MIND/COVID-19 : Impact sur la santé mentale et besoins associés au COVID-19 : une évaluation nationale complète en Espagne

Arrière-plan

Des recherches antérieures sur les épidémies de maladies infectieuses ont révélé un impact substantiel sur la santé mentale parmi les cas placés en isolement ou en quarantaine, parmi ceux qui travaillent dans les différents systèmes de santé gérant les épidémies et dans la population générale. Les troubles mentaux qui devraient augmenter pendant et après les épidémies virales comprennent les troubles anxieux, en particulier le trouble de stress post-traumatique, ainsi que la dépression et les tendances suicidaires.

Justification

L'ampleur de la nouvelle pandémie de maladie à coronavirus (COVID-19) en cours en 2019 souligne le besoin urgent de quantifier l'impact de l'épidémie sur la santé mentale. La recherche épidémiologique permet une évaluation rapide des besoins en matière de santé pour comparer et surveiller l'apparition et la persistance d'effets néfastes sur la santé mentale dans la population, et fournir une connaissance de la situation, c'est-à-dire des informations essentielles pour comprendre les besoins actuels et à moyen terme en matière de santé mentale, planifier des réponses adéquates et allouer ressources appropriées. Le projet fait partie d'un effort international en cours pour collecter des données comparables à l'échelle nationale sur l'impact de la pandémie de COVID-19 sur la santé mentale (Enquêtes mondiales sur la santé mentale).

Hypothèses:

1. Les effets néfastes sur la santé mentale, tels que les symptômes de dépression et d'anxiété(1), le trouble de stress post-traumatique et le suicide, augmenteront dès le début de l'épidémie de COVID-19, par rapport à l'état de santé mentale précédent. L'augmentation la plus prononcée concernera les groupes vulnérables, c'est-à-dire les personnes récemment isolées ou mises en quarantaine et les travailleurs de la santé.
2. Travailler comme travailleur de la santé, avoir été mis en quarantaine, avoir des membres de la famille décédés par COVID19 seront quelques-uns des facteurs de risque substantiels pour développer des niveaux élevés ultérieurs de santé mentale défavorable. De plus, certaines caractéristiques individuelles avant l'éclosion seront des prédicteurs de l'impact sur la santé mentale et psychologique, comme le niveau d'éducation formelle ou des antécédents de maladie psychiatrique.
3. Une partie importante des participants aurait besoin de services de santé mentale et d'un certain type de soutien psychologique. La plupart des sujets signalant des symptômes n'utiliseront pas les ressources déjà disponibles.

OBJECTIFS

Les principaux objectifs du projet proposé sont les suivants :

1. évaluer l'impact sur la santé mentale et psychologique de l'éclosion de COVID-19 parmi les cas ou les contacts étroits récemment isolés ou mis en quarantaine, les travailleurs de la santé et la population générale
2. identifier les facteurs de risque et de protection pour l'apparition et la persistance de problèmes de santé mentale;
3. quantifier l'utilisation des ressources disponibles en santé mentale;
4. quantifier et caractériser les besoins de santé mentale non satisfaits. Ces objectifs seront atteints tant à court terme (enquêtes initiales et bihebdomadaires) qu'à moyen terme (6 mois).

Les objectifs secondaires du projet proposé sont les suivants :

1. évaluer les avantages potentiels de l'utilisation des ressources disponibles en santé mentale;
2. fournir un point de référence (point de repère) et une évolution dans le temps pour les futures recherches à long terme sur l'impact de la COVID-19 sur la santé mentale et psychologique dans la population.

Population étudiée et recrutement

Trois groupes de population distincts seront évalués : (1) les cas de COVID-19 récemment isolés ou mis en quarantaine et les contacts étroits ; (2) les travailleurs de la santé, y compris le personnel médical impliqué directement et indirectement auprès des patients ainsi que d'autres personnels (par ex. administratifs) et (3) un échantillon représentatif de la population adulte générale (y compris ceux qui télétravaillent et travaillent en dehors de leur domicile).

