MIND/COVID-19: COVID-19와 관련된 정신 건강 영향 및 요구 사항: 스페인의 종합적인 국가 평가

배경

감염병 발생에 대한 이전 연구에서는 격리 또는 격리된 사례, 발병을 관리하는 다양한 의료 시스템에서 일하는 사람, 일반 대중 사이에서 상당한 정신 건강 영향을 발견했습니다. 바이러스 발병 중 및 이후에 증가할 것으로 예상되는 정신 장애에는 불안 장애, 특히 외상 후 스트레스 장애, 우울증 및 자살 성향이 포함됩니다.

정당화

현재 진행 중인 2019년 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 대유행의 규모는 발병이 정신 건강에 미치는 영향을 정량화해야 하는 시급한 필요성을 지적합니다. 역학 연구를 통해 인구의 불리한 정신 건강 결과의 지속적인 시작과 지속을 벤치마킹하고 모니터링하고 상황 인식, 즉 현재 및 중기 정신 건강 관리 요구를 이해하고 적절한 대응을 계획하고 할당하는 데 필요한 정보를 제공하기 위해 신속한 건강 요구 평가가 가능합니다. 적절한 자원. 이 프로젝트는 COVID-19 대유행의 정신 건강 영향에 대해 국가 간 비교 가능한 데이터를 수집하기 위한 지속적인 국제적 노력의 일환입니다(세계 정신 건강 조사).

가설:

1. 우울증 및 불안 증상(1), 외상 후 스트레스 장애, 자살과 같은 정신 건강에 좋지 않은 결과는 이전 정신 건강 상태에 비해 COVID-19 발병 초기부터 증가할 것입니다. 가장 두드러진 증가는 취약계층, 즉 최근에 격리되거나 검역된 개인 및 의료 종사자 사이에서 나타날 것입니다.
2. 격리된 상태에서 의료 종사자로 일하면서 COVID19로 가족이 사망하는 것은 나중에 높은 수준의 불리한 정신 건강을 발전시키는 실질적인 위험 요소 중 일부가 될 것입니다. 또한 일부 발병 전 개인 특성은 정규 교육 수준이나 정신 질환 병력과 같은 정신 및 심리적 건강 영향을 예측할 수 있습니다.
3. 참가자의 상당 부분은 정신 건강 서비스와 일종의 심리적 지원이 필요합니다. 증상을 보고하는 대상의 대부분은 이미 사용 가능한 리소스를 사용하지 않을 것입니다.

목표

제안된 프로젝트의 주요 목표는 다음과 같습니다.

1. 확진자 또는 최근 격리 또는 검역된 밀접 접촉자, 의료 종사자 및 일반 대중 사이에서 COVID-19 발발이 정신 및 심리적 건강에 미치는 영향을 평가합니다.
2. 불리한 정신 건강 발병 및 지속에 대한 위험 및 보호 요인을 식별합니다.
3. 사용 가능한 정신 건강 자원의 사용을 정량화합니다.
4. 충족되지 않은 정신 건강 관리 요구를 정량화하고 특성화합니다. 이러한 목표는 단기(개시 및 격주 조사) 및 중기(6개월) 모두에서 달성될 것입니다.

제안된 프로젝트의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.

1. 사용 가능한 정신 건강 자원을 사용하는 잠재적 이점을 평가합니다.
2. COVID-19 관련 정신 및 심리적 건강 영향에 대한 향후 장기 연구를 위해 시간 경과에 따른 기준점(벤치마크) 및 진화를 제공합니다.

연구 인구 및 모집

3개의 개별 인구 그룹이 평가됩니다. (2) 환자 및 기타 직원(예: (3) 일반 성인 모집단의 대표 표본(재택 근무 및 집 밖에서 일하는 사람 포함).

