MIND/COVID-19: Gevolgen voor de geestelijke gezondheid en behoeften in verband met COVID-19: een uitgebreide nationale evaluatie in Spanje

Achtergrond

Eerder onderzoek naar uitbraken van besmettelijke ziekten heeft een aanzienlijke impact op de geestelijke gezondheid gevonden bij gevallen die in isolatie of quarantaine zijn geplaatst, bij degenen die werkzaam zijn in de verschillende gezondheidszorgstelsels die de uitbraken beheersen, en bij de algemene bevolking. Psychische stoornissen die tijdens en na virale uitbraken naar verwachting zullen toenemen, omvatten angststoornissen, met name posttraumatische stressstoornis, evenals depressie en suïcidaliteit.

Rechtvaardiging

De omvang van de aanhoudende pandemie van het nieuwe coronavirus (COVID-19) in 2019 wijst op de dringende noodzaak om de gevolgen van de uitbraak voor de geestelijke gezondheid te kwantificeren. Epidemiologisch onderzoek maakt een snelle beoordeling van de gezondheidsbehoeften mogelijk om het aan de gang zijnde begin en de persistentie van nadelige gevolgen voor de geestelijke gezondheid bij de bevolking te benchmarken en te bewaken, en om situationeel bewustzijn te bieden, d.w.z. essentiële informatie om de huidige en tussentijdse behoeften aan geestelijke gezondheidszorg te begrijpen, adequate reacties te plannen en toe te wijzen passende middelen. Het project maakt deel uit van een voortdurende internationale inspanning om internationaal vergelijkbare gegevens te verzamelen over de gevolgen voor de geestelijke gezondheid van de COVID-19-pandemie (World Mental Health Surveys).

Hypothesen:

1. Nadelige gevolgen voor de geestelijke gezondheid, zoals symptomen van depressie en angst(1), posttraumatische stressstoornis en zelfmoord, zullen vanaf het begin van de COVID-19-uitbraak toenemen in vergelijking met de eerdere geestelijke gezondheidstoestand. De meest uitgesproken stijging zal plaatsvinden bij kwetsbare groepen, d.w.z. onder recent geïsoleerde of in quarantaine geplaatste personen en gezondheidswerkers.
2. Werken als gezondheidswerker, in quarantaine zijn geplaatst, familieleden hebben die zijn overleden door COVID19, zullen enkele van de substantiële risicofactoren zijn voor het ontwikkelen van latere hoge niveaus van ongunstige geestelijke gezondheid. Ook zullen sommige individuele kenmerken van vóór de uitbraak voorspellers zijn van de mentale en psychologische gevolgen voor de gezondheid, zoals het niveau van formeel onderwijs of het hebben van een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen.
3. Een substantieel deel van de deelnemers zou geestelijke gezondheidszorg en enige vorm van psychologische ondersteuning nodig hebben. De meeste proefpersonen die symptomen melden, zullen de reeds beschikbare middelen niet gebruiken.

DOELSTELLINGEN

De belangrijkste doelstellingen van het voorgestelde project zijn:

1. de mentale en psychologische gezondheidsimpact van de COVID-19-uitbraak beoordelen bij gevallen of nauwe contacten die recentelijk zijn geïsoleerd of in quarantaine zijn geplaatst, gezondheidswerkers en de algemene bevolking
2. identificeren van risico- en beschermende factoren voor het ontstaan ​​en de persistentie van de geestelijke gezondheid;
3. kwantificeer het gebruik van beschikbare middelen voor geestelijke gezondheid;
4. kwantificeer en karakteriseer onvervulde behoeften aan geestelijke gezondheidszorg. Deze doelstellingen zullen zowel op korte termijn (begin- en tweewekelijkse enquêtes) als op middellange termijn (6 maanden) worden bereikt.

De secundaire doelstellingen van het voorgestelde project zijn:

1. de potentiële voordelen beoordelen van het gebruik van beschikbare middelen voor geestelijke gezondheid;
2. een referentiepunt (benchmark) en evolutie in de tijd bieden voor toekomstig langetermijnonderzoek naar COVID-19-gerelateerde mentale en psychologische gezondheidseffecten bij de bevolking.

Bestudeer bevolking en rekrutering

Er zullen drie afzonderlijke bevolkingsgroepen worden beoordeeld: (1) recent geïsoleerde of in quarantaine geplaatste COVID-19-gevallen en nauwe contacten; (2) gezondheidswerkers, inclusief medisch personeel dat direct en indirect betrokken is bij patiënten, evenals ander personeel (bijv. administratief personeel) en (3) een representatieve steekproef van de algemene volwassen bevolking (inclusief degenen die telewerken en buitenshuis werken).

