MIND/COVID-19: Psykisk hälsa och behov associerade med covid-19: en omfattande nationell utvärdering i Spanien

Bakgrund

Tidigare forskning om utbrott av infektionssjukdomar fann betydande effekter på mental hälsa bland fall som placerats i isolering eller karantän, bland dem som arbetar i de olika sjukvårdssystemen som hanterar utbrotten och i befolkningen i allmänhet. Psykiska störningar som förväntas öka under och efter virusutbrott inkluderar ångeststörningar, särskilt posttraumatiskt stressyndrom, såväl som depression och suicidalitet.

Berättigande

Omfattningen av den pågående pandemin av den nya coronavirussjukdomen (COVID-19) 2019 pekar på det akuta behovet av att kvantifiera effekterna av utbrottet på mental hälsa. Epidemiologisk forskning möjliggör en snabb bedömning av hälsobehov för att jämföra och övervaka den pågående uppkomsten och varaktigheten av negativa psykiska hälsoresultat i befolkningen, och för att tillhandahålla situationsmedvetenhet, d.v.s. viktig information för att förstå nuvarande och halvtidsbehov för psykisk vård, planera adekvata åtgärder och fördela lämpliga resurser. Projektet är en del av ett pågående internationellt arbete för att samla in tvärnationellt jämförbar data om den mentala hälsoeffekten av covid-19-pandemin (World Mental Health Surveys).

Hypoteser:

1. Negativa psykiska hälsoresultat, såsom symtom på depression och ångest(1), posttraumatisk stressyndrom och självmord, kommer att öka från början av covid-19-utbrottet, jämfört med det tidigare psykiska hälsotillståndet. Den mest uttalade ökningen kommer att vara i utsatta grupper, det vill säga bland nyligen isolerade eller karantänsatta individer och vårdpersonal.
2. Att arbeta som sjukvårdspersonal, ha satts i karantän, att ha familjemedlemmar döda av covid19 kommer att vara några av de betydande riskfaktorerna för att utveckla efterföljande höga nivåer av negativ psykisk hälsa. Vissa individuella egenskaper före utbrottet kommer också att vara prediktorer för den mentala och psykologiska hälsoeffekten, såsom nivån på formell utbildning eller att ha en historia av psykiatrisk sjukdom.
3. En betydande del av deltagarna skulle behöva mentalvård och någon form av psykologiskt stöd. De flesta av de personer som rapporterar symtom kommer inte att använda de redan tillgängliga resurserna.

MÅL

De primära målen för det föreslagna projektet är att:

1. bedöma de mentala och psykiska hälsoeffekterna av covid-19-utbrottet bland fall eller nära kontakter som nyligen isolerats eller satts i karantän, sjukvårdspersonal och den allmänna befolkningen
2. identifiera risker och skyddsfaktorer för negativ psykisk hälsa debut och persistens;
3. kvantifiera användningen av tillgängliga resurser för mental hälsa;
4. kvantifiera och karakterisera otillfredsställda behov av psykisk vård. Dessa mål kommer att uppnås både på kort sikt (inledande och varannan vecka) och på medellång sikt (6 månader).

De sekundära målen för det föreslagna projektet är att:

1. bedöma de potentiella fördelarna med att använda tillgängliga resurser för mental hälsa;
2. tillhandahålla en referenspunkt (riktmärke) och utveckling över tid för framtida långsiktig forskning om covid-19-relaterade mentala och psykologiska hälsoeffekter i befolkningen.

Studera befolkning och rekrytering

Tre separata befolkningsgrupper kommer att bedömas: (1) nyligen isolerade eller i karantän covid-19 fall och nära kontakter; (2) sjukvårdspersonal, inklusive medicinsk personal som är direkt och indirekt involverad i patienter samt annan personal (t.ex. administrativt anställda) och (3) ett representativt urval av den allmänna vuxna befolkningen (inklusive de som distansarbetar och arbetar utanför hemmet).