검역과 격리라는 용어는 종종 같은 의미로 사용되지만 여기서는 Brooks et al. 이에 따르면 격리는 감염병에 노출되었을 가능성이 있는 사람이 몸이 좋지 않은지 확인하여 다른 사람을 감염시킬 위험을 줄이기 위해 격리 및 이동을 제한하는 것이며, 격리는 진단을 받은 사람을 격리하는 것입니다. 아프지 않은 사람들의 전염병으로. 마지막으로 우리는 감금이라는 용어를 사용하여 바이러스의 추가 확산을 방지하기 위해 집에 머무르는 것이 제한되고 필요한 특정 작업을 위해서만 외출이 허용되는 스페인 인구의 상황을 정의합니다. 정당화.

표본 크기의 계산 및 타당성

일반 모집단: 고정 표본 크기 n= 3,500은 표본 비율 0.20에 대해 양면 95%CI 0.025를 보장합니다. 의료 전문가: 최대 85,000명의 전문가가 참여 기관에서 근무합니다(1차 의료 센터에서 30,000명, 병원에서 55,000명). 참여율을 15%로 가정하면 표본 크기가 >10,000이 될 것으로 예상됩니다. COVID-19 사례: 바르셀로나 및 마드리드 커뮤니티(주요 모집 지역)에서 (입원) 사례가 많고 참여 기관의 인구 범위를 고려할 때 n=2,000 사례 및 밀접 접촉자를 모집할 것으로 예상합니다. 각 모집단 하위 그룹 내에서 최소 2,000명의 개인 샘플이 검정력 > 0.80(α=0.05)을 달성하여 다변수에서 이진 독립 변수(그 중 30%가 그룹 X=1에 속함)에서 승산비 1.6을 탐지합니다. 로지스틱 회귀(X와 나머지 독립 변수 사이의 R2 < 0.3). 16,000개의 전체 표본은 검정력 > 0.90을 달성하여 동일한 조건에서 승산비 1.2를 탐지합니다.

연구 방법론/절차

성인 인구 그룹 1(사례 및 밀접 접촉자) 및 2(의료 종사자)는 공통 및 특정 모듈(그룹 1 및 2에 특정)을 모두 포함하는 웹 기반 자체 보고 설문조사(응답 시간 ~15분)를 사용하여 기준선에서 평가됩니다. ). 웹 기반 설문지에 응답하는 데 불가피한 제한이 있는 사람도 연구에 참여할 수 있습니다. 이 경우 면접은 전화로 진행됩니다. 전화 인터뷰는 환자의 연락처 정보 공유에 대한 동의에 따라 동일한 센터에서 수행되거나 외부에서 소싱될 수 있습니다. 또한 기본 설문 조사가 완료되면 그룹 1(사례 및 밀접 접촉자) 및 그룹 2(의료 종사자)는 다음을 위해 최대 4회 ​​매우 짧은 격주 설문 조사(응답 시간 3~5분)에 응답하도록 초대됩니다. 정신 건강에 미치는 부정적인 영향과 가용 자원의 사용을 전향적으로 평가합니다. 일반 인구 참가자는 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다. 3개의 성인 인구 그룹의 모든 기본 참가자는 기본 평가와 유사한 웹 기반 자체 보고 설문조사 또는 전화 인터뷰를 사용하여 6개월 후속 조치에서 평가됩니다. 후속 조치에서 그룹 1과 2는 일반적인 정신 장애를 정확하게 평가할 수 있는 보다 광범위한 임상 검사를 받게 됩니다.

복수

데이터는 암호화된 식별자를 통해 의사 익명으로 처리되어 나머지 연구 데이터에서 개인 정보를 분리하여 개인 정보를 보장하고 분석에서 데이터의 익명 처리를 보장합니다.

정신 건강 상태, 정신 건강 서비스 사용, 기준선 및 6개월 후속 조치에서 사용 가능한 자원의 사용에 대한 기술 통계, 잠재적 위험 및 보호 요인과 이러한 결과의 이변량 연관성이 인구 그룹별로 계층화되어 추정됩니다.

격주 간간한 설문 조사 데이터는 정신 건강 상태 및 자원 사용과 단기 동적 위험 및 보호 요인의 연관성을 추정하기 위해 시간 지연 다단계 모델 및 네트워크 분석을 사용하여 분석됩니다.