Même si les termes quarantaine et isolement sont souvent utilisés de manière interchangeable, nous les différencions ici en suivant Brooks et al. Selon cela, la quarantaine est la séparation et la restriction des mouvements des personnes qui ont potentiellement été exposées à une maladie contagieuse pour déterminer si elles tombent malades, réduisant ainsi le risque qu'elles infectent les autres, et l'isolement est la séparation des personnes qui ont été diagnostiquées. atteints d'une maladie contagieuse par des personnes qui ne sont pas malades. Enfin, nous utilisons le terme confinement pour définir la situation de la population en Espagne qui, afin d'empêcher une nouvelle propagation du virus, a été contrainte de rester à la maison et n'est autorisée à sortir que pour des tâches spécifiques qui doivent être justifié.

Calcul et justification de la taille de l'échantillon

Population générale : une taille d'échantillon fixe de n = 3 500 garantit un IC à 95 % bilatéral de 0,025 pour une proportion d'échantillon de 0,20. Professionnels de la santé : jusqu'à 85 000 professionnels travaillent dans les établissements participants (30 000 dans les centres de soins de santé primaires, 55 000 dans les hôpitaux). En supposant un taux de participation de 15 %, nous nous attendons à une taille d'échantillon > 10 000. Cas COVID-19 : Compte tenu du nombre élevé de cas (hospitalisés) à Barcelone et dans la Communauté de Madrid (les principales zones de recrutement) et de la couverture de la population des institutions participantes, nous prévoyons de recruter n = 2 000 cas et contacts étroits. Au sein de chaque sous-groupe de population, un échantillon d'au moins 2 000 individus atteint une puissance > 0,80, avec alpha=0,05, pour détecter un rapport de cotes de 1,6 sur une variable indépendante binaire (dont 30 % sont dans le groupe X=1) à partir d'une multivariable régression logistique (avec R2 < 0,3 entre X et les variables indépendantes restantes). Un échantillon global de 16 000 atteint une puissance > 0,90 pour détecter un rapport de cotes de 1,2 dans les mêmes conditions.

Méthodologie/Procédures d'étude

Les groupes de population adulte 1 (cas et contacts étroits) et 2 (agents de santé) seront évalués au départ à l'aide d'enquêtes d'auto-évaluation en ligne (avec un temps de réponse d'environ 15 minutes) comprenant des modules communs et spécifiques (spécifiques aux groupes 1 et 2 ). Les personnes ayant des limitations inévitables pour répondre au questionnaire en ligne seront également éligibles pour participer à l'étude. Dans ce cas, l'entretien se déroulera par téléphone. L'entretien téléphonique sera réalisé depuis le même centre ou pourra être externalisé, sous réserve du consentement du patient à partager ses coordonnées. De plus, à la fin de l'enquête de base, le groupe 1 (cas et contacts étroits) et le groupe 2 (agents de santé) seront invités à répondre à de très brèves enquêtes bihebdomadaires (temps de réponse 3 à 5 minutes) au maximum 4 fois pour évaluer de manière prospective les problèmes de santé mentale et l'utilisation des ressources disponibles pour contrer l'impact sur la santé mentale. Les participants de la population générale seront évalués au moyen d'entrevues téléphoniques. Tous les participants de base des 3 groupes de population adulte seront évalués à 6 mois de suivi à l'aide d'enquêtes d'auto-évaluation en ligne ou d'entretiens téléphoniques similaires à leur évaluation de base. Lors du suivi, les groupes 1 et 2 recevront également des examens cliniques plus approfondis qui permettent d'évaluer avec précision les troubles psychiatriques courants.

Analyses

Les données seront pseudo-anonymisées grâce à des identifiants cryptés, séparant les informations personnelles du reste des données de l'étude, afin de garantir la confidentialité et d'assurer le traitement anonymisé des données dans l'analyse.

Des statistiques descriptives de l'état de santé mentale, de l'utilisation des services de santé mentale et de l'utilisation des ressources disponibles au départ et au suivi de 6 mois, et des associations bivariées de ces résultats avec des facteurs de risque et de protection potentiels sont estimées, stratifiées par groupes de population.

