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MIND/COVID-19：与 COVID-19 相关的心理健康影响和需求：西班牙的综合全国评估

2022年3月16日更新者：Jordi Alonso

拟议项目的目的是全面评估西班牙持续爆发的 COVID-19 疫情对心理健康的影响。将对三组进行前瞻性队列研究：(1) COVID-19 病例或最近被隔离或检疫的密切接触者； (2) 医护人员； (3)成人一般人群。

通过 6 个西班牙自治区（第 1 和第 2 组）的流行病学监测服务、医院、初级保健中心进行招募，并使用电话号码作为抽样框架（第 3 组）随机抽取个人样本。基于网络的调查或电话访谈在基线和 6 个月的后续行动中评估：当前的生活和就业状况； COVID-19 感染状况；心理健康（创伤后应激、恐慌、抑郁、焦虑、酒精和物质使用、自杀倾向；服务使用）；心理功能；一般健康状况和生活质量。具体模块侧重于隔离或检疫（第 1 组）和护理 COVID-19 患者（第 2 组）。在第 1 组和第 2 组中每两周进行一次简短的后续调查，将在基线评估后的两个月内提供对主要结果的额外评估。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

背景

先前关于传染病暴发的研究发现，在被隔离或隔离的病例、在管理暴发的各种医疗保健系统中工作的人以及普通人群中，心理健康受到重大影响。预计在病毒爆发期间和之后会增加的精神障碍包括焦虑症，尤其是创伤后应激障碍，以及抑郁症和自杀倾向。

理由

2019 年新型冠状病毒病 (COVID-19) 大流行的严重程度表明，迫切需要量化疫情对心理健康的影响。流行病学研究使快速健康需求评估成为基准和监测人群中不良心理健康结果的持续发生和持续存在，并提供态势感知，即了解当前和中期心理健康需求的基本信息，计划充分的反应，并分配适当的资源。该项目是正在进行的国际努力的一部分，旨在收集有关 COVID-19 大流行病心理健康影响的跨国可比数据（世界心理健康调查）。

假设：

与之前的心理健康状况相比，从 COVID-19 爆发开始，抑郁和焦虑症状 (1)、创伤后应激障碍和自杀等不良心理健康结果将会增加。最显着的增长将出现在弱势群体中，即最近被隔离或隔离的个人和医护人员中。
作为医护人员工作、被隔离、有家庭成员死于 COVID19 将是导致随后出现高水平不良心理健康的一些重要风险因素。此外，一些爆发前的个体特征将是精神和心理健康影响的预测因素，例如正规教育水平或有精神病史。
很大一部分参与者需要心理健康服务和某种类型的心理支持。大多数报告症状的受试者不会使用已经可用的资源。

目标

拟议项目的主要目标是：

评估 COVID-19 爆发对最近隔离或检疫的病例或密切接触者、医护人员和普通人群的精神和心理健康影响
确定不良心理健康发作和持续的风险和保护因素；
量化可用精神卫生资源的使用；
量化和描述未满足的精神保健需求。这些目标将在短期（开始和双周调查）和中期（6 个月）中实现。

拟议项目的次要目标是：

评估使用现有心理健康资源的潜在好处；
为未来关于 COVID-19 相关人群心理健康影响的长期研究提供参考点（基准）和随时间的演变。

研究人口和招募

将评估三个不同的人群：(1) 最近隔离或隔离的 COVID-19 病例和密切接触者； (2) 医护人员，包括直接和间接与患者接触的医务人员以及其他人员（如医护人员）。行政人员）和 (3) 一般成年人口的代表性样本（包括那些远程工作和在家外工作的人）。

尽管检疫和隔离这两个术语经常互换使用，但在这里我们按照 Brooks 等人对它们进行区分。据此，Quarantine 是隔离和限制可能接触过传染病的人的行动，以确定他们是否感到不适，从而降低他们感染他人的风险，Isolation 是隔离已确诊的人没有生病的人感染了传染病。最后，我们用“禁闭”一词来定义西班牙民众的情况，为了防止病毒进一步传播，他们被限制在家里呆着，只有在需要执行特定任务时才允许外出。有道理的。

