MIND/COVID-19: Impacto en salud mental y necesidades asociadas con COVID-19: una evaluación nacional integral en España

Fondo

Investigaciones anteriores sobre brotes de enfermedades infecciosas encontraron un impacto sustancial en la salud mental entre los casos colocados en aislamiento o cuarentena, entre los que trabajan en los diversos sistemas de atención médica que manejan los brotes y en la población en general. Los trastornos mentales que se espera que aumenten durante y después de los brotes virales incluyen trastornos de ansiedad, especialmente trastorno de estrés postraumático, así como depresión y tendencias suicidas.

Justificación

La magnitud de la pandemia de la nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19) de 2019 en curso apunta a la necesidad urgente de cuantificar el impacto del brote en la salud mental. La investigación epidemiológica permite una evaluación rápida de las necesidades de salud para comparar y monitorear el inicio continuo y la persistencia de los resultados adversos de salud mental en la población, y proporcionar conciencia situacional, es decir, información esencial para comprender las necesidades de salud mental actuales y a mediano plazo, planificar respuestas adecuadas y asignar recursos apropiados. El proyecto es parte de un esfuerzo internacional en curso para recopilar datos comparables entre países sobre el impacto en la salud mental de la pandemia de COVID-19 (Encuestas mundiales de salud mental).

Hipótesis:

1. Los resultados adversos para la salud mental, como los síntomas de depresión y ansiedad(1), el trastorno de estrés postraumático y el suicidio, aumentarán desde el inicio del brote de COVID-19, en comparación con el estado de salud mental anterior. El aumento más pronunciado se dará en los grupos vulnerables, es decir, entre las personas recientemente aisladas o en cuarentena y los trabajadores de la salud.
2. Trabajar como trabajador de la salud, haber estado en cuarentena, tener familiares muertos por COVID19 serán algunos de los factores de riesgo sustanciales para desarrollar altos niveles posteriores de salud mental adversa. Además, algunas características individuales previas al brote serán predictores del impacto en la salud mental y psicológica, como el nivel de educación formal o tener antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
3. Una parte sustancial de los participantes requeriría servicios de salud mental y algún tipo de apoyo psicológico. La mayoría de los sujetos que informan síntomas no utilizarán los recursos ya disponibles.

OBJETIVOS

Los objetivos principales del proyecto propuesto son:

1. evaluar el impacto en la salud mental y psicológica del brote de COVID-19 entre los casos o contactos cercanos recientemente aislados o en cuarentena, los trabajadores de la salud y la población en general
2. identificar los factores de riesgo y protección para la aparición y persistencia de problemas de salud mental;
3. cuantificar el uso de los recursos de salud mental disponibles;
4. cuantificar y caracterizar las necesidades de salud mental no satisfechas. Estos objetivos se alcanzarán tanto a corto plazo (encuestas de inicio y quincenales) como a medio plazo (6 meses).

Los objetivos secundarios del proyecto propuesto son:

1. evaluar los beneficios potenciales del uso de los recursos de salud mental disponibles;
2. proporcionar un punto de referencia (benchmark) y una evolución en el tiempo para futuras investigaciones a largo plazo sobre el impacto en la salud mental y psicológica relacionado con COVID-19 en la población.

Población de estudio y reclutamiento

Se evaluarán tres grupos de población separados: (1) casos de COVID-19 recientemente aislados o en cuarentena y contactos cercanos; (2) trabajadores de la salud, incluido el personal médico involucrado directa o indirectamente con los pacientes, así como otro personal (p. trabajadores administrativos) y (3) una muestra representativa de la población adulta en general (incluidos los que trabajan a distancia y fuera del hogar).

Aunque los términos cuarentena y aislamiento a menudo se usan indistintamente, aquí los diferenciamos siguiendo a Brooks et al. Según esto, Cuarentena es la separación y restricción de movimiento de personas que potencialmente han estado expuestas a una enfermedad contagiosa para determinar si se enferman y así reducir el riesgo de que contagien a otros, y Aislamiento es la separación de personas que han sido diagnosticadas. con una enfermedad contagiosa de personas que no están enfermas. Finalmente, usamos el término confinamiento para definir la situación de la población en España que, para evitar una mayor propagación del virus, se ha restringido a quedarse en casa y solo se le permite salir para tareas específicas que deben ser justificado.

Cálculo y justificación del tamaño de la muestra

Población general: un tamaño de muestra fijo de n= 3500 garantiza un IC del 95 % bilateral de 0,025 para una proporción de muestra de 0,20. Profesionales de la salud: hasta 85.000 profesionales trabajan en las instituciones participantes (30.000 en centros de atención primaria de salud, 55.000 en hospitales). Suponiendo una tasa de participación del 15 %, esperamos un tamaño de muestra de >10 000. Casos de COVID-19: dado el elevado número de casos (hospitalizados) en Barcelona y la Comunidad de Madrid (principales zonas de reclutamiento) y la cobertura poblacional de las instituciones participantes, esperamos reclutar n=2.000 casos y contactos estrechos. Dentro de cada subgrupo poblacional, una muestra de al menos 2000 individuos logra un poder > 0.80, con alfa=0.05, para detectar una razón de probabilidad de 1.6 en una variable independiente binaria (de los cuales el 30% están en el grupo X=1) de una multivariable regresión logística (con R2 < 0,3 entre X y resto de variables independientes). Una muestra general de 16.000 logra una potencia > 0,90 para detectar una razón de probabilidad de 1,2 en las mismas condiciones.

