MENTE/COVID-19: impatto sulla salute mentale e bisogni associati a COVID-19: una valutazione nazionale completa in Spagna

Sfondo

Precedenti ricerche sui focolai di malattie infettive hanno riscontrato un impatto sostanziale sulla salute mentale tra i casi posti in isolamento o in quarantena, tra coloro che lavorano nei vari sistemi sanitari che gestiscono i focolai e nella popolazione generale. I disturbi mentali che dovrebbero aumentare durante e dopo le epidemie virali includono disturbi d'ansia, in particolare disturbo da stress post-traumatico, nonché depressione e tendenze suicide.

Giustificazione

L'entità della pandemia del nuovo coronavirus (COVID-19) in corso nel 2019 indica l'urgente necessità di quantificare l'impatto sulla salute mentale dell'epidemia. La ricerca epidemiologica consente una rapida valutazione dei bisogni di salute per confrontare e monitorare l'insorgenza e la persistenza in corso di esiti avversi di salute mentale nella popolazione e per fornire consapevolezza situazionale, ovvero informazioni essenziali per comprendere i bisogni di salute mentale attuali e intermedi, pianificare risposte adeguate e allocare risorse adeguate. Il progetto fa parte di uno sforzo internazionale in corso per raccogliere dati comparabili a livello transnazionale sull'impatto sulla salute mentale della pandemia di COVID-19 (World Mental Health Surveys).

Ipotesi:

1. Gli esiti negativi di salute mentale, come sintomi di depressione e ansia(1), disturbo da stress post-traumatico e suicidio, aumenteranno dall'inizio dell'epidemia di COVID-19, rispetto al precedente stato di salute mentale. L'aumento più pronunciato riguarderà i gruppi vulnerabili, vale a dire tra le persone recentemente isolate o messe in quarantena e gli operatori sanitari.
2. Lavorare come operatore sanitario, essere stato messo in quarantena, avere membri della famiglia morti per COVID19 saranno alcuni dei fattori di rischio sostanziali per sviluppare successivi alti livelli di salute mentale avversa. Inoltre, alcune caratteristiche individuali pre-epidemia saranno predittive dell'impatto sulla salute mentale e psicologica, come il livello di istruzione formale o l'avere una storia di malattia psichiatrica.
3. Una parte sostanziale dei partecipanti richiederebbe servizi di salute mentale e qualche tipo di supporto psicologico. La maggior parte dei soggetti che riferiscono sintomi non utilizzerà le risorse già disponibili.

OBIETTIVI

Gli obiettivi primari del progetto proposto sono:

1. valutare l'impatto sulla salute mentale e psicologica dell'epidemia di COVID-19 tra i casi o i contatti stretti recentemente isolati o messi in quarantena, gli operatori sanitari e la popolazione in generale
2. identificare i fattori di rischio e protettivi per l'insorgenza e la persistenza di problemi di salute mentale;
3. quantificare l'uso delle risorse di salute mentale disponibili;
4. quantificare e caratterizzare i bisogni di salute mentale insoddisfatti. Tali obiettivi saranno raggiunti sia a breve termine (indagini all'esordio e bisettimanali) che a medio termine (6 mesi).

Gli obiettivi secondari del progetto proposto sono:

1. valutare i potenziali benefici dell'utilizzo delle risorse disponibili per la salute mentale;
2. fornire un punto di riferimento (benchmark) e un'evoluzione nel tempo per la futura ricerca a lungo termine sull'impatto sulla salute mentale e psicologica correlato a COVID-19 nella popolazione.

Popolazione di studio e reclutamento

Saranno valutati tre gruppi di popolazione separati: (1) casi COVID-19 recentemente isolati o messi in quarantena e contatti stretti; (2) operatori sanitari, compreso il personale medico coinvolto direttamente e indirettamente con i pazienti, nonché altro personale (ad es. lavoratori amministrativi) e (3) un campione rappresentativo della popolazione adulta generale (compresi coloro che lavorano a distanza e fuori casa).

