SIND/COVID-19: Indvirkning på mental sundhed og behov forbundet med COVID-19: en omfattende national evaluering i Spanien

Baggrund

Tidligere forskning om udbrud af infektionssygdomme fandt betydelige mentale sundhedspåvirkninger blandt sager, der blev sat i isolation eller karantæne, blandt dem, der arbejder i de forskellige sundhedssystemer, der håndterer udbruddene, og i befolkningen generelt. Psykiske lidelser, der forventes at stige under og efter virale udbrud, omfatter angstlidelser, især posttraumatisk stresslidelse, samt depression og suicidalitet.

Begrundelse

Omfanget af den igangværende 2019 nye coronavirus sygdom (COVID-19) pandemi peger på det presserende behov for at kvantificere den mentale sundhedspåvirkning af udbruddet. Epidemiologisk forskning muliggør en hurtig vurdering af sundhedsbehov for at benchmarke og overvåge den igangværende indtræden og persistens af negative mentale sundhedsresultater i befolkningen og for at give situationsbevidsthed, dvs. væsentlig information til at forstå nuværende og midtvejs behov for mental sundhedspleje, planlægge passende reaktioner og tildele passende ressourcer. Projektet er en del af en igangværende international indsats for at indsamle tværnationalt sammenlignelige data om den mentale sundhedspåvirkning af COVID-19-pandemien (World Mental Health Surveys).

Hypoteser:

1. Negative mentale sundhedsudfald, såsom symptomer på depression og angst(1), posttraumatisk stresslidelse og selvmord, vil stige fra begyndelsen af ​​COVID-19-udbruddet sammenlignet med den tidligere mentale sundhedsstatus. Den mest udtalte stigning vil være i udsatte grupper, dvs. blandt nyligt isolerede eller karantænepersoner og sundhedspersonale.
2. At arbejde som sundhedsarbejder, have været i karantæne, at få familiemedlemmer døde af COVID19 vil være nogle af de væsentlige risikofaktorer for at udvikle efterfølgende høje niveauer af negativ mental sundhed. Nogle individuelle karakteristika før udbrud vil også være prædiktorer for den mentale og psykologiske sundhedspåvirkning, såsom niveauet af formel uddannelse eller at have en historie med psykiatrisk sygdom.
3. En væsentlig del af deltagerne ville have behov for mentale sundhedsydelser og en eller anden form for psykologisk støtte. De fleste af de personer, der rapporterer symptomer, vil ikke bruge de allerede tilgængelige ressourcer.

MÅL

De primære mål med det foreslåede projekt er at:

1. vurdere den mentale og psykologiske helbredspåvirkning af COVID-19-udbruddet blandt tilfælde eller tætte kontakter, der for nylig er blevet isoleret eller sat i karantæne, sundhedspersonale og den generelle befolkning
2. identificere risiko- og beskyttelsesfaktorer for uønskede mentale helbredsbegyndelser og persistens;
3. kvantificere brugen af ​​tilgængelige mentale sundhedsressourcer;
4. kvantificere og karakterisere udækkede psykiske sundhedsbehov. Disse mål vil blive nået både på kort sigt (begyndende og to-ugentlige undersøgelser) og på mellemlang sigt (6 måneder).

De sekundære mål for det foreslåede projekt er at:

1. vurdere de potentielle fordele ved at bruge tilgængelige mentale sundhedsressourcer;
2. give et referencepunkt (benchmark) og udvikling over tid for fremtidig langsigtet forskning om COVID-19-relaterede mentale og psykologiske sundhedspåvirkninger i befolkningen.

Undersøg befolkning og rekruttering

Tre separate befolkningsgrupper vil blive vurderet: (1) nyligt isolerede eller i karantæne COVID-19 tilfælde og tætte kontakter; (2) sundhedspersonale, herunder medicinsk personale, der er direkte og indirekte involveret i patienter såvel som andet personale (f.eks. administrative medarbejdere) og (3) et repræsentativt udsnit af den almindelige voksne befolkning (inklusive dem, der fjernarbejder og arbejder uden for hjemmet).

