MIND/COVID-19: wpływ na zdrowie psychiczne i potrzeby związane z COVID-19: kompleksowa ocena krajowa w Hiszpanii

Tło

Poprzednie badania epidemii chorób zakaźnych wykazały znaczny wpływ na zdrowie psychiczne wśród osób poddanych izolacji lub kwarantannie, wśród osób pracujących w różnych systemach opieki zdrowotnej zarządzających epidemiami oraz w populacji ogólnej. Oczekuje się, że zaburzenia psychiczne nasilają się podczas i po wybuchach epidemii wirusowych, obejmują zaburzenia lękowe, zwłaszcza zespół stresu pourazowego, a także depresję i myśli samobójcze.

Uzasadnienie

Skala trwającej pandemii koronawirusa (COVID-19) w 2019 r. wskazuje na pilną potrzebę ilościowego określenia wpływu epidemii na zdrowie psychiczne. Badania epidemiologiczne umożliwiają szybką ocenę potrzeb zdrowotnych w celu porównania i monitorowania ciągłego pojawiania się i utrzymywania się niekorzystnych skutków dla zdrowia psychicznego w populacji oraz zapewnienia świadomości sytuacyjnej, tj. odpowiednie zasoby. Projekt jest częścią trwających międzynarodowych wysiłków mających na celu zebranie porównywalnych w skali całego kraju danych na temat wpływu pandemii COVID-19 na zdrowie psychiczne (World Mental Health Surveys).

hipotezy:

1. Negatywne skutki dla zdrowia psychicznego, takie jak objawy depresji i lęku(1), zespół stresu pourazowego i samobójstwa, będą się nasilać od początku wybuchu epidemii COVID-19 w porównaniu z poprzednim stanem zdrowia psychicznego. Najbardziej wyraźny wzrost nastąpi w grupach szczególnie wrażliwych, tj. wśród osób niedawno odizolowanych lub poddanych kwarantannie oraz pracowników służby zdrowia.
2. Praca jako pracownik służby zdrowia, poddanie się kwarantannie, śmierć członków rodziny z powodu COVID19 będą jednymi z istotnych czynników ryzyka rozwoju późniejszych wysokich poziomów niekorzystnego zdrowia psychicznego. Ponadto niektóre indywidualne cechy przed wybuchem epidemii będą predyktorami wpływu na zdrowie psychiczne i psychiczne, takie jak poziom formalnego wykształcenia lub historia chorób psychicznych.
3. Znaczna część uczestników wymagałaby opieki psychiatrycznej i pewnego rodzaju wsparcia psychologicznego. Większość osób zgłaszających objawy nie będzie korzystać z już dostępnych zasobów.

CELE

Głównymi celami proponowanego projektu są:

1. ocenić wpływ epidemii COVID-19 na zdrowie psychiczne i psychiczne wśród przypadków lub osób z bliskich kontaktów niedawno odizolowanych lub poddanych kwarantannie, pracowników służby zdrowia i ogółu populacji
2. identyfikować czynniki ryzyka i czynniki chroniące przed wystąpieniem i utrzymywaniem się niekorzystnego stanu zdrowia psychicznego;
3. określić ilościowo wykorzystanie dostępnych zasobów zdrowia psychicznego;
4. kwantyfikować i charakteryzować niezaspokojone potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego. Cele te zostaną osiągnięte zarówno w perspektywie krótkoterminowej (badania wstępne i co dwa tygodnie), jak i średnioterminowej (6 miesięcy).

Celami drugorzędnymi proponowanego projektu są:

1. ocenić potencjalne korzyści z wykorzystania dostępnych zasobów zdrowia psychicznego;
2. zapewnić punkt odniesienia (punkt odniesienia) i ewolucję w czasie dla przyszłych długoterminowych badań nad wpływem COVID-19 na zdrowie psychiczne i psychiczne populacji.

Badana populacja i rekrutacja

Ocenione zostaną trzy oddzielne grupy populacji: (1) niedawno izolowane lub poddane kwarantannie przypadki COVID-19 i bliskie kontakty; (2) pracownicy służby zdrowia, w tym personel medyczny bezpośrednio i pośrednio związany z pacjentami, a także inny personel (np. pracownicy administracyjni) oraz (3) reprezentatywna próba ogólnej populacji dorosłych (w tym osoby pracujące zdalnie i poza domem).