Hoewel de termen quarantaine en isolatie vaak door elkaar worden gebruikt, onderscheiden we ze hier volgens Brooks et al. Volgens dit is quarantaine de scheiding en bewegingsbeperking van mensen die mogelijk zijn blootgesteld aan een besmettelijke ziekte om vast te stellen of ze onwel worden, waardoor het risico dat ze anderen besmetten, wordt verkleind, en isolatie is de scheiding van mensen bij wie de diagnose is gesteld met een besmettelijke ziekte van mensen die niet ziek zijn. Ten slotte gebruiken we de term opsluiting om de situatie te definiëren van de bevolking in Spanje die, om verdere verspreiding van het virus te voorkomen, beperkt is om thuis te blijven en alleen naar buiten mag voor specifieke taken die moeten worden uitgevoerd. gerechtvaardigd.

Berekening en verantwoording van de steekproefomvang

Algemene bevolking: een vaste steekproefomvang van n= 3.500 zorgt voor een tweezijdig 95% BI van 0,025 voor een steekproefproportie van 0,20. Gezondheidsprofessionals: tot 85.000 professionals werken in de deelnemende instellingen (30.000 in eerstelijnsgezondheidscentra, 55.000 in ziekenhuizen). Uitgaande van een participatiegraad van 15% verwachten we een steekproefomvang van >10.000. COVID-19-gevallen: Gezien het hoge aantal (ziekenhuis)gevallen in Barcelona en de Gemeenschap van Madrid (de belangrijkste wervingsgebieden) en de bevolkingsdekking van de deelnemende instellingen, verwachten we n=2.000 gevallen en nauwe contacten te werven. Binnen elke populatiesubgroep bereikt een steekproef van ten minste 2.000 individuen een power > 0,80, met alfa=0,05, om een ​​odds ratio van 1,6 te detecteren op een binaire onafhankelijke variabele (waarvan 30% in de groep X=1) van een multivariabele logistische regressie (met R2 < 0,3 tussen X en resterende onafhankelijke variabelen). Een algehele steekproef van 16.000 bereikt een vermogen > 0,90 om onder dezelfde omstandigheden een odds ratio van 1,2 te detecteren.

Studiemethodiek/Procedures

Volwassen bevolkingsgroepen 1 (gevallen en nauwe contacten) en 2 (gezondheidswerkers) zullen bij baseline worden beoordeeld met behulp van webgebaseerde zelfrapportage-enquêtes (met responstijd ~15 minuten), inclusief zowel gemeenschappelijke als specifieke modules (specifiek voor groepen 1 & 2 ). Mensen met onvermijdelijke beperkingen om de webgebaseerde vragenlijst te beantwoorden, komen ook in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. In dat geval zal het gesprek telefonisch plaatsvinden. Het telefonische interview wordt uitgevoerd vanuit hetzelfde centrum of kan worden uitbesteed, op voorwaarde dat de patiënt toestemming geeft om zijn/haar contactgegevens te delen. Bovendien zullen groep 1 (casussen en nauwe contacten) en groep 2 (gezondheidswerkers) na voltooiing van de nulmeting worden uitgenodigd om maximaal 4 keer zeer korte tweewekelijkse enquêtes (responstijd 3 - 5 minuten) in te vullen om prospectief beoordelen van negatieve geestelijke gezondheid en het gebruik van beschikbare middelen om de gevolgen voor de geestelijke gezondheid tegen te gaan. Deelnemers aan de algemene bevolking zullen worden beoordeeld door middel van telefonische interviews. Alle basislijndeelnemers van de 3 volwassen bevolkingsgroepen zullen na 6 maanden follow-up worden beoordeeld met behulp van webgebaseerde zelfrapportage-enquêtes of telefonische interviews, vergelijkbaar met hun basisbeoordeling. Bij de follow-up krijgen groep 1 en 2 ook uitgebreidere klinische screeners die toelaten veelvoorkomende psychiatrische stoornissen nauwkeurig in te schatten.

Analyses

De gegevens worden pseudo-geanonimiseerd door middel van gecodeerde identifiers, waarbij de persoonlijke informatie wordt gescheiden van de rest van de onderzoeksgegevens, om de privacy te garanderen en de geanonimiseerde behandeling van de gegevens in de analyse te waarborgen.

Beschrijvende statistieken van de geestelijke gezondheidsstatus, het gebruik van de geestelijke gezondheidszorg en het gebruik van beschikbare middelen bij baseline en 6 maanden follow-up, en bivariate associaties van deze uitkomsten met potentiële risico- en beschermende factoren worden geschat, gestratificeerd naar bevolkingsgroepen.

