16 000:n kokonaisotos saavuttaa tehon > 0,90 ja havaitsee todennäköisyyssuhteen 1,2 samoissa olosuhteissa.

Tutkimusmenetelmät/menettelyt

Aikuisväestön ryhmät 1 (tapaukset ja läheiset kontaktit) ja 2 (terveydenhuollon työntekijät) arvioidaan lähtötilanteessa käyttämällä verkkopohjaisia ​​itseraportointitutkimuksia (vastausaika ~15 minuuttia), jotka sisältävät sekä yleisiä että erityisiä moduuleja (ryhmille 1 ja 2). ). Tutkimukseen voivat osallistua myös ihmiset, joilla on väistämättä rajoituksia vastata verkkopohjaiseen kyselyyn. Tässä tapauksessa haastattelu suoritetaan puhelimitse. Puhelinhaastattelu suoritetaan samasta keskuksesta tai se voidaan ulkoistaa, jos potilas suostuu jakamaan yhteystietonsa. Lisäksi peruskyselyn päätyttyä ryhmää 1 (tapaukset ja läheiset kontaktit) ja ryhmää 2 (terveydenhuollon työntekijät) pyydetään vastaamaan erittäin lyhyisiin kahdesti viikossa tehtäviin kyselyihin (vastausaika 3–5 minuuttia) enintään 4 kertaa. arvioida tulevaisuuteen haitallista mielenterveyttä ja käytettävissä olevien resurssien käyttöä mielenterveysvaikutusten torjumiseksi. Yleisön osallistujia arvioidaan puhelinhaastattelujen avulla. Kaikki kolmen aikuisväestön ryhmän lähtötason osallistujat arvioidaan 6 kuukauden seurannassa käyttämällä verkkopohjaisia ​​itseraportointitutkimuksia tai puhelinhaastatteluja, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin heidän lähtötilanteensa arvioinnissa. Seurannassa ryhmät 1 ja 2 saavat myös laajemmat kliiniset seulonnat, joiden avulla voidaan arvioida tarkasti yleisiä psykiatrisia häiriöitä.

Analyysit

Tiedot pseudoanonymisoidaan salattujen tunnisteiden avulla, jotka erottavat henkilötiedot muusta tutkimustiedosta yksityisyyden takaamiseksi ja tietojen anonymisoidun käsittelyn varmistamiseksi analyysissä.

Kuvaavat tilastot mielenterveystilasta, mielenterveyspalvelujen käytöstä ja käytettävissä olevien resurssien käytöstä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa sekä näiden tulosten kaksimuuttujayhteydet mahdollisiin riski- ja suojaaviin tekijöihin on ositettu väestöryhmittäin.

Kahden viikon välein tapahtuvaa lyhyttutkimusaineistoa analysoidaan aikaviivekkäillä monitasoisilla malleilla ja verkostoanalyysillä arvioimaan lyhyen aikavälin dynaamisten riski- ja suojatekijöiden yhteyksiä mielenterveyden tilaan ja resurssien käyttöön.

Monimuuttujia yleistettyjen lineaaristen mallien avulla tunnistetaan lähtötilanteen riskit ja suojaavat tekijät haitallisten mielenterveystulosten alkamiselle ja jatkumiselle/heikentymiselle seurannassa. Käytettävissä olevien resurssien käytön mahdolliset hyödyt haitallisten mielenterveysvaikutusten syntymisen tai jatkumisen estämisessä analysoidaan käyttämällä taipumuspisteytysmenetelmiä, jotta voidaan puuttua perussatunnaistuksen puuttumiseen ja todennäköiseen epätasapainoon hoitoryhmien välillä (luonnollinen kokeilututkimus). Kaikki analyysit mukautuvat kyselyn aikaan.

Puuttuvien arvojen käsittelemiseen käytetään useita imputointimenetelmiä.