Även om termerna karantän och isolering ofta används omväxlande, skiljer vi dem här efter Brooks et al. Enligt detta är karantän separation och begränsning av rörelsen för personer som potentiellt har blivit utsatta för en smittsam sjukdom för att fastställa om de mår dåligt, vilket minskar risken för att de ska smitta andra, och isolering är separationen av personer som har fått diagnosen med en smittsam sjukdom från människor som inte är sjuka. Slutligen använder vi termen instängdhet för att definiera situationen för befolkningen i Spanien som, för att förhindra ytterligare spridning av viruset, har begränsats till att stanna hemma och endast får komma ut för specifika uppgifter som behöver göras. motiverat.

Beräkning och motivering av urvalsstorleken

Allmän population: en fast urvalsstorlek på n= 3 500 säkerställer en dubbelsidig 95 % CI på 0,025 för en urvalsandel på 0,20. Vårdpersonal: upp till 85 000 yrkesverksamma arbetar på de deltagande institutionerna (30 000 på primärvårdscentraler, 55 000 på sjukhus). Om vi ​​antar en deltagandegrad på 15 % förväntar vi oss en urvalsstorlek på >10 000. COVID-19-fall: Med tanke på ett stort antal (inlagda) fall i Barcelona och Madrid (de viktigaste rekryteringsområdena) och befolkningstäckningen för de deltagande institutionerna, förväntar vi oss att rekrytera n=2 000 fall och nära kontakter. Inom varje populationsundergrupp uppnår ett urval på minst 2 000 individer makt > 0,80, med alfa=0,05, för att detektera en oddskvot på 1,6 på en binär oberoende variabel (varav 30 % är i gruppen X=1) från en multivariabel logistisk regression (med R2 < 0,3 mellan X och återstående oberoende variabler). Ett totalt urval på 16 000 uppnår effekt > 0,90 för att upptäcka en oddskvot på 1,2 under samma förhållanden.

Studiemetodik/Procedurer

Vuxna befolkningsgrupper 1 (fall och nära kontakter) och 2 (sjukvårdspersonal) kommer att bedömas vid baslinjen med hjälp av webbaserade självrapporteringsundersökningar (med svarstid ~15 minuter) inklusive både vanliga och specifika moduler (specifika för grupp 1 och 2) ). Personer med oundvikliga begränsningar att svara på det webbbaserade frågeformuläret kommer också att vara berättigade att delta i studien. I detta fall kommer intervjun att genomföras per telefon. Telefonintervjun kommer att genomföras från samma center eller kan läggas ut på entreprenad, under förutsättning att patienten samtycker till att dela med sig av sina kontaktuppgifter. Dessutom kommer grupp 1 (ärenden och nära kontakter) och grupp 2 (sjukvårdspersonal) efter att ha slutfört grundundersökningen att bjudas in att svara på mycket korta enkäter varannan vecka (svarstid 3 - 5 minuter) vid maximalt 4 tillfällen för att prospektivt bedöma negativ psykisk hälsa och användningen av tillgängliga resurser för att motverka psykisk hälsa. Deltagare i allmänheten kommer att bedömas genom telefonintervjuer. Alla baslinjedeltagare i de tre vuxna befolkningsgrupperna kommer att bedömas vid 6 månaders uppföljning med hjälp av webbaserade självrapporteringsundersökningar eller telefonintervjuer som liknar deras baslinjebedömning. Vid uppföljning kommer grupp 1 och 2 också att få mer omfattande kliniska screeners som gör det möjligt att noggrant bedöma vanliga psykiatriska störningar.

Analyser

Uppgifterna kommer att pseudo-anonymiseras genom krypterade identifierare, som separerar den personliga informationen från resten av studiedata, för att garantera integritet och säkerställa anonym behandling av data i analysen.

Beskrivande statistik över psykisk hälsotillstånd, användning av mentalvårdstjänster och användning av tillgängliga resurser vid baseline och 6-månadersuppföljning, och bivariata associationer av dessa utfall med potentiella risk- och skyddsfaktorer uppskattas, stratifierade efter befolkningsgrupper.