样本量的计算和论证

一般人群：n= 3,500 的固定样本量可确保样本比例为 0.20 时的双侧 95%CI 为 0.025。卫生专业人员：多达 85,000 名专业人员在参与机构工作（30,000 人在初级卫生保健中心，55,000 人在医院）。假设参与率为 15%，我们预计样本量 >10,000。 COVID-19 病例：鉴于巴塞罗那和马德里社区（主要招募地区）的（住院）病例数量众多以及参与机构的人口覆盖率，我们预计将招募 n=2,000 名病例和密切接触者。在每个人口子组中，至少 2,000 个人的样本达到功效 > 0.80，alpha = 0.05，从多变量中检测二元自变量（其中 30% 在 X = 1 组中）的优势比为 1.6逻辑回归（X 和其余自变量之间的 R2 < 0.3）。在相同条件下，16,000 个总体样本的功效 > 0.90 可检测到 1.2 的比值比。

研究方法/程序

成人群体 1（病例和密切接触者）和 2（医护人员）将使用基于网络的自我报告调查（响应时间约为 15 分钟）在基线进行评估，包括通用和特定模块（特定于第 1 和第 2 组） ). 在回答基于网络的问卷时不可避免地受到限制的人也将有资格参与该研究。在这种情况下，面试将通过电话进行。电话采访将在同一中心进行，也可以外包，但需患者同意分享他/她的联系方式。此外，基线调查完成后，将邀请第 1 组（病例和密切接触者）和第 2 组（医护人员）最多 4 次回答非常简短的双周调查（回答时间 3-5 分钟）前瞻性评估不良心理健康和使用可用资源来应对心理健康影响。一般人群参与者将通过电话采访进行评估。将使用基于网络的自我报告调查或类似于他们的基线评估的电话访谈，在 6 个月的随访中评估 3 个成年人群的所有基线参与者。在后续行动中，第 1 组和第 2 组还将接受更广泛的临床筛查，以便准确评估常见的精神疾病。

分析

数据将通过加密标识符伪匿名化，将个人信息与研究数据的其余部分分开，以保证隐私并确保在分析中对数据进行匿名处理。

对基线和 6 个月随访时心理健康状况、心理健康服务使用和可用资源使用的描述性统计，以及这些结果与潜在风险和保护因素的双变量关联进行估计，并按人群分层。

将使用滞后多层次模型和网络分析来分析每两周一次的简短调查数据，以估计短期动态风险和保护因素与心理健康状况和资源使用的关联。

将使用多变量广义线性模型来确定随访期间不良心理健康结果的发生和持续/恶化的基线风险和保护因素。将使用倾向评分方法分析使用可用资源对预防不良心理健康结果的发生或持续存在的潜在好处，以解决缺乏基线随机化和治疗组之间可能不平衡的问题（自然实验研究设计）。所有分析都将根据调查时间进行调整。

多重插补方法将用于处理缺失值。

限制和风险以及应急计划

我们已经建立的合作者网络可确保充分招募其他难以接触到的第 1 组和第 2 组（病例和密切接触者、医护人员）。缺乏对监测机构和医疗机构的随机抽样可能会影响调查结果的代表性；这一局限性将通过基于集中式国家病例登记和医疗机构数据中所有事后可用信息的统计加权技术来解决。重复邀请和提醒将最大限度地提高响应率。

道德考量和保密

该研究符合国家和国际法规制定的原则，包括赫尔辛基宣言（第 64 届 WMA 大会，巴西福塔雷萨，2013 年 10 月）和道德规范。该项目将在独立的 PSMAR 临床研究伦理委员会 (PSMAR-CEIm) 批准后启动。在需要额外批准的情况下，只有在相应的伦理委员会批准项目后，才会启动合作机构的招聘。

所有个人数据将根据欧洲议会和理事会 2016 年 4 月 27 日的条例 (EU) 2016/679 以及 12 月 5 日的国家组织法 3/2018 进行处理。所有参与者都将提供明确的知情同意。当参与者访问在线问卷平台的链接时，第一个屏幕将出现针对其所属亚人群的参与者信息表，该信息表将以通俗易懂的语言书写，并以清晰的语言描述目的、方法和含义的研究。在有关研究的信息结束时，知情同意的不同点将以必须单击的检查选项的形式呈现。只有在激活所有检查选项后，才允许访问问卷。

对不同同意问题的回答将与其他回答一起存储在数据库中，并可用作参与者确实同意的证据。考虑到研究的观察性、在线数据收集性质，以及为了能够访问调查问卷，受访者必须主动检查所有同意问题，因此要求豁免获得签署的知情同意书

