MIND/COVID-19: Влияние на психическое здоровье и потребности, связанные с COVID-19: комплексная национальная оценка в Испании

Фон

Предыдущие исследования вспышек инфекционных заболеваний выявили существенное влияние на психическое здоровье среди пациентов, помещенных в изоляцию или карантин, среди тех, кто работает в различных системах здравоохранения, управляющих вспышками, и среди населения в целом. Психические расстройства, которые, как ожидается, возрастут во время и после вирусных вспышек, включают тревожные расстройства, особенно посттравматическое стрессовое расстройство, а также депрессию и суицидальные наклонности.

Обоснование

Масштабы продолжающейся пандемии нового коронавирусного заболевания (COVID-19) 2019 года указывают на острую необходимость количественной оценки воздействия вспышки на психическое здоровье. Эпидемиологические исследования позволяют быстро оценить потребности в области здравоохранения, чтобы сопоставить и отслеживать продолжающееся возникновение и сохранение неблагоприятных исходов психического здоровья среди населения, а также обеспечить ситуационную осведомленность, т. е. необходимую информацию для понимания текущих и среднесрочных потребностей в психиатрической помощи, планирования адекватных ответных мер и распределения соответствующие ресурсы. Этот проект является частью продолжающихся международных усилий по сбору сопоставимых в разных странах данных о воздействии пандемии COVID-19 на психическое здоровье (Всемирные исследования психического здоровья).

Гипотезы:

1. Неблагоприятные последствия для психического здоровья, такие как симптомы депрессии и тревоги (1), посттравматическое стрессовое расстройство и самоубийство, будут увеличиваться с началом вспышки COVID-19 по сравнению с предыдущим состоянием психического здоровья. Наиболее выраженный рост будет в уязвимых группах, то есть среди недавно изолированных или помещенных на карантин лиц и медицинских работников.
2. Работа медицинским работником, нахождение в карантине, смерть членов семьи от COVID19 будут одними из существенных факторов риска развития последующего высокого уровня неблагоприятного психического здоровья. Кроме того, некоторые индивидуальные характеристики до вспышки будут предикторами воздействия на психическое и психологическое здоровье, например, уровень формального образования или наличие в анамнезе психических заболеваний.
3. Значительной части участников потребуются психиатрические услуги и определенная психологическая поддержка. Большинство субъектов, сообщающих о симптомах, не будут использовать уже доступные ресурсы.

ЦЕЛИ

Основными задачами предлагаемого проекта являются:

1. оценить влияние вспышки COVID-19 на психическое и психологическое здоровье среди случаев или близких контактов, недавно изолированных или помещенных на карантин, медицинских работников и населения в целом
2. выявить факторы риска и защитные факторы возникновения и сохранения неблагоприятного психического здоровья;
3. дать количественную оценку использования имеющихся ресурсов охраны психического здоровья;
4. дать количественную оценку и охарактеризовать неудовлетворенные потребности в области охраны психического здоровья. Эти цели будут достигнуты как в краткосрочной (начало и двухнедельные обследования), так и в среднесрочной (6 месяцев) перспективе.

Второстепенными целями предлагаемого проекта являются:

1. оценить потенциальные выгоды от использования имеющихся ресурсов охраны психического здоровья;
2. предоставить точку отсчета (контрольный показатель) и эволюцию во времени для будущих долгосрочных исследований влияния COVID-19 на психическое и психологическое здоровье населения.

Исследуемая популяция и набор

Будут оцениваться три отдельные группы населения: (1) недавно изолированные или помещенные на карантин случаи COVID-19 и тесные контакты; (2) медицинские работники, включая медицинский персонал, прямо или косвенно связанный с пациентами, а также другой персонал (например, административные работники) и (3) репрезентативная выборка взрослого населения в целом (включая тех, кто работает удаленно и вне дома).

Несмотря на то, что термины «карантин» и «изоляция» часто используются как взаимозаменяемые, здесь мы различаем их в соответствии с Brooks et al. В соответствии с этим Карантин — это разделение и ограничение передвижения людей, которые потенциально могли подвергнуться заражению заразным заболеванием, чтобы установить, не заболели ли они, что снижает риск заражения ими других, а Изоляция — это отделение людей, у которых был диагностирован с заразным заболеванием от людей, которые не больны. Наконец, мы используем термин «изоляция» для определения положения населения в Испании, которому для предотвращения дальнейшего распространения вируса запрещено оставаться дома, и ему разрешено выходить только для выполнения конкретных задач, которые необходимо выполнить. оправдано.