Metodología del estudio/Procedimientos

Los grupos de población de adultos 1 (casos y contactos cercanos) y 2 (trabajadores de la salud) se evaluarán al inicio mediante encuestas de autoinforme basadas en la web (con un tiempo de respuesta de ~15 minutos) que incluyen módulos comunes y específicos (específicos para los grupos 1 y 2). ). Las personas con limitaciones inevitables para responder el cuestionario basado en la web también serán elegibles para participar en el estudio. En este caso, la entrevista se realizará por teléfono. La entrevista telefónica se realizará desde el mismo centro o se podrá externalizar, previo consentimiento del paciente para facilitar sus datos de contacto. Además, una vez completada la encuesta de referencia, se invitará al grupo 1 (casos y contactos cercanos) y al grupo 2 (trabajadores de la salud) a responder encuestas quincenales muy breves (tiempo de respuesta de 3 a 5 minutos) en un máximo de 4 ocasiones para evaluar prospectivamente la salud mental adversa y el uso de los recursos disponibles para contrarrestar el impacto en la salud mental. Los participantes de la población general serán evaluados a través de entrevistas telefónicas. Todos los participantes de referencia de los 3 grupos de población adulta serán evaluados a los 6 meses de seguimiento mediante encuestas de autoinforme basadas en la web o entrevistas telefónicas similares a su evaluación de referencia. En el seguimiento, los grupos 1 y 2 también recibirán evaluaciones clínicas más extensas que permitan evaluar con precisión los trastornos psiquiátricos comunes.

Análisis

Los datos serán pseudo-anonimizados mediante identificadores encriptados, separando la información personal del resto de datos del estudio, para garantizar la privacidad y asegurar el tratamiento anonimizado de los datos en el análisis.

Se estiman las estadísticas descriptivas del estado de salud mental, el uso de los servicios de salud mental y el uso de los recursos disponibles al inicio y a los 6 meses de seguimiento, y las asociaciones bivariadas de estos resultados con los posibles factores de riesgo y protección, estratificados por grupos de población.

Los datos de encuestas breves quincenales se analizarán utilizando modelos multinivel con retraso en el tiempo y análisis de redes para estimar las asociaciones de riesgo dinámico a corto plazo y factores de protección con el estado de salud mental y el uso de recursos.

Se utilizarán modelos lineales generalizados multivariables para identificar los factores de riesgo y de protección iniciales para el inicio y la persistencia/deterioro de los resultados adversos de salud mental en el seguimiento. Los beneficios potenciales del uso de los recursos disponibles para prevenir el inicio o la persistencia de resultados adversos de salud mental se analizarán utilizando métodos de puntajes de propensión para abordar la falta de aleatorización inicial y el posible desequilibrio entre los grupos de tratamiento (diseño de investigación de experimentos naturales). Todos los análisis se ajustarán al momento de la encuesta.

Se utilizarán métodos de imputación múltiple para tratar los valores faltantes.

LIMITACIONES Y PLANES DE RIESGO Y CONTINGENCIA

La red establecida de colaboradores que ya tenemos garantiza la contratación adecuada de los grupos 1 y 2 que de otro modo serían difíciles de alcanzar (casos y contactos cercanos, trabajadores de la salud). La falta de muestreo aleatorio de las agencias de vigilancia y los establecimientos de salud puede afectar la representatividad de los hallazgos; esta limitación se contrarrestará con técnicas de ponderación estadística basadas en toda la información disponible a posteriori en los datos centralizados del registro nacional de casos y de los establecimientos de salud. Las tasas de respuesta se maximizarán mediante invitaciones y recordatorios repetidos.

CONSIDERACIONES ÉTICAS Y CONFIDENCIALIDAD

El estudio está en línea con los principios establecidos por las normas nacionales e internacionales, incluida la Declaración de Helsinki (64ª Asamblea General de la AMM, Fortaleza, Brasil, octubre de 2013) y el Código de Ética. El proyecto comenzará con la aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica independiente del PSMAR (PSMAR-CEIm). El reclutamiento en instituciones colaboradoras se iniciará únicamente después de la aprobación del proyecto por su comité de ética correspondiente, siempre que se requiera aprobación adicional.

Todos los datos personales serán tratados de acuerdo con el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, y la Ley Orgánica nacional 3/2018, de 5 de diciembre. Todos los participantes darán su consentimiento informado explícito. Cuando los participantes accedan al enlace a la plataforma de cuestionarios en línea, aparecerá en la primera pantalla el formulario de información del participante específico para la subpoblación a la que pertenece, que estará escrito en un lenguaje comprensible y describirá en un lenguaje claro los objetivos, métodos e implicaciones. de la investigacion Al final de la información sobre el estudio, se presentarán los diferentes puntos del consentimiento informado en forma de opciones de verificación en las que se deberá hacer clic. Sólo se permitirá el acceso al cuestionario si se han activado todas las opciones de comprobación.