Qualtrics 调查平台（基于网络的调查；qualtrics.com）将用于收集病例亚群和密切接触者 (1) 以及医疗中心工作人员 (2) 的数据。该平台拥有三个最重要的安全认证：FedRAMP、ISO 27001 和 HITRUST 通用安全框架 (CSF)，以满足最受监管的行业和组织以及 RGPD（欧洲通用数据保护条例）的安全要求。此外，该平台还具有其他技术，允许用户也遵守此规定（GDPR OneTouch 数据删除）。通过该平台收集的数据存储在位于欧盟的服务器中。存储在欧盟数据中心的所有数据均通过 AES256 密码标准进行加密。传输到 Qualtrics 平台的所有数据都通过行业标准协议 TLS 1.2 及更高版本进行加密。将要求研究参与者提供的唯一个人信息是联系方式，其唯一目的是能够邀请参与者参加后续调查并在项目框架内发送提醒。一旦参与者同意参与研究，这些个人数据将在问卷中收集。数据将被伪匿名化，研究调查人员和分析负责人都无法访问个人数据。只有为研究指定的数据管理员才能将参与者的个人数据与问卷答复联系起来。所有数据都将收集在由机构负责的研究文件中，将被视为机密，并且仅供研究人员用于项目目的。已任命一名参与数据处理所有阶段的数据保护官，DPO：protecciodedades@imim.es）。

关于成人一般人口样本（子人群 3），外部公司 IPSOS 调查公司（基于网络的调查；ipsos.com），将负责选择样本、邀请参与者参与研究并进行访谈。将获得参与的口头知情同意：在联系电话开始时，将阅读包含研究信息的演示文稿，并要求参与者明确同意在两种不同的情况下回答问卷，即基线和6个月后。要求明确知情同意的这部分通话将被记录和存储。 . 在 6 个月的跟进访谈结束时，将再次要求参与者提供口头记录同意，要求公司允许向研究调查人员提供参与者的联系方式，以便调查人员可以重新联系他们进行最终的后续跟进研究的评估。 IPSOS 将根据现行有效法规（欧洲议会和理事会 2016 年 4 月 27 日第 (EU) 2016/679 号条例，以及国家组织法），确保以最大限度的保密措施处理参与者的个人数据3/2018，12 月 5 日），个人数据将仅在本研究框架内使用。 IPSOS 数据保护政策详见以下链接：https://www.ipsos.com/sites/default/files/201804/Global_Data_Protection_and_Privacy_Policy.pdf。

该组将使用 IPSOS 开发的特定调查平台。 IPSOS 遵守该行业的所有相关法规，包括新的欧盟指令：GDPR，还遵守欧洲舆论与营销研究协会 (ESOMAR) 推荐的道德、隐私和反垃圾邮件规则。广泛的隐私政策会在注册过程中显示，所有小组成员都必须接受。为此，益普索对客户和受访者数据应用了严格的数据保护和安全协议。物理安全措施包括严格控制对数据中心的访问、防火墙、防病毒程序、数据保留/销毁策略或灾难恢复计划。

鉴于该研究采用观察性方法，在没有治疗干预的情况下，它被认为对受访者造成的风险最小。问卷末尾将向有心理困扰的参与者提供一份有效的护理资源清单，包括在出现自杀症状时向附近的急救中心提供的坐标。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

16000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - Alcalá De Henares、西班牙
    - Hospital Universitario Príncipe Asturias
  - Almería、西班牙
    - Hospital Universitario Torrecárdenas
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona、西班牙
    - Parc Sanitari Sant Joan de Deu
  - Barcelona、西班牙
    - Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
  - Barcelona、西班牙
    - Agència de Salut Pública Barcelona
  - Barcelona、西班牙
    - Institut d'Investigación en Atenció Primària, IDIAP Jordi Gol
  - Barcelona、西班牙
    - Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona、西班牙
    - Psmar-Imim
  - Barcelona、西班牙
    - Sistema de Emergencias Médicas de Cataluña
  - Bilbao、西班牙
    - Hospital Universitario Cruces
  - León、西班牙
    - Hospital El Bierzo
  - Madrid、西班牙
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Universitario 12 Octubre
  - Madrid、西班牙
    - Gerencia de Atención Primaria de Madrid-FIIBAP
  - San Sebastián、西班牙
    - Hospital Universitario Donostia
  - Valencia、西班牙
    - Hospital Clinic Universitari
  - Vitoria、西班牙
    - Hospital Universitario Araba-Santiago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将评估三个不同的人群：(1) 最近隔离或隔离的 COVID-19 病例和密切接触者； (2) 医护人员，包括直接和间接与患者接触的医务人员以及其他人员（如医护人员）。行政人员）； (3) 一般成年人口的代表性样本（包括远程工作和外出工作的人）。