다변량 일반화 선형 모델을 사용하여 후속 조치에서 불리한 정신 건강 결과의 시작 및 지속/악화에 대한 기본 위험 및 보호 요인을 식별합니다. 불리한 정신 건강 결과의 시작 또는 지속을 예방하는 데 사용 가능한 자원 사용의 잠재적 이점은 성향 점수 방법을 사용하여 기준 무작위 배정의 부족과 치료 그룹 간의 불균형 가능성을 해결하기 위해 분석됩니다(자연 실험 연구 설계). 모든 분석은 조사 시간에 맞게 조정됩니다.

누락된 값을 처리하기 위해 여러 대치 방법이 사용됩니다.

제한 사항과 위험 및 비상 계획

우리가 이미 구축한 협력자 네트워크는 도달하기 어려운 그룹 1과 2(사례 및 밀접 접촉자, 의료 종사자)의 적절한 채용을 보장합니다. 감시 기관 및 의료 시설의 무작위 샘플링 부족은 결과의 대표성에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 제한은 중앙 집중식 국가 사례 등록 및 의료 시설 데이터에서 사후에 사용할 수 있는 모든 정보를 기반으로 한 통계 가중치 기술에 의해 해결됩니다. 반복적인 초대와 알림으로 응답률이 극대화됩니다.

윤리적 고려 및 기밀 유지

이 연구는 헬싱키 선언(64차 WMA 총회, 브라질 포르탈레자, 2013년 10월) 및 윤리 강령을 포함하여 국내 및 국제 규정에 의해 확립된 원칙과 일치합니다. 이 프로젝트는 독립적인 PSMAR 임상 연구 윤리 위원회(PSMAR-CEIm)의 승인에 따라 시작됩니다. 협력 기관의 채용은 추가 승인이 필요할 때마다 해당 윤리위원회의 프로젝트 승인 후에만 시작됩니다.

모든 개인 데이터는 2016년 4월 27일 유럽 의회 및 이사회 규정(EU) 2016/679와 12월 5일 국가 기본법 3/2018에 따라 처리됩니다. 모든 참가자는 명시적인 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 참가자가 온라인 설문지 플랫폼에 대한 링크에 액세스하면 자신이 속한 하위 모집단에 대한 참가자 정보 양식이 첫 번째 화면에 나타나며 이해할 수 있는 언어로 작성되고 목적, 방법 및 의미를 명확한 언어로 설명합니다. 연구의. 연구에 대한 정보가 끝나면 정보에 입각한 동의서의 여러 가지 사항이 클릭해야 하는 확인 옵션의 형태로 표시됩니다. 모든 확인 옵션이 활성화된 경우에만 설문에 대한 액세스가 허용됩니다.

다른 동의 질문에 대한 답변은 다른 답변과 함께 데이터베이스에 저장되며 참가자가 실제로 동의했다는 증거로 사용될 수 있습니다. 연구의 관찰 및 온라인 데이터 수집 특성과 설문지에 액세스할 수 있으려면 응답자가 모든 동의 질문을 적극적으로 확인해야 한다는 사실을 고려하여 서명된 정보에 입각한 동의를 받지 않도록 요청했습니다.