Расчет и обоснование объема выборки

Общая популяция: фиксированный размер выборки n = 3500 обеспечивает двусторонний 95% ДИ 0,025 для доли выборки 0,20. Медицинские работники: в участвующих учреждениях работает до 85 000 специалистов (30 000 в центрах первичной медико-санитарной помощи, 55 000 в больницах). Предполагая уровень участия 15%, мы ожидаем размер выборки> 10 000 человек. Случаи COVID-19: учитывая большое количество (госпитализированных) случаев в Барселоне и Мадридском сообществе (основные районы набора) и охват населения участвующими учреждениями, мы ожидаем набора n = 2000 случаев и тесных контактов. В каждой подгруппе населения выборка из не менее 2000 человек достигает мощности> 0,80 с альфа = 0,05, чтобы определить отношение шансов 1,6 для бинарной независимой переменной (из которых 30% находятся в группе X = 1) из многомерной логистическая регрессия (с R2 <0,3 между X и остальными независимыми переменными). Общая выборка из 16 000 достигает мощности > 0,90 для определения отношения шансов 1,2 при тех же условиях.

Методология исследования/процедуры

Группы взрослого населения 1 (случаи и близкие контакты) и 2 (медицинские работники) будут оцениваться на исходном уровне с использованием веб-опросов с самоотчетами (с временем ответа ~ 15 минут), включая как общие, так и специальные модули (конкретные для групп 1 и 2). ). Люди с неизбежными ограничениями при ответе на веб-анкету также будут иметь право участвовать в исследовании. В этом случае собеседование будет проводиться по телефону. Интервью по телефону будет проводиться в том же центре или может быть передано на аутсорсинг при условии согласия пациента на предоставление своих контактных данных. Кроме того, после завершения базового опроса группа 1 (случаи и близкие контакты) и группа 2 (медицинские работники) будут приглашены для участия в очень кратких двухнедельных опросах (время ответа 3–5 минут) максимум 4 раза. проспективно оценить неблагоприятное воздействие на психическое здоровье и использование имеющихся ресурсов для противодействия воздействию на психическое здоровье. Участники из общей популяции будут оцениваться посредством телефонных интервью. Все исходные участники 3 групп взрослого населения будут оцениваться через 6 месяцев наблюдения с использованием веб-опросов с самоотчетами или телефонных интервью, аналогичных их исходной оценке. При последующем наблюдении группы 1 и 2 также получат более обширные клинические скрининги, которые позволят точно оценить распространенные психические расстройства.

Анализы

Данные будут псевдоанонимизированы с помощью зашифрованных идентификаторов, отделяющих личную информацию от остальных данных исследования, чтобы гарантировать конфиденциальность и обеспечить анонимную обработку данных при анализе.

Оцениваются описательные статистические данные о состоянии психического здоровья, использовании служб охраны психического здоровья и использовании имеющихся ресурсов на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения, а также двумерные ассоциации этих исходов с потенциальными факторами риска и защиты, стратифицированные по группам населения.

Данные краткого опроса раз в две недели будут анализироваться с использованием многоуровневых моделей с временной задержкой и сетевого анализа для оценки связи краткосрочного динамического риска и защитных факторов с состоянием психического здоровья и использованием ресурсов.

Многовариантные обобщенные линейные модели будут использоваться для определения исходного риска и защитных факторов для возникновения и сохранения/ухудшения неблагоприятных последствий для психического здоровья при последующем наблюдении. Потенциальные преимущества использования доступных ресурсов для предотвращения возникновения или сохранения неблагоприятных последствий для психического здоровья будут проанализированы с использованием методов оценки склонности для решения проблемы отсутствия исходной рандомизации и вероятного дисбаланса между группами лечения (естественный план исследования эксперимента). Все анализы будут скорректированы с учетом времени обследования.

Для обработки пропущенных значений будут использоваться несколько методов вменения.

ОГРАНИЧЕНИЯ, РИСКИ И ПЛАНЫ НА НЕПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ

Налаженная сеть сотрудников, которая у нас уже есть, гарантирует адекватный набор труднодоступных групп 1 и 2 (случаи и близкие контакты, медицинские работники). Отсутствие рандомизированной выборки органов эпиднадзора и медицинских учреждений может повлиять на репрезентативность результатов; этому ограничению будут противодействовать методы статистического взвешивания, основанные на всей информации, доступной апостериорно в централизованном национальном регистре случаев и данных медицинских учреждений. Скорость отклика будет максимальной за счет повторных приглашений и напоминаний.

ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

Исследование соответствует принципам, установленным национальными и международными нормами, включая Хельсинкскую декларацию (64-я Генеральная ассамблея WMA, Форталеза, Бразилия, октябрь 2013 г.) и Этический кодекс. Проект начнется после одобрения независимым комитетом по этике клинических исследований PSMAR (PSMAR-CEIm). Набор в сотрудничающие учреждения будет начинаться только после утверждения проекта соответствующим комитетом по этике, когда требуется дополнительное одобрение.

Все персональные данные будут обрабатываться в соответствии с Регламентом (ЕС) 2016/679 Европейского парламента и Совета от 27 апреля 2016 года и национальным органическим законом 3/2018 от 5 декабря. Все участники предоставят явное информированное согласие. Когда участники переходят по ссылке на платформу онлайн-анкетирования, на первом экране появляется информационная форма участника, относящаяся к подгруппе, к которой он принадлежит, которая будет написана понятным языком и будет ясным языком описывать цели, методы и последствия. исследования. В конце информации об исследовании различные пункты информированного согласия будут представлены в виде вариантов проверки, которые нужно будет нажать. Доступ к анкете будет разрешен только в том случае, если активированы все опции проверки.