Kort undersökningsdata varannan vecka kommer att analyseras med hjälp av tidsfördröjda flernivåmodeller och nätverksanalyser för att uppskatta sambanden mellan kortsiktiga dynamiska risker och skyddande faktorer med mental hälsa och användning av resurser.

Multivariabla generaliserade linjära modeller kommer att användas för att identifiera baslinjerisk och skyddande faktorer för uppkomst och ihållande/försämring av negativa psykiska hälsoresultat vid uppföljning. Potentiella fördelar med att använda tillgängliga resurser för att förhindra uppkomst eller kvarstående av negativa psykiska hälsoresultat kommer att analyseras med hjälp av benägenhetspoängmetoder för att ta itu med bristen på randomisering i baslinjen och trolig obalans mellan behandlingsgrupper (naturlig experimentforskningsdesign). Alla analyser kommer att justeras för tidpunkten för undersökningen.

Flera imputeringsmetoder kommer att användas för att hantera saknade värden.

BEGRÄNSNINGAR OCH RISK- OCH BEREDSKAPSPLANER

Det etablerade nätverk av samarbetspartners vi redan har på plats garanterar adekvat rekrytering av annars svåråtkomliga grupper 1 och 2 (ärenden och nära kontakter, vårdpersonal). Bristen på slumpmässigt urval av övervakningsmyndigheter och sjukvårdsinrättningar kan påverka resultatens representativitet; denna begränsning kommer att motverkas av statistiska viktningstekniker baserade på all information som finns tillgänglig i efterhand i centraliserade nationella fallregister och data från vårdinrättningar. Svarsfrekvensen kommer att maximeras genom upprepade inbjudningar och påminnelser.

ETISKA ÖVERVÄGANDEN OCH KONFIDENTIALITET

Studien är i linje med de principer som fastställts av nationella och internationella regler, inklusive Helsingforsdeklarationen (64:e WMA:s generalförsamling, Fortaleza, Brasilien, okt 2013) och Etikkoden. Projektet kommer att starta efter godkännande av den oberoende PSMAR Clinical Research Ethics Committee (PSMAR-CEIm). Rekrytering till samverkande institutioner kommer att initieras först efter projektgodkännande av dess motsvarande etiska kommitté, närhelst ytterligare godkännande krävs.

Alla personuppgifter kommer att hanteras enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 och den nationella organiska lagen 3/2018 av den 5 december. Alla deltagare kommer att ge uttryckligt informerat samtycke. När deltagarna får tillgång till länken till enkätplattformen online, kommer deltagarens informationsformulär som är specifikt för den delpopulation de tillhör att visas på den första skärmen, som kommer att skrivas på ett begripligt språk och på ett tydligt språk kommer att beskriva målen, metoderna och konsekvenserna. av forskningen. I slutet av informationen om studien kommer de olika punkterna i det informerade samtycket att presenteras i form av kryssalternativ som måste klickas på. Tillgång till frågeformuläret kommer endast att tillåtas om alla kryssalternativ har aktiverats.

Svaren på de olika samtyckesfrågorna kommer att lagras i databasen, tillsammans med de andra svaren, och kan användas som bevis på att deltagaren verkligen samtyckte. Undantag från att erhålla ett undertecknat informerat samtycke har begärts, med tanke på studiens observationella, online-datainsamlingskaraktär och med tanke på det faktum att, för att kunna få tillgång till frågeformuläret, måste respondenterna aktivt kontrollera alla samtyckesfrågor