Qualtrics 설문조사 플랫폼(웹 기반 설문조사, qualtrics.com) 사례 및 밀접 접촉자(1) 및 의료 센터 직원(2)의 하위 모집단에서 데이터 수집에 사용됩니다. 이 플랫폼은 FedRAMP, ISO 27001 및 HITRUST CSF(Common Security Framework)라는 가장 중요한 보안 인증 중 세 가지를 보유하고 있어 가장 규제가 심한 산업 및 조직과 RGPD(유럽 일반 데이터 보호 규정)의 보안 요구 사항을 충족합니다. 또한 플랫폼에는 사용자가 이 규정(GDPR 원터치 데이터 삭제)을 준수할 수 있는 추가 기술이 있습니다. 플랫폼을 통해 수집된 데이터는 EU에 위치한 서버에 저장됩니다. EU 데이터 센터에 저장된 모든 데이터는 AES256 암호 표준을 통해 암호화됩니다. Qualtrics 플랫폼으로 전송되는 모든 데이터는 업계 표준 프로토콜 TLS 1.2 이상을 통해 암호화됩니다. 연구 참가자에게 요청되는 유일한 개인 정보는 참가자를 후속 설문 조사에 초대하고 프로젝트 프레임워크 내에서 미리 알림을 보낼 수 있는 유일한 목적의 연락처 세부 정보입니다. 이 개인 데이터는 참가자가 연구 참여에 동의하면 설문지 내에서 수집됩니다. 데이터는 의사 익명으로 처리되며 연구 조사자나 분석 담당자는 개인 데이터에 액세스할 수 없습니다. 연구를 위해 지정된 데이터 관리자만이 참가자의 개인 데이터를 설문지 응답과 연관시킬 수 있습니다. 모든 데이터는 기관의 책임 하에 연구 파일로 수집되며 기밀로 간주되며 프로젝트 목적으로 연구원만 사용됩니다. 데이터 처리의 모든 단계에 관여하는 데이터 보호 담당자(DPO: protecciodedes@imim.es)가 임명되었습니다.

성인 일반 인구 표본(하위 모집단 3)과 관련하여 외부 회사 IPSOS 설문 조사 회사(웹 기반 설문 조사; ipsos.com), 표본 선정, 참가자 모집 및 인터뷰 수행을 담당합니다. 참여에 대한 구두 사전 동의를 얻습니다. 연락 통화가 시작될 때 연구에 대한 정보가 포함된 프레젠테이션 텍스트를 읽고 두 가지 다른 경우(기준 및 6개월 후. 명시적 정보에 입각한 동의가 요청되는 통화의 이 부분은 녹음 및 저장됩니다. . 6개월의 후속 인터뷰가 끝날 때 참가자는 회사가 참가자의 연락처 세부 정보를 연구 조사관에게 제공하여 조사관이 후속 후속 조치를 위해 다시 연락할 수 있도록 허가를 요청하는 구두 녹음 동의를 다시 요청받게 됩니다. 연구 평가. IPSOS는 참가자의 개인 데이터가 현재 시행 중인 규정(2016년 4월 27일자 유럽 의회 및 이사회의 규정(EU) 2016/679 및 국가 조직법)에 따라 최대 기밀 유지 조치로 처리되도록 보장합니다. 2018년 3월 5일), 해당 개인 데이터는 본 연구의 틀 내에서만 독점적으로 사용됩니다. IPSOS 데이터 보호 정책은 https://www.ipsos.com/sites/default/files/201804/Global_Data_Protection_and_Privacy_Policy.pdf 링크에 자세히 설명되어 있습니다.

IPSOS가 개발한 특정 조사 플랫폼이 이 그룹에서 사용됩니다. IPSOS는 새로운 EU 지침인 GDPR을 포함하여 업계의 모든 관련 규정을 준수할 뿐만 아니라 ESOMAR(European Society for Opinion and Marketing Research)에서 권장하는 윤리, 개인 정보 보호 및 스팸 방지 규칙도 준수합니다. 광범위한 개인 정보 보호 정책은 등록 과정 중에 표시되며 모든 패널리스트가 동의해야 합니다. 이를 위해 Ipsos는 클라이언트 및 응답자 데이터 모두에 대해 엄격한 데이터 보호 및 보안 프로토콜을 적용합니다. 물리적 보안 조치에는 데이터 센터, 방화벽, 바이러스 백신 절차, 데이터 보존/파기 정책 또는 재해 복구 계획에 대한 엄격한 액세스 제어가 포함됩니다.

연구의 관찰적 접근 방식을 고려할 때 치료적 개입 없이 응답자에게 최소한의 위험을 줄 것으로 간주됩니다. 심리적 고통을 겪고 있는 참가자에게는 설문지 끝에 자살 증상이 있는 경우 인근 응급 치료에 대한 좌표를 포함하여 효과적인 치료 리소스 목록이 제공됩니다.