Ответы на различные вопросы о согласии будут храниться в базе данных вместе с другими ответами и могут использоваться в качестве доказательства того, что участник действительно дал согласие. Было запрошено освобождение от получения подписанного информированного согласия, учитывая наблюдательный характер исследования, сбор данных в режиме онлайн и тот факт, что для доступа к анкете респонденты должны будут активно проверять все вопросы о согласии.

Платформа опросов Qualtrics (веб-опросы; qualtrics.com) будет использоваться для сбора данных в подгруппах заболевших и близких контактах (1) и работниках медицинских центров (2). Эта платформа имеет три наиболее важных сертификата безопасности: FedRAMP, ISO 27001 и HITRUST Common Security Framework (CSF), чтобы соответствовать требованиям безопасности наиболее регулируемых отраслей и организаций, а также требованиям RGPD (Европейского общего регламента по защите данных). Кроме того, на платформе есть дополнительная технология, которая позволяет пользователю также соблюдать это положение (удаление данных OneTouch GDPR). Данные, собранные через платформу, хранятся на серверах, расположенных в ЕС. Все данные, хранящиеся в центре обработки данных ЕС, зашифрованы с помощью стандарта шифрования AES256. Все данные, передаваемые на платформу Qualtrics, шифруются с помощью стандартного отраслевого протокола TLS 1.2 и выше. Единственная личная информация, которая будет запрошена у участников исследования, — это контактные данные с единственной целью — иметь возможность приглашать участников на последующие опросы и отправлять напоминания в рамках проекта. Эти персональные данные будут собираться в рамках анкеты после того, как участник даст свое согласие на участие в исследовании. Данные будут псевдоанонимизированы, и ни исследователи, ни лица, ответственные за анализ, не будут иметь доступа к персональным данным. Только менеджер данных, назначенный для исследования, сможет связать личные данные участников с ответами на вопросы анкеты. Все данные будут собраны в исследовательский файл под ответственность учреждения, будут считаться конфиденциальными и будут использоваться только исследователями для целей проекта. Назначен сотрудник по защите данных, участвующий во всех этапах обработки данных (DPO: protecciodedades@imim.es).

Что касается выборки взрослого населения в целом (подгруппа 3), то внешняя компания, занимающаяся проведением опросов IPSOS (интернет-опросы; ipsos.com), будет отвечать за отбор выборки, приглашение участников к исследованию и проведение интервью. Будет получено устное информированное согласие на участие: в начале контактного звонка будет прочитан текст презентации с информацией об исследовании, и участнику будет предложено явное согласие ответить на вопросник в двух разных случаях, исходном и через 6 месяцев. Эта часть звонка, в которой запрашивается явное информированное согласие, будет записана и сохранена. . В конце 6-месячного последующего интервью участников снова попросят дать устное записанное согласие с просьбой разрешить компании предоставить контактные данные участника исследователям исследования, чтобы исследователи могли повторно связаться с ними для возможного последующего наблюдения. оценки исследования. IPSOS гарантирует, что персональные данные участников будут обрабатываться с соблюдением максимальных мер конфиденциальности в соответствии с действующими нормами (Регламент (ЕС) 2016/679 Европейского парламента и Совета от 27 апреля 2016 г., а также национальный Органический закон 3/2018 от 5 декабря), и что персональные данные будут использоваться исключительно в рамках данного исследования. Политика защиты данных IPSOS подробно описана по следующей ссылке: https://www.ipsos.com/sites/default/files/201804/Global_Data_Protection_and_Privacy_Policy.pdf.

В этой группе будет использоваться специальная платформа для проведения опросов, разработанная IPSOS. IPSOS соблюдает все соответствующие отраслевые нормы, в том числе новую директиву ЕС: GDPR, а также этические нормы, правила конфиденциальности и защиты от спама, рекомендованные Европейским обществом изучения общественного мнения и маркетинговых исследований (ESOMAR). Подробная политика конфиденциальности отображается в процессе регистрации и должна быть принята всеми участниками дискуссии. С этой целью Ipsos применяет строгие протоколы защиты данных и безопасности как для данных клиентов, так и для данных респондентов. Меры физической безопасности включают строгий контроль доступа к центрам обработки данных, брандмауэрам, антивирусным процедурам, политикам хранения/уничтожения данных или планам аварийного восстановления.

Учитывая наблюдательный подход исследования, считается, что без терапевтического вмешательства оно будет представлять минимальный риск для респондентов. В конце анкеты участникам с психологическим дистрессом будет предоставлен список эффективных ресурсов для оказания помощи, включая координаты ближайших пунктов неотложной помощи в случае суицидальных симптомов.