Anche se i termini quarantena e isolamento sono spesso usati in modo intercambiabile, qui li differenziamo seguendo Brooks et al. Secondo questo, la quarantena è la separazione e la limitazione del movimento delle persone che sono state potenzialmente esposte a una malattia contagiosa per accertare se si ammalano, riducendo così il rischio che infettino altri, e l'isolamento è la separazione delle persone a cui è stata diagnosticata con una malattia contagiosa da persone che non sono malate. Infine, usiamo il termine confinamento per definire la situazione della popolazione in Spagna che, al fine di prevenire un'ulteriore diffusione del virus, è stata costretta a rimanere a casa ed è autorizzata a uscire solo per compiti specifici che devono essere giustificato.

Calcolo e giustificazione della dimensione del campione

Popolazione generale: una dimensione del campione fissa di n= 3.500 garantisce un IC 95% bilaterale di 0,025 per una proporzione del campione di 0,20. Professionisti sanitari: fino a 85.000 professionisti lavorano nelle istituzioni partecipanti (30.000 presso i centri di assistenza sanitaria di base, 55.000 presso gli ospedali). Ipotizzando un tasso di partecipazione del 15%, ci aspettiamo una dimensione del campione >10.000. Casi di COVID-19: dato l'elevato numero di casi (ospedalizzati) a Barcellona e nella Comunità di Madrid (le principali aree di reclutamento) e la copertura della popolazione delle istituzioni partecipanti, prevediamo di reclutare n=2.000 casi e contatti stretti. All'interno di ogni sottogruppo di popolazione, un campione di almeno 2.000 individui raggiunge una potenza > 0,80, con alpha=0,05, per rilevare un odds ratio di 1,6 su una variabile binaria indipendente (di cui il 30% è nel gruppo X=1) da una multivariabile regressione logistica (con R2 < 0,3 tra X e le rimanenti variabili indipendenti). Un campione complessivo di 16.000 raggiunge una potenza > 0,90 per rilevare un odds ratio di 1,2 nelle stesse condizioni.

Metodologia/Procedure di studio

I gruppi di popolazione adulta 1 (casi e contatti stretti) e 2 (operatori sanitari) saranno valutati al basale utilizzando sondaggi self-report basati sul web (con tempo di risposta ~ 15 minuti) inclusi moduli comuni e specifici (specifici per i gruppi 1 e 2 ). Saranno ammesse a partecipare allo studio anche le persone con limitazioni inevitabili per rispondere al questionario web. In questo caso il colloquio si svolgerà telefonicamente. Il colloquio telefonico sarà effettuato dallo stesso centro o potrà essere esternalizzato, previo consenso del paziente a condividere i propri recapiti. Inoltre, al completamento dell'indagine di riferimento, il gruppo 1 (casi e contatti stretti) e il gruppo 2 (operatori sanitari) saranno invitati a rispondere a brevissime indagini bisettimanali (tempo di risposta 3-5 minuti) in un massimo di 4 occasioni per valutare in modo prospettico la salute mentale avversa e l'uso delle risorse disponibili per contrastare l'impatto sulla salute mentale. I partecipanti della popolazione generale saranno valutati attraverso interviste telefoniche. Tutti i partecipanti al basale dei 3 gruppi di popolazione adulta saranno valutati a 6 mesi di follow-up utilizzando sondaggi self-report basati sul web o interviste telefoniche simili alla loro valutazione al basale. Al follow-up, i gruppi 1 e 2 riceveranno anche screening clinici più estesi che consentono di valutare con precisione i disturbi psichiatrici comuni.

Analisi

I dati saranno pseudo-anonimizzati tramite identificatori crittografati, separando le informazioni personali dal resto dei dati dello studio, per garantire la privacy e garantire il trattamento anonimizzato dei dati nell'analisi.

Vengono stimate statistiche descrittive sullo stato di salute mentale, sull'uso dei servizi di salute mentale e sull'uso delle risorse disponibili al basale e al follow-up a 6 mesi e le associazioni bivariate di questi esiti con potenziali fattori di rischio e protettivi, stratificate per gruppi di popolazione.

