MYSL/COVID-19: Vliv na duševní zdraví a potřeby spojené s COVID-19: Komplexní národní hodnocení ve Španělsku

Pozadí

Předchozí výzkum propuknutí infekčních chorob zjistil významný dopad na duševní zdraví u případů umístěných do izolace nebo karantény, u osob pracujících v různých zdravotnických systémech, které propuknutí nákazy zvládají, a v obecné populaci. Mezi duševní poruchy, u nichž se očekává nárůst během a po propuknutí viru, patří úzkostné poruchy, zejména posttraumatická stresová porucha, stejně jako deprese a sebevražedné sklony.

Odůvodnění

Rozsah probíhající pandemie nového koronavirového onemocnění (COVID-19) v roce 2019 poukazuje na naléhavou potřebu kvantifikovat dopad epidemie na duševní zdraví. Epidemiologický výzkum umožňuje rychlé posouzení zdravotních potřeb, aby bylo možné porovnávat a monitorovat pokračující nástup a přetrvávání nepříznivých výsledků v oblasti duševního zdraví v populaci a poskytovat situační povědomí, tj. nezbytné informace pro pochopení současných a střednědobých potřeb duševní péče, plánování adekvátních reakcí a alokace. vhodné zdroje. Projekt je součástí pokračujícího mezinárodního úsilí o sběr mezinárodně srovnatelných údajů o dopadu pandemie COVID-19 na duševní zdraví (World Mental Health Surveys).

hypotézy:

1. Nepříznivé důsledky pro duševní zdraví, jako jsou příznaky deprese a úzkosti(1), posttraumatická stresová porucha a sebevraždy, se od vypuknutí epidemie COVID-19 ve srovnání s předchozím stavem duševního zdraví zvýší. Nejvýraznější nárůst bude u zranitelných skupin, tedy mezi nedávno izolovanými nebo v karanténě jednotlivci a zdravotnickými pracovníky.
2. Práce ve zdravotnictví, po karanténě a úmrtí rodinných příslušníků na COVID19 bude jedním z podstatných rizikových faktorů pro rozvoj následné vysoké úrovně nepříznivého duševního zdraví. Také některé individuální charakteristiky před vypuknutím nemoci budou prediktorem dopadu na duševní a psychologické zdraví, jako je úroveň formálního vzdělání nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze.
3. Podstatná část účastníků by vyžadovala služby duševního zdraví a určitý druh psychologické podpory. Většina subjektů hlásících příznaky nebude využívat již dostupné zdroje.

CÍLE

Primární cíle navrhovaného projektu jsou:

1. posoudit dopady epidemie COVID-19 na duševní a psychické zdraví mezi případy nebo blízkými kontakty, které byly nedávno izolované nebo v karanténě, zdravotnickými pracovníky a běžnou populací
2. identifikovat rizikové a ochranné faktory nepříznivého nástupu a přetrvávání duševního zdraví;
3. kvantifikovat využití dostupných zdrojů duševního zdraví;
4. kvantifikovat a charakterizovat nenaplněné potřeby duševní péče. Těchto cílů bude dosaženo jak v krátkodobém (počáteční a dvoutýdenní průzkumy), tak ve střednědobém horizontu (6 měsíců).

Vedlejšími cíli navrhovaného projektu jsou:

1. posoudit potenciální přínosy využívání dostupných zdrojů duševního zdraví;
2. poskytnout referenční bod (benchmark) a vývoj v průběhu času pro budoucí dlouhodobý výzkum dopadu COVID-19 na duševní a psychické zdraví populace.

Studijní populace a nábor

Budou posuzovány tři samostatné skupiny populace: (1) nedávno izolované případy COVID-19 nebo v karanténě a úzké kontakty; 2) zdravotničtí pracovníci, včetně zdravotnického personálu přímo či nepřímo zapojeného do péče o pacienty, jakož i dalšího personálu (např. administrativní pracovníci) a (3) reprezentativní vzorek běžné dospělé populace (včetně těch, kteří pracují na dálku a pracují mimo domov).