Tweewekelijkse korte enquêtegegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van time-lagged multilevel-modellen en netwerkanalyse om de associaties van kortetermijndynamische risico's en beschermende factoren met de geestelijke gezondheidsstatus en het gebruik van hulpbronnen te schatten.

Multivariabele gegeneraliseerde lineaire modellen zullen worden gebruikt om basisrisico- en beschermende factoren te identificeren voor het ontstaan ​​en aanhouden/verslechteren van nadelige geestelijke gezondheidsuitkomsten bij de follow-up. Potentiële voordelen van het gebruik van beschikbare middelen voor het voorkomen van het ontstaan ​​of voortduren van nadelige geestelijke gezondheidsuitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van propensityscores-methoden om het gebrek aan randomisatie bij aanvang en de waarschijnlijke onevenwichtigheid tussen behandelingsgroepen aan te pakken (onderzoeksopzet van natuurlijke experimenten). Alle analyses worden aangepast aan de tijd van het onderzoek.

Er zullen meerdere imputatiemethoden worden gebruikt om met ontbrekende waarden om te gaan.

BEPERKINGEN EN RISICO- EN NOODPLANNEN

Het gevestigde netwerk van medewerkers dat we al hebben, garandeert een adequate rekrutering van anderszins moeilijk bereikbare groepen 1 en 2 (gevallen en nauwe contacten, gezondheidswerkers). Het ontbreken van gerandomiseerde steekproeven van toezichthoudende instanties en zorginstellingen kan de representativiteit van bevindingen aantasten; deze beperking zal worden tegengegaan door statistische wegingstechnieken op basis van alle informatie die a posteriori beschikbaar is in het gecentraliseerde nationale casusregister en gegevens van zorginstellingen. De responspercentages worden gemaximaliseerd door herhaalde uitnodigingen en herinneringen.

ETHISCHE OVERWEGINGEN EN VERTROUWELIJKHEID

Het onderzoek is in overeenstemming met de principes die zijn vastgelegd in nationale en internationale regelgeving, waaronder de Verklaring van Helsinki (64e WMA Algemene Vergadering, Fortaleza, Brazilië, oktober 2013) en de Ethische Code. Het project gaat van start na goedkeuring door de onafhankelijke PSMAR Clinical Research Ethics Committee (PSMAR-CEIm). Werving in samenwerkende instellingen zal pas worden gestart na goedkeuring van het project door de bijbehorende ethische commissie, wanneer aanvullende goedkeuring vereist is.

Alle persoonsgegevens zullen worden behandeld in overeenstemming met Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 en de nationale organieke wet 3/2018 van 5 december. Alle deelnemers zullen expliciet geïnformeerde toestemming geven. Wanneer deelnemers de link naar het online vragenlijstplatform openen, verschijnt het specifieke informatieformulier van de deelnemer voor de subpopulatie waartoe hij behoort in het eerste scherm, dat in begrijpelijke taal is geschreven en in duidelijke taal de doelen, methoden en implicaties beschrijft van het onderzoek. Aan het einde van de informatie over het onderzoek zullen de verschillende punten van de geïnformeerde toestemming worden gepresenteerd in de vorm van selectievakjes die moeten worden aangeklikt. Toegang tot de vragenlijst wordt alleen verleend als alle vinkjes zijn geactiveerd.

De antwoorden op de verschillende toestemmingsvragen worden samen met de andere antwoorden in de database opgeslagen en kunnen worden gebruikt als bewijs dat de deelnemer inderdaad toestemming heeft gegeven. Vrijstelling van het verkrijgen van een ondertekende geïnformeerde toestemming is gevraagd, gezien het observationele, online gegevensverzamelingskarakter van het onderzoek en gezien het feit dat respondenten, om toegang te krijgen tot de vragenlijst, alle toestemmingsvragen actief moeten controleren