RAJOITUKSET SEKÄ RISKI- JA VALOSUUNNITELMAT

Jo olemassa oleva vakiintunut yhteistyökumppaniverkosto takaa riittävän rekrytoinnin muuten vaikeasti tavoitettaville ryhmille 1 ja 2 (tapaukset ja lähikontaktit, terveydenhuollon työntekijät). Satunnaistetun näytteenoton puute valvontavirastoista ja terveydenhuoltolaitoksista voi vaikuttaa havaintojen edustavuuteen; tätä rajoitusta torjutaan tilastollisilla painotustekniikoilla, jotka perustuvat kaikkiin keskitetyssä kansallisessa tapausrekisterissä ja terveydenhuoltolaitosten tiedoissa jälkikäteen saatavilla oleviin tietoihin. Vastausprosentit maksimoidaan toistuvilla kutsuilla ja muistutuksilla.

EETTISET NÄKÖKOHDAT JA LUOTTAMUKSELLISUUS

Tutkimus noudattaa kansallisten ja kansainvälisten määräysten, mukaan lukien Helsingin julistuksen (64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brasil, lokakuu 2013) ja eettisten säännöstöjen, määrittelemiä periaatteita. Projekti käynnistyy riippumattoman PSMAR Clinical Research Ethics Committeen (PSMAR-CEIm) hyväksynnän jälkeen. Yhteistyöinstituutioiden rekrytointi aloitetaan vasta sen jälkeen, kun sen eettinen toimikunta on hyväksynyt hankkeen, mikäli siihen tarvitaan lisähyväksyntä.

Kaikkia henkilötietoja käsitellään Euroopan parlamentin ja neuvoston 27. huhtikuuta 2016 annetun asetuksen (EU) 2016/679 ja 5. joulukuuta 2018 annetun kansallisen peruslain 3/2018 mukaisesti. Kaikki osallistujat antavat nimenomaisen tietoon perustuvan suostumuksen. Kun osallistujat pääsevät verkkokyselyyn liittyvään linkkiin, ensimmäiselle näytölle ilmestyy osallistujan tietolomake, joka on kirjoitettu ymmärrettävällä kielellä ja jossa kuvataan selkeällä kielellä tavoitteet, menetelmät ja seuraukset. tutkimuksesta. Tutkimusta koskevien tietojen lopussa tietoon perustuvan suostumuksen eri kohdat esitetään tarkistusvaihtoehtoina, joita tulee klikata. Pääsy kyselyyn sallitaan vain, jos kaikki tarkistusvaihtoehdot on aktivoitu.

Vastaukset eri suostumuskysymyksiin tallennetaan tietokantaan yhdessä muiden vastausten kanssa, ja niitä voidaan käyttää todisteena siitä, että osallistuja todellakin suostui. Poikkeusta allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen hankkimisesta on pyydetty, koska tutkimus on havainnollistavaa, online-tiedonkeruuta ja se, että päästäkseen kyselyyn vastaajien on tarkistettava aktiivisesti kaikki suostumuskysymykset.

Qualtrics-kyselyalusta (verkkopohjaiset kyselyt; qualtrics.com) käytetään tietojen keräämiseen tapausten ja läheisten kontaktien (1) ja terveyskeskusten työntekijöiden (2) alaryhmissä. Tällä alustalla on kolme tärkeintä tietoturvasertifikaattia: FedRAMP, ISO 27001 ja HITRUST Common Security Framework (CSF), jotka täyttävät säännellyimpien toimialojen ja organisaatioiden sekä RGPD:n (European General Data Protection Regulation) turvallisuusvaatimukset. Lisäksi alustassa on lisäteknologiaa, jonka avulla käyttäjä voi myös noudattaa tätä asetusta (GDPR OneTouch Data Deletion). Alustan kautta kerätyt tiedot tallennetaan EU:ssa sijaitseville palvelimille. Kaikki EU-palvelinkeskukseen tallennetut tiedot on salattu AES256-salausstandardilla. Kaikki Qualtrics-alustalle lähetettävä data on salattu alan standardinmukaisella protokollalla TLS 1.2 tai uudemmalla. Ainoat henkilötiedot, joita tutkimukseen osallistuvilta pyydetään, ovat yhteystiedot, joiden ainoa tarkoitus on kutsua osallistujia seurantatutkimuksiin ja lähettää muistutuksia hankkeen puitteissa. Nämä henkilötiedot kerätään kyselylomakkeeseen, kun osallistuja on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Tiedot pseudoanonymisoidaan, eikä tutkimuksen tutkijoilla tai analyysistä vastaavilla ole pääsyä henkilötietoihin. Vain tutkimukseen nimetty tietovastaava voi yhdistää osallistujien henkilötiedot kyselyvastauksiin. Kaikki tiedot kerätään laitoksen vastuulla olevaan tutkimustiedostoon, ne pidetään luottamuksellisina ja niitä käyttävät vain tutkijat hankkeen tarkoituksiin. Tietosuojavastaava, joka osallistuu tietojenkäsittelyn kaikkiin vaiheisiin, on nimitetty, DPO: protecciodedades@imim.es).