Las respuestas a las diferentes preguntas de consentimiento se almacenarán en la base de datos, junto con las demás respuestas, y podrán utilizarse como prueba de que el participante, efectivamente, dio su consentimiento. Se ha solicitado la exención de la obtención de un consentimiento informado firmado, dada la naturaleza observacional y de recopilación de datos en línea del estudio y dado que, para poder acceder al cuestionario, los encuestados deberán verificar activamente todas las preguntas de consentimiento.

La plataforma de encuestas de Qualtrics (encuestas basadas en la web; qualtrics.com) se utilizará para la recolección de datos en subpoblaciones de casos y contactos cercanos (1) y trabajadores del centro de salud (2). Esta plataforma cuenta con tres de las certificaciones de seguridad más importantes: FedRAMP, ISO 27001 y HITRUST Common Security Framework (CSF), para cumplir con los requisitos de seguridad de las industrias y organizaciones más reguladas y las del RGPD (Reglamento General Europeo de Protección de Datos). Además, la plataforma cuenta con tecnología adicional que permite al usuario cumplir también con esta normativa (GDPR OneTouch Data Deletion). Los datos recopilados a través de la plataforma se almacenan en servidores ubicados en la UE. Todos los datos almacenados en el centro de datos de la UE se cifran mediante el estándar de cifrado AES256. Todos los datos transmitidos a la plataforma de Qualtrics se cifran a través del protocolo estándar de la industria TLS 1.2 y superior. Los únicos datos personales que se solicitarán a los participantes en el estudio son los datos de contacto con el único objetivo de poder invitar a los participantes a las encuestas de seguimiento y enviar recordatorios en el marco del proyecto. Estos datos personales serán recogidos dentro del cuestionario, una vez que el participante haya dado su consentimiento para participar en el estudio. Los datos serán seudoanonimizados y ni los investigadores del estudio ni los encargados del análisis tendrán acceso a los datos personales. Únicamente el responsable de datos designado para el estudio podrá relacionar los datos personales de los participantes con las respuestas al cuestionario. Todos los datos serán recogidos en un archivo de investigación bajo la responsabilidad de la institución, serán considerados confidenciales y sólo serán utilizados por los investigadores para los fines del proyecto. Se ha designado un Delegado de Protección de Datos que interviene en todas las etapas del tratamiento de datos, DPO: protecciodedades@imim.es).

Con respecto a la muestra de población general adulta (subpoblación 3), la empresa externa IPSOS Survey Company (encuestas basadas en la web; ipsos.com), estará a cargo de seleccionar la muestra, invitar a los participantes al estudio y realizar las entrevistas. Se obtendrá un consentimiento informado verbal para participar: al inicio de la llamada de contacto se leerá un texto de presentación con información sobre el estudio y se pedirá consentimiento explícito al participante para responder un cuestionario en dos ocasiones diferentes, basal y después de 6 meses. Esta parte de la llamada donde se solicita el consentimiento informado explícito será grabada y almacenada. . Al final de la entrevista de seguimiento de 6 meses, se les pedirá nuevamente a los participantes su consentimiento verbal grabado solicitando permiso para que la empresa proporcione los datos de contacto del participante a los investigadores del estudio, de modo que los investigadores puedan volver a contactarlos para un eventual seguimiento posterior. valoraciones del estudio. IPSOS velará por que los datos personales de los participantes sean tratados con las máximas medidas de confidencialidad según la normativa vigente (Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, y la Ley Orgánica nacional 3/2018, de 5 de diciembre), y que los datos personales serán utilizados exclusivamente en el marco de este estudio. La política de protección de datos de IPSOS se encuentra detallada en el siguiente enlace: https://www.ipsos.com/sites/default/files/201804/Global_Data_Protection_and_Privacy_Policy.pdf.

En este grupo se utilizará una plataforma de encuestas específica desarrollada por IPSOS. IPSOS cumple con todas las regulaciones relevantes para la industria, incluida la nueva directiva de la UE: GDPR, pero también con los preceptos éticos, de privacidad y antispam recomendados por la Sociedad Europea de Investigación de Opinión y Mercados (ESOMAR). La extensa política de privacidad se muestra durante el proceso de registro y debe ser aceptada por todos los panelistas. Para ello, Ipsos aplica estrictos protocolos de seguridad y protección de datos, tanto para los datos de los clientes como de los encuestados. Las medidas de seguridad física incluyen un control estricto del acceso a los centros de datos, firewalls, procedimientos antivirus, políticas de retención/destrucción de datos o planes de recuperación ante desastres.

Dado el enfoque observacional del estudio, sin intervención terapéutica, se considera que supondrá un riesgo mínimo para los encuestados. A los participantes con angustia psicológica se les proporcionará una lista de recursos de atención efectivos al final del cuestionario, incluidas las coordenadas para la atención de emergencia cercana en caso de síntomas suicidas.