Qualtrics undersökningsplattform (webbaserade undersökningar; qualtrics.com) kommer att användas för datainsamling i delpopulationer av fall och nära kontakter (1) och vårdcentralsarbetare (2). Denna plattform har tre av de viktigaste säkerhetscertifieringarna: FedRAMP, ISO 27001 och HITRUST Common Security Framework (CSF), för att möta säkerhetskraven från de mest reglerade industrierna och organisationerna och de i RGPD (European General Data Protection Regulation). Dessutom har plattformen ytterligare teknik som gör att användaren även kan följa denna förordning (GDPR OneTouch Data Deletion). Uppgifterna som samlas in via plattformen lagras på servrar som finns inom EU. All data som lagras i EU:s datacenter är krypterad via AES256-cypherstandarden. All data som överförs till Qualtrics-plattformen krypteras via industristandardprotokollet TLS 1.2 och högre. Den enda personliga information som kommer att efterfrågas till deltagare i studien är kontaktuppgifter med det enda syftet att kunna bjuda in deltagare till uppföljningsundersökningarna och att skicka påminnelser inom ramen för projektet. Dessa personuppgifter kommer att samlas in i frågeformuläret när deltagaren har gett sitt samtycke till att delta i studien. Uppgifterna kommer att vara pseudo-anonymiserade och varken studiens utredare eller de personer som ansvarar för analysen kommer att ha tillgång till personuppgifterna. Endast den datahanterare som utsetts för studien kommer att kunna relatera deltagarnas personuppgifter till enkätsvaren. All data kommer att samlas in i en forskningsfil under institutionens ansvar, kommer att betraktas som konfidentiell och kommer endast att användas av forskare för projektets syften. En dataskyddsombud involverad i alla stadier av databehandling har utsetts, DPO: protecciodedades@imim.es).

När det gäller urvalet Adult General Population (delpopulation 3), det externa företaget IPSOS survey company (webbaserade undersökningar; ipsos.com), kommer att ansvara för att välja urval, bjuda in deltagare till studien och genomföra intervjuerna. Ett muntligt informerat samtycke till att delta kommer att erhållas: i början av kontaktsamtalet kommer en presentationstext med information om studien att läsas och deltagarens uttryckliga samtycke kommer att begäras att svara på en enkät vid två olika tillfällen, baseline och efter 6 månader. Denna del av samtalet där uttryckligt informerat samtycke begärs kommer att spelas in och lagras. . I slutet av den sex månader långa uppföljningsintervjun kommer deltagarna att uppmanas igen om muntligt registrerat samtycke och ber om tillåtelse för företaget att ge deltagarens kontaktuppgifter till studieutredarna, så att utredarna kan återkontakta dem för eventuell efterföljande uppföljning bedömningar av studien. IPSOS kommer att säkerställa att deltagarnas personuppgifter kommer att behandlas med maximal konfidentialitet enligt gällande bestämmelser (Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 och den nationella organiska lagen 3/2018, den 5 december), och att personuppgifter uteslutande kommer att användas inom ramen för denna studie. IPSOS dataskyddspolicy beskrivs i följande länk: https://www.ipsos.com/sites/default/files/201804/Global_Data_Protection_and_Privacy_Policy.pdf.

En specifik undersökningsplattform utvecklad av IPSOS kommer att användas i denna grupp. IPSOS följer alla relevanta bestämmelser för branschen, inklusive det nya EU-direktivet: GDPR, men också med de etiska, integritets- och antispam-reglerna som rekommenderas av European Society for Opinion and Marketing Research (ESOMAR). Den omfattande integritetspolicyn visas under registreringsprocessen och måste accepteras av alla paneldeltagare. För detta ändamål tillämpar Ipsos strikta dataskydds- och säkerhetsprotokoll för både klient- och respondentdata. Fysiska säkerhetsåtgärder inkluderar strikt kontroll av åtkomst till datacenter, brandväggar, antivirusprocedurer, policyer för datalagring/förstöring eller katastrofåterställningsplaner.

Med tanke på studiens observationella tillvägagångssätt, utan terapeutisk intervention, anses det utgöra en minimal risk för respondenterna. Deltagare med psykisk ångest kommer att få en lista över effektiva vårdresurser i slutet av frågeformuläret, inklusive koordinater till närliggande akutvård vid suicidsymtom.