Yleisen aikuisväestön otoksen (alapopulaatio 3) osalta ulkopuolinen yritys IPSOS-kyselyyritys (verkkopohjaiset kyselyt; ipsos.com), Hän vastaa otoksen valinnasta, osallistujien kutsumisesta tutkimukseen ja haastattelujen suorittamisesta. Osallistumiseen hankitaan suullinen tietoinen suostumus: yhteydenottopuhelun alussa luetaan esittelyteksti, jossa on tietoa tutkimuksesta, ja osallistujalta pyydetään nimenomaista suostumusta vastata kyselyyn kahdessa eri tilanteessa, lähtötilanteessa ja 6 kuukauden jälkeen. Tämä puhelun osa, jossa pyydetään nimenomaista tietoon perustuvaa suostumusta, tallennetaan ja tallennetaan. . Kuuden kuukauden seurantahaastattelun lopussa osallistujilta pyydetään uudelleen suullinen kirjattu suostumus, jossa pyydetään lupaa yritykselle antaa osallistujan yhteystiedot tutkimuksen tutkijoille, jotta tutkijat voivat ottaa heihin yhteyttä myöhempää seurantaa varten. arvioita tutkimuksesta. IPSOS varmistaa, että osallistujien henkilötietoja käsitellään voimassa olevien säännösten (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, 27.4.2016 ja kansallinen luonnonmukainen laki) mukaisesti mahdollisimman luottamuksellisesti. 3/2018, 5.12.), ja että henkilötietoja käytetään yksinomaan tämän tutkimuksen puitteissa. IPSOS:n tietosuojakäytäntö on kuvattu yksityiskohtaisesti seuraavassa linkissä: https://www.ipsos.com/sites/default/files/201804/Global_Data_Protection_and_Privacy_Policy.pdf.

Tässä ryhmässä käytetään erityistä IPSOS:n kehittämää tutkimusalustaa. IPSOS noudattaa kaikkia asiaankuuluvia alan säädöksiä, mukaan lukien EU:n uutta direktiiviä: GDPR, mutta myös Euroopan mielipide- ja markkinointitutkimusyhdistyksen (ESOMAR) suosittelemia eettisiä, yksityisyyttä ja roskapostin vastaisia ​​sääntöjä. Laaja tietosuojakäytäntö näytetään rekisteröinnin yhteydessä, ja kaikkien panelistien on hyväksyttävä se. Tätä varten Ipsos soveltaa tiukkoja tietosuoja- ja turvallisuusprotokollia sekä asiakas- että vastaajatietoihin. Fyysisiä turvatoimia ovat tietokeskusten, palomuurien, virustentorjuntamenettelyjen, tietojen säilyttämis-/tuhoamiskäytäntöjen tai katastrofien palautussuunnitelmien tiukka valvonta.

Ottaen huomioon tutkimuksen havainnoiva lähestymistapa, ilman terapeuttista interventiota, katsotaan, että se muodostaa mahdollisimman vähän riskiä vastaajille. Psyykkisistä vaikeuksista kärsiville osallistujille annetaan kyselylomakkeen lopussa luettelo tehokkaista hoitoresursseista, mukaan lukien koordinaatit läheiseen ensiapuun itsemurhaoireiden varalta.