De brèves données d'enquête bimensuelles seront analysées à l'aide de modèles multiniveaux décalés dans le temps et d'une analyse de réseau pour estimer les associations de facteurs de risque et de protection dynamiques à court terme avec l'état de santé mentale et l'utilisation des ressources.

Des modèles linéaires généralisés multivariables seront utilisés pour identifier les facteurs de risque et de protection de base pour l'apparition et la persistance/détérioration des effets indésirables sur la santé mentale lors du suivi. Les avantages potentiels de l'utilisation des ressources disponibles sur la prévention de l'apparition ou de la persistance d'effets indésirables sur la santé mentale seront analysés à l'aide de méthodes de scores de propension afin de remédier au manque de randomisation de base et au déséquilibre probable entre les groupes de traitement (conception de recherche expérimentale naturelle). Toutes les analyses seront ajustées en fonction de l'heure de l'enquête.

Des méthodes d'imputation multiples seront utilisées pour traiter les valeurs manquantes.

LIMITES ET PLANS DE RISQUE ET D'URGENCE

Le réseau établi de collaborateurs que nous avons déjà en place garantit un recrutement adéquat des groupes 1 et 2 autrement difficiles à atteindre (cas et contacts étroits, travailleurs de la santé). L'absence d'échantillonnage aléatoire des agences de surveillance et des établissements de santé peut affecter la représentativité des résultats ; cette limitation sera contrée par des techniques de pondération statistique basées sur toutes les informations disponibles a posteriori dans le registre national centralisé des cas et les données des établissements de santé. Les taux de réponse seront maximisés par des invitations et des rappels répétés.

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES ET CONFIDENTIALITÉ

L'étude est conforme aux principes établis par les réglementations nationales et internationales, y compris la Déclaration d'Helsinki (64e Assemblée générale de la WMA, Fortaleza, Brésil, octobre 2013) et le Code d'éthique. Le projet débutera après approbation par le comité indépendant d'éthique de la recherche clinique PSMAR (PSMAR-CEIm). Le recrutement dans les institutions collaboratrices ne sera initié qu'après l'approbation du projet par son comité d'éthique correspondant, chaque fois qu'une approbation supplémentaire est requise.

Toutes les données personnelles seront traitées conformément au règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 et à la loi organique nationale 3/2018 du 5 décembre. Tous les participants fourniront un consentement éclairé explicite. Lorsque les participants accéderont au lien vers la plateforme de questionnaire en ligne, le formulaire d'information du participant spécifique à la sous-population à laquelle ils appartiennent apparaîtra dans le premier écran, qui sera rédigé dans un langage compréhensible et décrira en langage clair les objectifs, les méthodes et les implications. de la recherche. A la fin de l'information sur l'étude, les différents points du consentement éclairé seront présentés sous forme d'options de contrôle sur lesquelles il faudra cliquer. L'accès au questionnaire ne sera autorisé que si toutes les options de contrôle ont été activées.

Les réponses aux différentes questions de consentement seront stockées dans la base de données, avec les autres réponses, et pourront être utilisées comme preuve que le participant a effectivement donné son consentement. Une dispense de l'obtention d'un consentement éclairé signé a été demandée, compte tenu de la nature observationnelle de la collecte de données en ligne de l'étude et du fait que, pour pouvoir accéder au questionnaire, les répondants devront vérifier activement toutes les questions de consentement