Het Qualtrics-enquêteplatform (webgebaseerde enquêtes; qualtrics.com) zal worden gebruikt voor gegevensverzameling in subpopulaties van gevallen en nauwe contacten (1) en medewerkers van gezondheidscentra (2). Dit platform heeft drie van de belangrijkste beveiligingscertificeringen: FedRAMP, ISO 27001 en HITRUST Common Security Framework (CSF), om te voldoen aan de beveiligingsvereisten van de meest gereguleerde industrieën en organisaties en die van de RGPD (Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming). Daarnaast beschikt het platform over aanvullende technologie waarmee de gebruiker ook aan deze regelgeving kan voldoen (GDPR OneTouch Data Deletion). De gegevens die via het platform worden verzameld, worden opgeslagen op servers in de EU. Alle gegevens die zijn opgeslagen in het EU-datacenter zijn versleuteld via de AES256-coderingsstandaard. Alle gegevens die naar het Qualtrics-platform worden verzonden, worden versleuteld via het industriestandaardprotocol TLS 1.2 en hoger. De enige persoonsgegevens die zullen worden gevraagd aan deelnemers aan het onderzoek zijn contactgegevens met als enig doel deelnemers te kunnen uitnodigen voor de vervolgenquêtes en herinneringen te kunnen sturen in het kader van het project. Deze persoonsgegevens worden verzameld in de vragenlijst, zodra de deelnemer zijn of haar toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek. De gegevens worden pseudo-geanonimiseerd en noch de onderzoeksonderzoekers, noch de personen die verantwoordelijk zijn voor de analyse hebben toegang tot de persoonlijke gegevens. Alleen de gegevensbeheerder die voor het onderzoek is aangewezen, kan de persoonlijke gegevens van de deelnemers relateren aan de antwoorden op de vragenlijst. Alle gegevens worden onder verantwoordelijkheid van de instelling verzameld in een onderzoeksdossier, worden als vertrouwelijk beschouwd en worden door onderzoekers alleen gebruikt ten behoeve van het project. Er is een functionaris voor gegevensbescherming aangesteld die betrokken is bij alle stadia van de gegevensverwerking, DPO: protecciodedades@imim.es).

Met betrekking tot de steekproef van de algemene bevolking van volwassenen (subpopulatie 3), het externe bedrijf IPSOS-enquêtebedrijf (webgebaseerde enquêtes; ipsos.com), zal verantwoordelijk zijn voor het selecteren van de steekproef, het uitnodigen van deelnemers voor het onderzoek en het uitvoeren van de interviews. Er zal een mondelinge geïnformeerde toestemming voor deelname worden verkregen: aan het begin van het contactgesprek zal een presentatietekst met informatie over het onderzoek worden voorgelezen, en er zal expliciete toestemming worden gevraagd aan de deelnemer om een ​​vragenlijst te beantwoorden bij twee verschillende gelegenheden, baseline en na 6 maanden. Dit deel van het gesprek waar expliciete geïnformeerde toestemming wordt gevraagd, wordt opgenomen en opgeslagen. . Aan het einde van het follow-up-interview van 6 maanden wordt de deelnemers opnieuw gevraagd om mondeling vastgelegde toestemming waarin toestemming wordt gevraagd aan het bedrijf om de contactgegevens van de deelnemer aan de onderzoeksonderzoekers te verstrekken, zodat onderzoekers opnieuw contact met hen kunnen opnemen voor een eventuele volgende follow-up beoordelingen van de studie. IPSOS zal ervoor zorgen dat de persoonlijke gegevens van de deelnemers worden behandeld met de maximale vertrouwelijkheidsmaatregelen volgens de huidige geldende regelgeving (Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016, en de nationale organieke wet 3/2018 van 5 december), en dat persoonsgegevens uitsluitend in het kader van deze studie zullen worden gebruikt. Het gegevensbeschermingsbeleid van IPSOS wordt beschreven in de volgende link: https://www.ipsos.com/sites/default/files/201804/Global_Data_Protection_and_Privacy_Policy.pdf.

In deze groep wordt gebruik gemaakt van een specifiek door IPSOS ontwikkeld enquêteplatform. IPSOS voldoet aan alle relevante regelgeving voor de branche, waaronder de nieuwe EU-richtlijn: GDPR, maar ook aan de ethische, privacy- en antispamvoorschriften die worden aanbevolen door European Society for Opinion and Marketing Research (ESOMAR). Het uitgebreide privacybeleid wordt weergegeven tijdens het registratieproces en moet door alle panelleden worden geaccepteerd. Hiertoe past Ipsos strikte gegevensbeschermings- en beveiligingsprotocollen toe voor zowel klant- als respondentgegevens. Fysieke beveiligingsmaatregelen omvatten strikte controle van de toegang tot datacenters, firewalls, antivirusprocedures, beleid voor het bewaren/vernietigen van gegevens of rampenherstelplannen.

Gezien de observationele benadering van het onderzoek, zonder therapeutische tussenkomst, wordt aangenomen dat het een minimaal risico voor de respondenten vormt. Deelnemers met psychische problemen krijgen aan het einde van de vragenlijst een lijst met effectieve zorgmiddelen, inclusief coördinaten voor spoedeisende hulp in de buurt in geval van suïcidale symptomen.