Chociaż terminy kwarantanna i izolacja są często używane zamiennie, tutaj rozróżniamy je za Brooksem i in. Zgodnie z nim kwarantanna to odseparowanie i ograniczenie przemieszczania się osób potencjalnie narażonych na chorobę zakaźną w celu ustalenia, czy nie zachorują, a tym samym zmniejszenie ryzyka zarażenia innych, a izolacja to odseparowanie osób, u których zdiagnozowano chorobę zakaźną z chorobą zakaźną od osób, które nie są chore. Na koniec używamy terminu „izolacja”, aby określić sytuację ludności w Hiszpanii, która w celu zapobieżenia dalszemu rozprzestrzenianiu się wirusa została ograniczona do pozostania w domu i może wychodzić tylko w celu wykonania określonych zadań, które muszą być usprawiedliwiony.

Obliczenie i uzasadnienie wielkości próby

Populacja ogólna: stała wielkość próby n= 3500 zapewnia dwustronny 95% przedział ufności równy 0,025 dla proporcji próby równej 0,20. Pracownicy służby zdrowia: w uczestniczących instytucjach pracuje do 85 000 specjalistów (30 000 w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej, 55 000 w szpitalach). Zakładając 15% udział, spodziewamy się wielkości próby >10 000. Przypadki COVID-19: Biorąc pod uwagę dużą liczbę (hospitalizowanych) przypadków w Barcelonie i Wspólnocie Madrytu (główne obszary rekrutacji) oraz populację uczestniczących instytucji, spodziewamy się rekrutacji n=2000 przypadków i bliskich kontaktów. W każdej podgrupie populacji próbka co najmniej 2000 osób osiąga moc > 0,80, przy alfa = 0,05, aby wykryć iloraz szans 1,6 dla binarnej zmiennej niezależnej (z której 30% należy do grupy X = 1) z wielu zmiennych regresja logistyczna (z R2 < 0,3 między X a pozostałymi zmiennymi niezależnymi). Całkowita próbka 16 000 osiąga moc > 0,90, aby wykryć iloraz szans 1,2 w tych samych warunkach.

Metodologia badania/Procedury

Grupy populacji dorosłych 1 (przypadki i bliskie kontakty) i 2 (pracownicy służby zdrowia) zostaną ocenione na początku badania za pomocą internetowych ankiet samoopisowych (czas odpowiedzi ~15 minut), obejmujących zarówno moduły wspólne, jak i specyficzne (specyficzne dla grup 1 i 2) ). Osoby z nieuniknionymi ograniczeniami w wypełnianiu kwestionariusza internetowego również będą kwalifikować się do udziału w badaniu. W takim przypadku rozmowa zostanie przeprowadzona telefonicznie. Wywiad telefoniczny zostanie przeprowadzony z tego samego ośrodka lub może być zlecony na zewnątrz, pod warunkiem wyrażenia przez pacjenta zgody na udostępnienie danych kontaktowych. Dodatkowo, po zakończeniu ankiety podstawowej, grupa 1 (przypadki i bliskie kontakty) oraz grupa 2 (pracownicy służby zdrowia) zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na bardzo krótkie ankiety przeprowadzane co dwa tygodnie (czas odpowiedzi 3–5 minut) maksymalnie 4 razy w celu prospektywną ocenę niekorzystnego stanu zdrowia psychicznego i wykorzystanie dostępnych zasobów w celu przeciwdziałania wpływowi na zdrowie psychiczne. Uczestnicy ogólnej populacji będą oceniani za pomocą wywiadów telefonicznych. Wszyscy wyjściowi uczestnicy z 3 dorosłych grup populacji zostaną poddani ocenie po 6 miesiącach obserwacji za pomocą internetowych ankiet samoopisowych lub wywiadów telefonicznych podobnych do ich oceny wyjściowej. Podczas obserwacji grupy 1 i 2 otrzymają również obszerniejsze kliniczne testy przesiewowe, które pozwolą dokładnie ocenić powszechne zaburzenia psychiczne.

Ćwiczenie

Dane zostaną pseudoanonimizowane za pomocą zaszyfrowanych identyfikatorów, oddzielających dane osobowe od pozostałych danych badawczych, aby zagwarantować prywatność i zapewnić anonimowe traktowanie danych w analizie.

Oszacowano opisowe statystyki stanu zdrowia psychicznego, korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego i wykorzystania dostępnych zasobów na początku badania i 6-miesięcznej obserwacji oraz dwuwymiarowe powiązania tych wyników z potencjalnymi czynnikami ryzyka i czynnikami ochronnymi, z podziałem na grupy populacji.