La plateforme d'enquête Qualtrics (enquêtes en ligne ; qualtrics.com) seront utilisés pour la collecte de données dans les sous-populations de cas et de contacts étroits (1) et les travailleurs des centres de santé (2). Cette plateforme possède trois des certifications de sécurité les plus importantes : FedRAMP, ISO 27001 et HITRUST Common Security Framework (CSF), pour répondre aux exigences de sécurité des industries et organisations les plus réglementées et à celles du RGPD (Règlement général européen sur la protection des données). De plus, la plateforme dispose d'une technologie supplémentaire qui permet à l'utilisateur de se conformer également à cette réglementation (GDPR OneTouch Data Deletion). Les données collectées via la plateforme sont stockées sur des serveurs situés dans l'UE. Toutes les données stockées dans le centre de données de l'UE sont cryptées via la norme de chiffrement AES256. Toutes les données transmises à la plate-forme Qualtrics sont cryptées via le protocole standard de l'industrie TLS 1.2 et supérieur. Les seules informations personnelles qui seront demandées aux participants à l'étude sont des coordonnées dans le seul but de pouvoir inviter les participants aux enquêtes de suivi et d'envoyer des relances dans le cadre du projet. Ces données personnelles seront collectées dans le cadre du questionnaire, une fois que le participant aura donné son accord pour participer à l'étude. Les données seront pseudo-anonymisées et ni les investigateurs de l'étude ni les personnes en charge de l'analyse n'auront accès aux données personnelles. Seul le gestionnaire de données désigné pour l'étude pourra relier les données personnelles des participants aux réponses au questionnaire. Toutes les données seront recueillies dans un dossier de recherche sous la responsabilité de l'établissement, seront considérées comme confidentielles et ne seront utilisées par les chercheurs que dans le cadre du projet. Un délégué à la protection des données impliqué dans toutes les étapes du traitement des données a été nommé, DPO : protecciodedades@imim.es).

Concernant l'échantillon Population Générale Adulte (sous-population 3), la société externe IPSOS Survey Company (enquêtes en ligne ; ipsos.com), sera chargé de sélectionner l'échantillon, d'inviter les participants à l'étude et de réaliser les entretiens. Un consentement éclairé verbal pour participer sera obtenu : au début de l'appel de contact, un texte de présentation contenant des informations sur l'étude sera lu, et un consentement explicite sera demandé au participant pour répondre à un questionnaire à deux occasions différentes, de référence et après 6 mois. Cette partie de l'appel où un consentement éclairé explicite est demandé sera enregistrée et stockée. . À la fin de l'entretien de suivi de 6 mois, les participants seront à nouveau invités à fournir un consentement verbal enregistré demandant à l'entreprise de fournir les coordonnées du participant aux enquêteurs de l'étude, afin que les enquêteurs puissent les recontacter pour un éventuel suivi ultérieur. évaluations de l'étude. IPSOS veillera à ce que les données personnelles des participants soient traitées avec les mesures de confidentialité maximales conformément à la réglementation en vigueur (Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, et la loi organique nationale 3/2018, du 5 décembre), et que les données personnelles seront exclusivement utilisées dans le cadre de cette étude. La politique de protection des données d'IPSOS est détaillée dans le lien suivant : https://www.ipsos.com/sites/default/files/201804/Global_Data_Protection_and_Privacy_Policy.pdf.

Une plateforme d'enquête spécifique développée par IPSOS sera utilisée dans ce groupe. IPSOS se conforme à toutes les réglementations pertinentes pour l'industrie, y compris la nouvelle directive européenne : GDPR, mais également aux préceptes éthiques, de confidentialité et anti-spam recommandés par la Société européenne pour la recherche en opinion et en marketing (ESOMAR). La politique de confidentialité détaillée est affichée lors du processus d'inscription et doit être acceptée par tous les panélistes. A cette fin, Ipsos applique des protocoles stricts de protection et de sécurité des données, tant pour les données des clients que pour celles des répondants. Les mesures de sécurité physique comprennent un contrôle strict de l'accès aux centres de données, des pare-feu, des procédures antivirus, des politiques de conservation/destruction des données ou des plans de reprise après sinistre.

Compte tenu de l'approche observationnelle de l'étude, sans intervention thérapeutique, on considère qu'elle posera un risque minimum aux répondants. Les participants souffrant de détresse psychologique recevront une liste de ressources de soins efficaces à la fin du questionnaire, y compris les coordonnées des soins d'urgence à proximité en cas de symptômes suicidaires.