I když se termíny karanténa a izolace často používají zaměnitelně, zde je rozlišujeme podle Brookse et al. Karanténa je podle toho oddělení a omezení pohybu lidí, kteří byli potenciálně vystaveni nakažlivé nemoci, aby se ujistili, zda se necítí dobře, čímž se snižuje riziko, že nakazí ostatní, a izolace je oddělení lidí, kteří byli diagnostikováni. s nakažlivou nemocí od lidí, kteří nejsou nemocní. Nakonec používáme termín uvěznění k definování situace populace ve Španělsku, která, aby se zabránilo dalšímu šíření viru, byla omezena zůstat doma a smí vyjíždět ven pouze za konkrétními úkoly, které je třeba splnit. oprávněné.

Výpočet a zdůvodnění velikosti vzorku

Obecná populace: pevná velikost vzorku n= 3500 zajišťuje oboustranný 95% CI 0,025 pro podíl vzorku 0,20. Zdravotníci: v zúčastněných institucích pracuje až 85 000 odborníků (30 000 v centrech primární zdravotní péče, 55 000 v nemocnicích). Za předpokladu 15% míry účasti očekáváme velikost vzorku > 10 000. Případy COVID-19: Vzhledem k vysokému počtu (hospitalizovaných) případů v Barceloně a Madridu (hlavní oblasti náboru) a pokrytí populace zúčastněnými institucemi očekáváme, že získáme n=2 000 případů a budeme mít úzké kontakty. V každé populační podskupině vzorek nejméně 2 000 jedinců dosáhne síly > 0,80 s alfa=0,05, aby detekoval poměr šancí 1,6 na binární nezávislé proměnné (z nichž 30 % je ve skupině X=1) z více proměnných. logistická regrese (s R2 < 0,3 mezi X a zbývajícími nezávislými proměnnými). Celkový vzorek 16 000 dosahuje výkonu > 0,90, aby detekoval poměr šancí 1,2 za stejných podmínek.

Metodika/Postupy studia

Skupiny dospělé populace 1 (případy a blízké kontakty) a 2 (zdravotničtí pracovníci) budou na začátku hodnoceny pomocí webových průzkumů s vlastní zprávou (s dobou odezvy ~ 15 minut) včetně společných i specifických modulů (specifických pro skupiny 1 a 2 ). Do studie se budou moci zapojit i lidé s nevyhnutelným omezením při zodpovězení webového dotazníku. V tomto případě bude pohovor veden telefonicky. Telefonický rozhovor bude proveden ze stejného centra nebo může být externí, pokud pacient souhlasí se sdílením svých kontaktních údajů. Po dokončení základního průzkumu budou navíc skupina 1 (případy a blízké kontakty) a skupina 2 (zdravotničtí pracovníci) vyzváni, aby odpověděly na velmi krátké dvoutýdenní průzkumy (doba odezvy 3–5 minut) maximálně 4krát. prospektivně vyhodnotit nepříznivé duševní zdraví a využití dostupných zdrojů k potlačení dopadu na duševní zdraví. Účastníci z běžné populace budou hodnoceni prostřednictvím telefonických rozhovorů. Všichni základní účastníci ze 3 skupin dospělé populace budou hodnoceni po 6 měsících následného sledování pomocí webových sebe-reportovacích průzkumů nebo telefonických rozhovorů podobných jejich základnímu hodnocení. Při sledování obdrží skupiny 1 a 2 také rozsáhlejší klinické screenery, které umožňují přesně posoudit běžné psychiatrické poruchy.

Analýzy

Data budou pseudoanonymizována pomocí zašifrovaných identifikátorů, které oddělují osobní informace od zbytku studijních dat, aby bylo zaručeno soukromí a zajištěno anonymizované zacházení s daty v analýze.

Popisné statistiky stavu duševního zdraví, využívání služeb duševního zdraví a využití dostupných zdrojů na začátku a v 6měsíčním sledování a bivariační asociace těchto výsledků s potenciálními rizikovými a ochrannými faktory jsou odhadovány, stratifikovány podle skupin populace.