Co dwa tygodnie krótkie ankiety będą analizowane przy użyciu opóźnionych w czasie modeli wielopoziomowych i analizy sieciowej w celu oszacowania powiązań krótkoterminowych dynamicznych czynników ryzyka i czynników ochronnych ze stanem zdrowia psychicznego i wykorzystaniem zasobów.

Wielowymiarowe uogólnione modele liniowe zostaną wykorzystane do zidentyfikowania podstawowych czynników ryzyka i czynników ochronnych dla wystąpienia i utrzymywania się/pogorszenia niekorzystnych wyników w zakresie zdrowia psychicznego podczas obserwacji. Potencjalne korzyści z wykorzystania dostępnych zasobów w zapobieganiu wystąpieniu lub utrzymywaniu się niekorzystnych skutków dla zdrowia psychicznego zostaną przeanalizowane przy użyciu metod oceny skłonności w celu rozwiązania problemu braku wyjściowej randomizacji i prawdopodobnej nierównowagi między grupami terapeutycznymi (plan badań eksperymentu naturalnego). Wszystkie analizy zostaną dostosowane do czasu ankiety.

W przypadku brakujących wartości zostanie zastosowanych wiele metod imputacji.

OGRANICZENIA I RYZYKA I PLANY AWARYJNE

Zbudowana sieć współpracowników, którą już posiadamy, gwarantuje odpowiednią rekrutację trudno dostępnych grup 1 i 2 (przypadki i bliskie kontakty, pracownicy służby zdrowia). Brak losowego doboru próby w agencjach nadzoru i placówkach opieki zdrowotnej może wpływać na reprezentatywność wyników; temu ograniczeniu będą przeciwdziałać techniki ważenia statystycznego oparte na wszystkich informacjach dostępnych a posteriori w scentralizowanym krajowym rejestrze przypadków i danych placówek opieki zdrowotnej. Wskaźniki odpowiedzi zostaną zmaksymalizowane dzięki powtarzającym się zaproszeniom i przypomnieniom.

WZGLĘDY ETYCZNE I POUFNOŚĆ

Badanie jest zgodne z zasadami ustanowionymi przez przepisy krajowe i międzynarodowe, w tym Deklarację Helsińską (64. Zgromadzenie Ogólne WMA, Fortaleza, Brazylia, październik 2013) oraz Kodeks Etyki. Projekt rozpocznie się po zatwierdzeniu przez niezależną Komisję ds. Etyki Badań Klinicznych PSMAR (PSMAR-CEIm). Rekrutacja we współpracujących instytucjach zostanie rozpoczęta dopiero po zatwierdzeniu projektu przez odpowiednią komisję etyczną, jeśli wymagane jest dodatkowe zatwierdzenie.

Wszystkie dane osobowe będą przetwarzane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. oraz krajową ustawą organiczną 3/2018 z dnia 5 grudnia. Wszyscy uczestnicy wyrażą wyraźną świadomą zgodę. Gdy uczestnicy uzyskają dostęp do łącza do platformy kwestionariuszy online, na pierwszym ekranie pojawi się formularz informacyjny uczestnika specyficzny dla subpopulacji, do której należą, napisany zrozumiałym językiem i opisze jasnym językiem cele, metody i implikacje badań. Na końcu informacji o badaniu różne punkty świadomej zgody zostaną przedstawione w formie opcji wyboru, które trzeba będzie kliknąć. Dostęp do kwestionariusza będzie możliwy tylko po aktywowaniu wszystkich opcji sprawdzania.

Odpowiedzi na różne pytania dotyczące zgody będą przechowywane w bazie danych wraz z innymi odpowiedziami i mogą służyć jako dowód, że uczestnik rzeczywiście wyraził zgodę. Zwrócono się o zwolnienie z obowiązku uzyskania podpisanej świadomej zgody, biorąc pod uwagę obserwacyjny, internetowy charakter badania oraz biorąc pod uwagę fakt, że aby mieć dostęp do kwestionariusza, respondenci będą musieli aktywnie sprawdzać wszystkie pytania dotyczące zgody