I dati di un breve sondaggio bisettimanale saranno analizzati utilizzando modelli multilivello ritardati e analisi di rete per stimare le associazioni di rischio dinamico a breve termine e fattori protettivi con lo stato di salute mentale e l'uso delle risorse.

Saranno utilizzati modelli lineari generalizzati multivariati per identificare il rischio di base e i fattori protettivi per l'insorgenza e la persistenza/deterioramento degli esiti avversi di salute mentale al follow-up. I potenziali benefici dell'uso delle risorse disponibili sulla prevenzione dell'insorgenza o della persistenza di esiti avversi di salute mentale saranno analizzati utilizzando metodi di punteggi di propensione per affrontare la mancanza di randomizzazione di base e il probabile squilibrio tra i gruppi di trattamento (disegno di ricerca sperimentale naturale). Tutte le analisi si adegueranno al tempo del sondaggio.

Verranno utilizzati più metodi di imputazione per gestire i valori mancanti.

LIMITAZIONI E PIANI DI RISCHIO E DI CONTINGENZA

La consolidata rete di collaboratori che abbiamo già in essere garantisce un adeguato reclutamento dei gruppi 1 e 2 altrimenti difficili da raggiungere (casi e contatti stretti, operatori sanitari). La mancanza di campionamento randomizzato delle agenzie di sorveglianza e delle strutture sanitarie può influire sulla rappresentatività dei risultati; questa limitazione sarà contrastata da tecniche di ponderazione statistica basate su tutte le informazioni disponibili a posteriori nel registro nazionale centralizzato e nei dati delle strutture sanitarie. I tassi di risposta saranno massimizzati da ripetuti inviti e promemoria.

CONSIDERAZIONI ETICHE E RISERVATEZZA

Lo studio è in linea con i principi stabiliti dalle normative nazionali e internazionali, tra cui la Dichiarazione di Helsinki (64a Assemblea Generale WMA, Fortaleza, Brasile, ottobre 2013) e il Codice Etico. Il progetto inizierà dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico per la Ricerca Clinica PSMAR indipendente (PSMAR-CEIm). Il reclutamento nelle istituzioni che collaborano sarà avviato solo dopo l'approvazione del progetto da parte del relativo comitato etico, qualora sia richiesta un'ulteriore approvazione.

Tutti i dati personali saranno trattati ai sensi del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, e della Legge Organica nazionale 3/2018, del 5 dicembre. Tutti i partecipanti forniranno un esplicito consenso informato. Quando i partecipanti accedono al link alla piattaforma del questionario online, nella prima schermata comparirà la scheda informativa del partecipante specifica per la sottopopolazione di appartenenza, che sarà scritta in un linguaggio comprensibile, e ne descriverà con un linguaggio chiaro finalità, modalità e implicazioni della ricerca. Alla fine delle informazioni sullo studio, i diversi punti del consenso informato saranno presentati sotto forma di opzioni di controllo che dovranno essere cliccate. L'accesso al questionario sarà consentito solo se tutte le opzioni di verifica sono state attivate.

Le risposte alle diverse domande di consenso verranno archiviate nel database, insieme alle altre risposte, e potranno essere utilizzate come prova che il partecipante ha effettivamente acconsentito. È stata richiesta l'esenzione dall'ottenimento di un consenso informato firmato, data la natura osservazionale, raccolta dati online dello studio e dato che, per poter accedere al questionario, i rispondenti dovranno controllare attivamente tutte le domande di consenso