Selvom begreberne karantæne og isolation ofte bruges i flæng, adskiller vi dem her efter Brooks et al. Ifølge dette er karantæne adskillelse og begrænsning af bevægelse af mennesker, der potentielt har været udsat for en smitsom sygdom for at konstatere, om de bliver syge, hvilket reducerer risikoen for, at de smitter andre, og isolation er adskillelse af mennesker, der er blevet diagnosticeret. med en smitsom sygdom fra mennesker, der ikke er syge. Endelig bruger vi udtrykket indespærring til at definere situationen for befolkningen i Spanien, som for at forhindre yderligere spredning af virussen er blevet begrænset til at blive hjemme og kun må komme ud til specifikke opgaver, der skal berettiget.

Beregning og begrundelse af stikprøvestørrelsen

Generel population: en fast stikprøvestørrelse på n= 3.500 sikrer en tosidet 95 % CI på 0,025 for en stikprøveandel på 0,20. Sundhedsprofessionelle: op til 85.000 fagpersoner arbejder i de deltagende institutioner (30.000 på primære sundhedscentre, 55.000 på hospitaler). Forudsat en deltagelsesrate på 15 %, forventer vi en stikprøvestørrelse på >10.000. COVID-19-tilfælde: I betragtning af det høje antal (indlagte) tilfælde i Barcelona og Madrid (de vigtigste rekrutteringsområder) og befolkningsdækningen af ​​de deltagende institutioner, forventer vi at rekruttere n=2.000 sager og tætte kontakter. Inden for hver populationsundergruppe opnår en stikprøve på mindst 2.000 individer magt > 0,80, med alfa=0,05, til at detektere et oddsforhold på 1,6 på en binær uafhængig variabel (hvoraf 30 % er i gruppen X=1) fra en multivariabel logistisk regression (med R2 < 0,3 mellem X og resterende uafhængige variable). En samlet prøve på 16.000 opnår effekt > 0,90 for at detektere et oddsforhold på 1,2 under de samme forhold.

Studiemetodik/Procedurer

Voksenbefolkningsgruppe 1 (sager og tætte kontakter) og 2 (sundhedspersonale) vil blive vurderet ved baseline ved hjælp af webbaserede selvrapporteringsundersøgelser (med responstid ~15 minutter) inklusive både fælles og specifikke moduler (specifikke for gruppe 1 og 2) ). Personer med uundgåelige begrænsninger til at besvare det webbaserede spørgeskema vil også være berettiget til at deltage i undersøgelsen. I dette tilfælde vil interviewet blive foretaget telefonisk. Telefoninterviewet vil blive gennemført fra samme center eller kan blive outsourcet, med forbehold for patientens samtykke til at dele sine kontaktoplysninger. Derudover vil gruppe 1 (sager og tætte kontakter) og gruppe 2 (sundhedspersonale) efter afslutning af basisundersøgelsen blive inviteret til at svare på meget korte ugentlige undersøgelser (svartid 3 - 5 minutter) ved maksimalt 4 lejligheder for at fremadrettet vurdere negativ mental sundhed og brugen af ​​tilgængelige ressourcer til at modvirke mental sundhed. Den generelle befolkningsdeltagere vil blive vurderet gennem telefoninterviews. Alle baseline-deltagere i de 3 voksne befolkningsgrupper vil blive vurderet ved 6 måneders opfølgning ved hjælp af webbaserede selvrapporteringsundersøgelser eller telefoninterviews svarende til deres baseline-vurdering. Ved opfølgningen vil gruppe 1 og 2 også modtage mere omfattende kliniske screeninger, der gør det muligt præcist at vurdere almindelige psykiatriske lidelser.

Analyser

Dataene vil blive pseudo-anonymiseret gennem krypterede identifikatorer, der adskiller de personlige oplysninger fra resten af ​​undersøgelsens data, for at garantere privatlivets fred og sikre den anonymiserede behandling af dataene i analysen.

Beskrivende statistikker over mental sundhedstilstand, brug af mentale sundhedstjenester og brug af tilgængelige ressourcer ved baseline og 6-måneders opfølgning, og bivariate associationer af disse resultater med potentielle risiko- og beskyttende faktorer estimeres, stratificeret efter befolkningsgrupper.