描述

纳入标准：

近期隔离或隔离病例及密切接触者：
a) 年满 18 周岁的个人； b) 实验室确诊或疑似 COVID-19 病例或隔离的密切接触者。
医护人员：
a) 目前在参与机构工作的健康中心员工，包括直接和间接与患者相关的医疗和护理人员以及所有其他人员（行政人员、后勤人员等）； b) 年满 18 岁或以上。
西班牙一般成年人口：
1. 西班牙居民； b) 年满 18 岁； c) 使用固定电话或移动电话

排除标准：

近期隔离或隔离病例及密切接触者：
a) 病重无法参加的人（但他们将在临床改善后获得资格）； b) 无法理解调查语言； c) 不提供参与的明确同意。
医护人员：
a) 病重无法参加的人（但他们将在临床改善后获得资格）； b) 无法理解调查语言； c) 不提供参与的明确同意。
西班牙一般成年人口：
1. 无法理解调查语言； b) 不提供参与的明确同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
总人口一般成年人口的代表性样本（包括远程工作和外出工作的人）
案例与联系方式最近隔离或隔离的 COVID-19 病例和密切接触者
医护人员医护人员，包括直接和间接与患者打交道的医务人员以及其他人员（例如行政人员）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
创伤后应激障碍大体时间：6个月	它将使用 DSM-5 (PCL-5) 的 4 项版本的 PTSD 检查表进行评估，该清单评估过去一个月 PTSD 的 4 种 DSM-5 标准症状的存在和严重程度（0 = 根本没有到4 = 非常）并且已被证明可以生成与完整 PCL-5（AUC>0.9）非常相似的诊断，使其非常适合筛选。西班牙语版本可用。	6个月
沮丧大体时间：6个月	它将使用患者健康问卷 8 项版本 (PHQ-8) 进行评估，召回期为 2 周。项目有四个关于症状频率的反应类别，可以汇总以获得严重程度评分，切点 5、10 和 15 分别代表轻度、中度和重度抑郁水平，显示出良好的诊断准确性抑郁症 (AUC>0.90) 和高可靠性（> 0.8）。	6个月
广泛性焦虑症大体时间：6个月	它将使用七项广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 进行筛选。 5、10 和 15 的切点分别代表轻度、中度和重度焦虑水平，AUC > 0.8 用于检测焦虑。 PHQ 和 GAD-7 的西班牙语版本已经开发 (https://www.phqscreeners.com)。	6个月
自杀念头和行为大体时间：6个月	它将使用修改版的哥伦比亚自杀严重程度评定量表进行评估，包括被动自杀意念（“希望你已经死了或者会去睡觉并且永远不会醒来”），主动自杀意念（“有自杀的念头”），自杀计划（“想想你可能如何自杀[例如，吃药，开枪自杀]或制定一个如何自杀的计划”），和自杀企图（“进行自杀企图[即故意伤害自己at least some intent to die]). 它已被翻译成西班牙语，对自杀行为表现出良好的辨别能力。	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
酒精和药物使用问题大体时间：6个月	它将使用 CAGE 问卷进行评估，该问卷由 4 个项目组成，重点是减少、批评的烦恼、内疚感和大开眼界，并已证明有助于诊断酒精中毒。CAGE 问题的项目反应是“否”得 0 分，“是”得 1 分，较高的分数表示存在酒精问题。总分等于或大于 2 分被认为具有临床意义。调查问卷已被改编成西班牙文。	6个月
惊恐发作大体时间：6个月	它将使用取自 CIDI 筛选量表的项目进行评估（“恐慌或焦虑发作是突然的、强烈的恐惧或焦虑感，在几分钟内达到顶峰，通常伴有身体反应，如心跳加速、出汗、呼吸急促、头晕或胃部不适。惊恐发作的人有时会觉得自己可能会失去控制、发疯或突然死亡。考虑到这个定义，自 COVID-19 爆发以来，您经历了多少次惊恐发作？”）	6个月
与健康相关的生活质量大体时间：6个月	它将使用 EQ-5D-5L 的 5 级版本进行评估，西班牙语版本显示出良好的有效性。	6个月
整体感知健康大体时间：6个月	它将通过评估总体健康状况的单个项目进行评估，“一般来说，您如何评价自己的健康状况”，回答选项为“优秀、非常好、好、一般或差”），这表明与包括死亡率在内的负面健康结果密切相关 [10.1111/j.1525-1497.2005.0291.x]。该项目的西班牙文版本提供了类似的结果。	6个月
角色限制大体时间：6个月	它将使用 Sheehan 残疾量表的改编版本进行评估，该量表分别评估四个角色领域中的每一个领域的损伤：家庭管理/家务、工作角色、亲密的人际关系和社交生活。	6个月