La piattaforma di sondaggi Qualtrics (sondaggi basati sul web; qualtrics.com) saranno utilizzati per la raccolta dei dati in sottopopolazioni di casi e contatti stretti (1) e operatori dei centri sanitari (2). Questa piattaforma dispone di tre delle più importanti certificazioni di sicurezza: FedRAMP, ISO 27001 e HITRUST Common Security Framework (CSF), per soddisfare i requisiti di sicurezza delle industrie e delle organizzazioni più regolamentate e quelli del RGPD (European General Data Protection Regulation). Inoltre, la piattaforma dispone di una tecnologia aggiuntiva che consente all'utente di rispettare anche questo regolamento (GDPR OneTouch Data Deletion). I dati raccolti attraverso la piattaforma sono archiviati in server situati nell'UE. Tutti i dati archiviati nel data center dell'UE sono crittografati tramite lo standard di cifratura AES256. Tutti i dati trasmessi alla piattaforma Qualtrics sono crittografati tramite il protocollo standard del settore TLS 1.2 e versioni successive. Le uniche informazioni personali che saranno richieste ai partecipanti allo studio sono i dettagli di contatto con l'unico obiettivo di poter invitare i partecipanti ai sondaggi di follow-up e inviare promemoria nell'ambito del progetto. Questi dati personali saranno raccolti all'interno del questionario, una volta che il partecipante ha dato il proprio consenso a partecipare allo studio. I dati saranno pseudo-anonimizzati e né i ricercatori dello studio né le persone incaricate dell'analisi avranno accesso ai dati personali. Solo il responsabile dei dati designato per lo studio sarà in grado di correlare i dati personali dei partecipanti alle risposte al questionario. Tutti i dati saranno raccolti in un archivio di ricerca sotto la responsabilità dell'istituzione, saranno considerati confidenziali e saranno utilizzati solo dai ricercatori ai fini del progetto. È stato nominato un responsabile della protezione dei dati coinvolto in tutte le fasi del trattamento dei dati, DPO: protecciodedades@imim.es).

Per quanto riguarda il campione della popolazione generale adulta (sottopopolazione 3), la società esterna IPSOS Survey Company (sondaggi basati sul web; ipsos.com), sarà incaricato di selezionare il campione, invitare i partecipanti allo studio e realizzare le interviste. Verrà ottenuto un consenso informato verbale alla partecipazione: all'inizio della chiamata di contatto verrà letto un testo di presentazione con le informazioni sullo studio e verrà chiesto al partecipante il consenso esplicito a rispondere a un questionario in due diverse occasioni, basale e dopo 6 mesi. Questa parte della chiamata in cui è richiesto un esplicito consenso informato sarà registrata e conservata. . Al termine del colloquio di follow-up di 6 mesi, ai partecipanti verrà chiesto nuovamente il consenso verbale registrato chiedendo il permesso all'azienda di fornire i dettagli di contatto del partecipante agli investigatori dello studio, in modo che gli investigatori possano ricontattarli per un eventuale successivo follow-up valutazioni dello studio. IPSOS assicurerà che i dati personali dei partecipanti saranno trattati con le misure di massima riservatezza secondo le vigenti normative (Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, e la Legge Organica nazionale 3/2018, del 5 dicembre), e che i dati personali saranno utilizzati esclusivamente nell'ambito di questo studio. La politica di protezione dei dati di IPSOS è dettagliata al seguente link: https://www.ipsos.com/sites/default/files/201804/Global_Data_Protection_and_Privacy_Policy.pdf.

In questo gruppo verrà utilizzata una piattaforma di indagine specifica sviluppata da IPSOS. IPSOS è conforme a tutte le normative pertinenti per il settore, inclusa la nuova direttiva UE: GDPR, ma anche ai principi etici, sulla privacy e anti-spam raccomandati dalla European Society for Opinion and Marketing Research (ESOMAR). L'informativa estesa sulla privacy viene visualizzata durante il processo di registrazione e deve essere accettata da tutti i partecipanti. A tal fine, Ipsos applica rigorosi protocolli di protezione e sicurezza dei dati sia per i dati dei clienti che per quelli dei rispondenti. Le misure di sicurezza fisica includono un rigoroso controllo dell'accesso a data center, firewall, procedure antivirus, politiche di conservazione/distruzione dei dati o piani di ripristino di emergenza.

Dato l'approccio osservazionale dello studio, senza intervento terapeutico, si ritiene che rappresenterà un rischio minimo per gli intervistati. Ai partecipanti con disagio psicologico verrà fornito un elenco di risorse di assistenza efficaci alla fine del questionario, comprese le coordinate per l'assistenza di emergenza nelle vicinanze in caso di sintomi suicidari.