Ugentlige kort undersøgelsesdata vil blive analyseret ved hjælp af tidsforsinkede multilevel-modeller og netværksanalyse for at estimere sammenhængen mellem kortsigtede dynamiske risiko- og beskyttende faktorer med mental sundhed og brug af ressourcer.

Multivariable generaliserede lineære modeller vil blive brugt til at identificere basislinjerisiko og beskyttende faktorer for indtræden og persistens/forværring af negative mentale sundhedsresultater ved opfølgning. Potentielle fordele ved brug af tilgængelige ressourcer til at forhindre indtræden eller vedvarende negative mentale sundhedsresultater vil blive analyseret ved hjælp af tilbøjelighedsscoremetoder for at imødegå manglen på baseline randomisering og sandsynlig ubalance mellem behandlingsgrupper (naturligt eksperimentforskningsdesign). Alle analyser vil justere for undersøgelsestidspunktet.

Flere imputationsmetoder vil blive brugt til at håndtere manglende værdier.

BEGRÆNSNINGER OG RISIKO- OG BEREDSKABSPLANER

Det etablerede netværk af samarbejdspartnere, vi allerede har på plads, garanterer tilstrækkelig rekruttering af ellers svært tilgængelige gruppe 1 og 2 (sager og tætte kontakter, sundhedspersonale). Manglen på randomiseret prøveudtagning af overvågningsbureauer og sundhedsfaciliteter kan påvirke repræsentativiteten af ​​resultaterne; denne begrænsning vil blive imødegået af statistiske vægtningsteknikker baseret på alle tilgængelige oplysninger efterfølgende i centraliserede nationale sagsregister og data fra sundhedsinstitutioner. Svarprocenter vil blive maksimeret ved gentagne invitationer og påmindelser.

ETISKE OVERVEJELSER OG FORTROLIGHED

Undersøgelsen er i overensstemmelse med de principper, der er fastlagt af nationale og internationale regler, herunder Helsinki-erklæringen (64. WMA Generalforsamling, Fortaleza, Brasilien, okt. 2013) og de etiske regler. Projektet starter efter godkendelse af den uafhængige PSMAR Clinical Research Ethics Committee (PSMAR-CEIm). Rekruttering i samarbejdende institutioner vil først blive påbegyndt efter projektgodkendelse af dens tilsvarende etiske komité, når der kræves yderligere godkendelse.

Alle personoplysninger vil blive behandlet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 og den nationale organiske lov 3/2018 af 5. december. Alle deltagere vil give udtrykkeligt informeret samtykke. Når deltagerne får adgang til linket til online spørgeskemaplatformen, vil deltagerens informationsformular, der er specifik for den delpopulation, de tilhører, vises på det første skærmbillede, som vil være skrevet i et forståeligt sprog og i et klart sprog beskrive målene, metoderne og implikationerne af forskningen. I slutningen af ​​informationen om undersøgelsen vil de forskellige punkter i det informerede samtykke blive præsenteret i form af afkrydsningsmuligheder, der skal klikkes på. Adgang til spørgeskemaet vil kun være tilladt, hvis alle afkrydsningsmuligheder er aktiveret.

Svarene på de forskellige samtykkespørgsmål vil blive gemt i databasen sammen med de øvrige svar og kan bruges som bevis på, at deltageren faktisk har givet sit samtykke. Der er blevet anmodet om dispensation fra at indhente et underskrevet informeret samtykke på grund af undersøgelsens observationelle, online dataindsamlingskarakter og i betragtning af, at respondenterne for at kunne få adgang til spørgeskemaet aktivt skal kontrollere alle samtykkespørgsmål.