Data z krátkých dvoutýdenních průzkumů budou analyzována pomocí časově zpožděných víceúrovňových modelů a síťové analýzy k odhadu asociací krátkodobých dynamických rizikových a ochranných faktorů se stavem duševního zdraví a využíváním zdrojů.

Multivariabilní zobecněné lineární modely budou použity k identifikaci výchozího rizika a ochranných faktorů pro nástup a přetrvávání/zhoršení nepříznivých výsledků v oblasti duševního zdraví při sledování. Potenciální přínosy použití dostupných zdrojů na prevenci nástupu nebo přetrvávání nepříznivých výsledků v oblasti duševního zdraví budou analyzovány pomocí metod propensity score, aby bylo možné řešit nedostatek výchozí randomizace a pravděpodobnou nerovnováhu mezi léčebnými skupinami (přirozený design experimentu). Všechny analýzy se přizpůsobí době průzkumu.

K řešení chybějících hodnot bude použito vícenásobných imputačních metod.

OMEZENÍ A RIZIKOVÉ A NOUZOVÉ PLÁNY

Vybudovaná síť spolupracovníků, kterou již máme, zaručuje adekvátní nábor jinak těžko dostupných skupin 1 a 2 (případy a blízké kontakty, zdravotníci). Absence náhodného výběru vzorků dozorových agentur a zdravotnických zařízení může ovlivnit reprezentativnost nálezů; tomuto omezení budou čelit techniky statistického vážení založené na všech informacích dostupných a posteriori v centralizovaném národním registru případů a údajích zdravotnických zařízení. Míra odezvy bude maximalizována opakovanými pozvánkami a upomínkami.

ETICKÉ ÚVAHY A DŮVĚRNOST

Studie je v souladu s principy stanovenými národními a mezinárodními předpisy, včetně Helsinské deklarace (64. valné shromáždění WMA, Fortaleza, Brazílie, říjen 2013) a Etického kodexu. Projekt bude zahájen po schválení nezávislou Etickou komisí klinického výzkumu PSMAR (PSMAR-CEIm). Nábor ve spolupracujících institucích bude zahájen pouze po schválení projektu příslušnou etickou komisí, kdykoli je vyžadováno dodatečné schválení.

Se všemi osobními údaji bude nakládáno v souladu s Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 a vnitrostátním ústavním zákonem 3/2018 ze dne 5. prosince. Všichni účastníci poskytnou výslovný informovaný souhlas. Když účastníci přistoupí na odkaz na online dotazníkovou platformu, na první obrazovce se objeví informační formulář účastníka specifický pro subpopulaci, do které patří, který bude napsán srozumitelným jazykem a bude jasným jazykem popisovat cíle, metody a důsledky. výzkumu. Na konci informací o studii se zobrazí různé body informovaného souhlasu ve formě možností zaškrtnutí, na které je třeba kliknout. Přístup k dotazníku bude povolen pouze v případě, že byly aktivovány všechny možnosti kontroly.

Odpovědi na různé otázky týkající se souhlasu budou uloženy v databázi spolu s ostatními odpověďmi a mohou být použity jako důkaz, že účastník skutečně souhlasil. Bylo požadováno osvobození od získání podepsaného informovaného souhlasu vzhledem k observační povaze studie shromažďování údajů online a vzhledem ke skutečnosti, že aby měli respondenti přístup k dotazníku, budou muset aktivně zkontrolovat všechny otázky týkající se souhlasu.