Platforma ankiet Qualtrics (ankiety internetowe; qualtrics.com) zostanie wykorzystany do zbierania danych w subpopulacjach zachorowań i bliskich kontaktach (1) oraz pracownikach placówek służby zdrowia (2). Ta platforma posiada trzy najważniejsze certyfikaty bezpieczeństwa: FedRAMP, ISO 27001 i HITRUST Common Security Framework (CSF), aby spełnić wymagania bezpieczeństwa najbardziej regulowanych branż i organizacji oraz RGPD (europejskie ogólne rozporządzenie o ochronie danych). Ponadto platforma posiada dodatkową technologię, która pozwala użytkownikowi również przestrzegać tego rozporządzenia (RODO OneTouch Data Deletion). Dane zbierane za pośrednictwem platformy są przechowywane na serwerach zlokalizowanych na terenie UE. Wszystkie dane przechowywane w centrum danych UE są szyfrowane za pomocą standardu szyfrowania AES256. Wszystkie dane przesyłane na platformę Qualtrics są szyfrowane za pomocą standardowego protokołu branżowego TLS 1.2 i nowszych. Jedynymi danymi osobowymi, które będą wymagane od uczestników badania, są dane kontaktowe, których jedynym celem jest możliwość zaproszenia uczestników do ankiet uzupełniających i wysyłania przypomnień w ramach projektu. Te dane osobowe będą zbierane w ramach kwestionariusza, po wyrażeniu przez uczestnika zgody na udział w badaniu. Dane zostaną pseudoanonimizowane i ani badacze, ani osoby odpowiedzialne za analizę nie będą miały dostępu do danych osobowych. Tylko administrator danych wyznaczony do badania będzie mógł powiązać dane osobowe uczestników z odpowiedziami na pytania zawarte w kwestionariuszu. Wszystkie dane zostaną zebrane w aktach badawczych na odpowiedzialność instytucji, będą traktowane jako poufne i będą wykorzystywane wyłącznie przez badaczy do celów projektu. Wyznaczony został Inspektor Ochrony Danych zaangażowany we wszystkie etapy przetwarzania danych, IOD: protecciodedades@imim.es).

W odniesieniu do próby z ogólnej populacji dorosłych (subpopulacja 3), firma zewnętrzna IPSOS, firma badawcza (ankiety internetowe; ipsos.com), będzie odpowiedzialny za dobór próby, zaproszenie uczestników do badania i przeprowadzenie wywiadów. Zostanie uzyskana świadoma ustna zgoda na udział: na początku rozmowy kontaktowej odczytany zostanie tekst prezentacji z informacjami na temat badania, a uczestnik zostanie poproszony o wyraźną zgodę na wypełnienie kwestionariusza w dwóch różnych sytuacjach, wyjściowej i po 6 miesiącach. Ta część rozmowy, w której wymagana jest wyraźna świadoma zgoda, zostanie nagrana i zapisana. . Pod koniec 6-miesięcznego wywiadu uzupełniającego uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o ustną, zarejestrowaną zgodę z prośbą o pozwolenie dla firmy na przekazanie danych kontaktowych uczestnika badaczom, aby badacze mogli ponownie się z nimi skontaktować w celu ewentualnej dalszej obserwacji oceny badania. IPSOS zapewni, że dane osobowe uczestników będą traktowane z zachowaniem maksymalnych środków poufności zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. oraz Krajowa Ustawa Organiczna) 3/2018 z dnia 5 grudnia) oraz że dane osobowe będą wykorzystywane wyłącznie w ramach niniejszego badania. Polityka ochrony danych IPSOS jest szczegółowo opisana w poniższym linku: https://www.ipsos.com/sites/default/files/201804/Global_Data_Protection_and_Privacy_Policy.pdf.

W tej grupie zostanie wykorzystana specjalna platforma ankietowa opracowana przez IPSOS. IPSOS przestrzega wszystkich odpowiednich regulacji branżowych, w tym nowej dyrektywy UE: RODO, ale także zasad etyki, prywatności i antyspamowych zalecanych przez Europejskie Towarzystwo Badań Opinii i Marketingu (ESOMAR). Obszerna polityka prywatności jest wyświetlana podczas procesu rejestracji i musi zostać zaakceptowana przez wszystkich panelistów. W tym celu Ipsos stosuje ścisłe protokoły ochrony i bezpieczeństwa danych zarówno klientów, jak i respondentów. Fizyczne środki bezpieczeństwa obejmują ścisłą kontrolę dostępu do centrów danych, zapory ogniowe, procedury antywirusowe, zasady przechowywania/niszczenia danych lub plany odzyskiwania po awarii.

Biorąc pod uwagę podejście obserwacyjne badania, bez interwencji terapeutycznej, uważa się, że będzie ono stanowić minimalne ryzyko dla respondentów. Uczestnicy z zaburzeniami psychicznymi otrzymają na końcu kwestionariusza listę skutecznych środków opieki, w tym współrzędne najbliższego pogotowia ratunkowego w przypadku objawów samobójczych.