Qualtrics undersøgelsesplatform (web-baserede undersøgelser; qualtrics.com) vil blive brugt til dataindsamling i delpopulationer af sager og tætte kontakter (1) og sundhedscentermedarbejdere (2). Denne platform har tre af de vigtigste sikkerhedscertificeringer: FedRAMP, ISO 27001 og HITRUST Common Security Framework (CSF), for at opfylde sikkerhedskravene i de mest regulerede industrier og organisationer og dem i RGPD (European General Data Protection Regulation). Derudover har platformen yderligere teknologi, der gør det muligt for brugeren også at overholde denne forordning (GDPR OneTouch Data Deletion). De data, der indsamles gennem platformen, opbevares på servere, der er placeret i EU. Alle data, der er gemt i EU's datacenter, er krypteret via AES256 cypher-standarden. Alle data, der overføres til Qualtrics-platformen, er krypteret via industristandardprotokollen TLS 1.2 og højere. De eneste personlige oplysninger, der vil blive anmodet om til deltagere i undersøgelsen, er kontaktoplysninger med det ene formål at kunne invitere deltagere til opfølgende undersøgelser og sende påmindelser inden for projektets rammer. Disse personoplysninger vil blive indsamlet i spørgeskemaet, når deltageren har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen. Dataene vil være pseudo-anonymiserede, og hverken undersøgelsens efterforskere eller de personer, der er ansvarlige for analysen, vil have adgang til personoplysningerne. Kun den dataansvarlige, der er udpeget til undersøgelsen, vil være i stand til at relatere deltagernes persondata til spørgeskemabesvarelserne. Alle data vil blive indsamlet i en forskningsfil under institutionens ansvar, vil blive betragtet som fortrolige og vil kun blive brugt af forskere til projektets formål. En databeskyttelsesansvarlig involveret i alle stadier af databehandlingen er blevet udpeget, DPO: protecciodedades@imim.es).

Med hensyn til den voksne almindelige befolkningsprøve (underpopulation 3), den eksterne virksomhed IPSOS undersøgelsesvirksomhed (web-baserede undersøgelser; ipsos.com), vil stå for udvælgelsen af ​​stikprøven, invitere deltagere til undersøgelsen og gennemføre interviewene. Der vil blive indhentet et mundtligt informeret samtykke til at deltage: i begyndelsen af ​​kontaktopkaldet vil en præsentationstekst med information om undersøgelsen blive læst, og deltageren vil blive bedt om udtrykkeligt samtykke til at besvare et spørgeskema ved to forskellige lejligheder, baseline og efter 6 måneder. Denne del af opkaldet, hvor der anmodes om udtrykkeligt informeret samtykke, vil blive optaget og gemt. . Ved afslutningen af ​​det 6-måneders opfølgningsinterview vil deltagerne igen blive bedt om verbalt registreret samtykke, hvor de beder om tilladelse til, at virksomheden kan give deltagerens kontaktoplysninger til undersøgelsens efterforskere, så efterforskerne kan kontakte dem igen med henblik på eventuel efterfølgende opfølgning vurderinger af undersøgelsen. IPSOS vil sikre, at deltagernes personlige data vil blive behandlet med den maksimale fortrolighedsforanstaltninger i henhold til de gældende regler (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 og den nationale organiske lov. 3/2018 af 5. december), og at persondata udelukkende vil blive brugt inden for rammerne af denne undersøgelse. IPSOS databeskyttelsespolitik er beskrevet i følgende link: https://www.ipsos.com/sites/default/files/201804/Global_Data_Protection_and_Privacy_Policy.pdf.

En specifik undersøgelsesplatform udviklet af IPSOS vil blive brugt i denne gruppe. IPSOS overholder alle relevante regler for industrien, herunder det nye EU-direktiv: GDPR, men også med de etiske, privatlivs- og anti-spam-forskrifter, der anbefales af European Society for Opinion and Marketing Research (ESOMAR). Den omfattende privatlivspolitik vises under registreringsprocessen og skal accepteres af alle paneldeltagere. Til dette formål anvender Ipsos strenge databeskyttelses- og sikkerhedsprotokoller for både klient- og respondentdata. Fysiske sikkerhedsforanstaltninger omfatter streng kontrol af adgang til datacentre, firewalls, antivirusprocedurer, datalagrings-/destruktionspolitikker eller katastrofegenopretningsplaner.

I betragtning af undersøgelsens observationelle tilgang, uden terapeutisk intervention, vurderes det, at det vil udgøre en minimal risiko for respondenterne. Deltagere med psykiske lidelser vil blive forsynet med en liste over effektive plejeressourcer i slutningen af ​​spørgeskemaet, herunder koordinater til nærliggende akutbehandling i tilfælde af selvmordssymptomer.