Platforma průzkumu Qualtrics (internetové průzkumy; qualtrics.com) budou použity pro sběr dat u subpopulací případů a blízkých kontaktů (1) a pracovníků zdravotnických středisek (2). Tato platforma má tři nejdůležitější bezpečnostní certifikace: FedRAMP, ISO 27001 a HITRUST Common Security Framework (CSF), aby splňovala bezpečnostní požadavky nejregulovanějších odvětví a organizací a požadavky RGPD (European General Data Protection Regulation). Kromě toho má platforma další technologii, která umožňuje uživateli také dodržovat toto nařízení (GDPR OneTouch Data Deletion). Údaje shromážděné prostřednictvím platformy jsou uloženy na serverech umístěných v EU. Všechna data uložená v datovém centru EU jsou šifrována pomocí šifrovacího standardu AES256. Všechna data přenášená na platformu Qualtrics jsou šifrována prostřednictvím průmyslového standardního protokolu TLS 1.2 a vyššího. Jedinými osobními údaji, které budou po účastnících studie požadovány, jsou kontaktní údaje, jejichž jediným cílem je pozvat účastníky k navazujícím průzkumům a zasílat upomínky v rámci projektu. Tyto osobní údaje budou shromažďovány v rámci dotazníku, jakmile účastník udělí souhlas s účastí ve studii. Údaje budou pseudoanonymizovány a k osobním údajům nebudou mít přístup ani řešitelé studie, ani osoby odpovědné za analýzu. Pouze správce údajů určený pro studii bude moci přiřadit osobní údaje účastníků k odpovědím na dotazník. Všechny údaje budou shromažďovány ve výzkumném souboru pod odpovědností instituce, budou považovány za důvěrné a budou použity pouze výzkumnými pracovníky pro účely projektu. Byl jmenován pověřenec pro ochranu osobních údajů zapojený do všech fází zpracování údajů, DPO: protecciodedades@imim.es).

Pokud jde o vzorek dospělé obecné populace (subpopulace 3), externí společnost průzkumu IPSOS (internetové průzkumy; ipsos.com), bude mít na starosti výběr vzorku, pozvání účastníků do studie a provedení rozhovorů. Ústní informovaný souhlas s účastí bude získán: na začátku kontaktního hovoru bude přečten text prezentace s informacemi o studii a bude požádán o výslovný souhlas, aby účastník odpověděl na dotazník ve dvou různých příležitostech, základní a po 6 měsících. Tato část hovoru, kde je požadován výslovný informovaný souhlas, bude zaznamenána a uložena. . Na konci 6měsíčního následného rozhovoru budou účastníci znovu požádáni o ústně zaznamenaný souhlas se žádostí o povolení společnosti poskytnout kontaktní údaje účastníka řešitelům studie, aby je vyšetřovatelé mohli znovu kontaktovat pro případné následné sledování. hodnocení studie. IPSOS zajistí, že s osobními údaji účastníků bude nakládáno s maximální mírou důvěrnosti podle aktuálně platných předpisů (Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 a národní ústavní zákon 3/2018 ze dne 5. prosince) a že osobní údaje budou použity výhradně v rámci této studie. Zásady ochrany dat IPSOS jsou podrobně uvedeny na následujícím odkazu: https://www.ipsos.com/sites/default/files/201804/Global_Data_Protection_and_Privacy_Policy.pdf.

V této skupině bude použita specifická průzkumná platforma vyvinutá IPSOS. IPSOS splňuje všechny relevantní předpisy pro toto odvětví, včetně nové směrnice EU: GDPR, ale také etické, soukromí a antispamové zásady doporučené Evropskou společností pro výzkum veřejného mínění a marketingu (ESOMAR). Rozsáhlé zásady ochrany osobních údajů se zobrazí během procesu registrace a musí je přijmout všichni účastníci panelu. Za tímto účelem Ipsos uplatňuje přísné protokoly ochrany dat a zabezpečení pro data klientů i respondentů. Opatření fyzického zabezpečení zahrnují přísnou kontrolu přístupu k datovým centrům, firewally, antivirové postupy, zásady uchovávání/zničení dat nebo plány obnovy po havárii.

Vzhledem k observačnímu přístupu studie, bez terapeutické intervence, se má za to, že bude pro respondenty představovat minimální riziko. Účastníkům s psychickou tísní bude na konci dotazníku poskytnut seznam zdrojů efektivní péče, včetně souřadnic nejbližší pohotovostní péče v případě sebevražedných příznaků.