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中等度から重度の ARDS の場合に体外 CO2 除去を使用して超防護的人工呼吸戦略を適用する (ECCO2R)

2024年12月9日 更新者：University Hospital, Montpellier

中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群の場合の体外 CO2 除去の使用による超防護的人工呼吸戦略の適用

体外 CO2 除去 (ECCO2R) は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の場合、人工呼吸器によって誘発される肺損傷を軽減するために最近提案されました。 したがって、この体外呼吸サポートを使用すると、一回換気量および/または呼吸数の減少が期待されます。 ただし、ECCO2R の既存のデバイスのほとんどは、多くの場合 1L/分未満の制限された体外フローのみを適用できます。これにより、CO2 交換が制限され、超保護換気に到達できなくなります。 より高い体外フローは、論理的に CO2 除去を最大化し、人工呼吸の強度を下げることを可能にするはずです。 したがって、ARDS の設定で高流量 ECCO2R (2-3 L/min) に焦点を当てた作業は、このデバイスで視線の変化の現象をよりよく理解し、これらの特定の患者の管理における付加価値を確認するために必須です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、コホート集団に焦点を当てた前向き介入研究です。

含まれる患者は、積極的な機械換気を必要とする重度の ARDS (ベルリンの定義) の影響を受け、高流量 ECCO2R が実装された患者です。

高流量 ECCO2R は、入院後最初の 15 日間の包含基準を持つすべての患者に提案されます。 高流量 ECCO2R の開始日は、私たちの研究では 0 日目と見なされます。

データ収集は、呼吸パラメータ、ICU退院までの臨床的合併症、および医療記録から抽出された転帰に焦点を当てます。

主なエンドポイントは、超保護換気を 12 時間以上適用できた患者の割合です。 私たちの研究では、超保護換気は次のように定義されています。PaCO2 ≤ 45mmHg および PaO2 ≥ 55 mmHg に関連する 1 回換気量 ≤ 3 mL/kg および呼吸数 ≤ 16/分。

副次評価項目は、人工呼吸器、ICU 滞在および入院期間、体外循環のレオロジー挙動、高流量 ECCO2R での呼吸パラメータ、特定の合併症および死亡率です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • University hospital of Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 12時間以上の間、次の3つのパラメータを含むARDSに苦しんでいる患者:

PaO2/FiO2 ≤200 駆動圧力 ≥15 cmH2O、一回換気量 = 6 mL/kg PIT 呼吸数 ≥ 28/分

-または、重度の気管支痙攣または COPD 増悪のために入院した患者で、最大の人工呼吸器（Vt = 6mL/kg PIT、呼吸数 ≥ 24/分）にもかかわらず、50 mmHg 以上の持続的なカプニアに関連する患者

除外基準:

  • 法律で保護されている患者 (Art.L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publique)
  • 患者またはその近親者からの同意拒否、および緊急手順を使用した登録の不可能
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • フランスの医療保険の適用範囲の不在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高流量ECCO2R
高流量循環を使用した体外サポート
手順：高流量の体外 CO2 除去
人工呼吸器によって引き起こされる攻撃性を軽減するために、2 ～ 3.5L/分の流量で体外循環を使用して CO2 除去を適用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全な超保護換気を得た患者の割合
時間枠：12時間

安全な超保護換気は、次の 4 つのパラメーターによって定義されます。

  1. 一回換気量 ≤ 3 mL/kg
  2. 呼吸数 ≤ 16/分
  3. PaCO2≦45mmHg
  4. PaO2≧55mmHg。
12時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
機械換気の期間
時間枠：30日目まで
30日目まで
入院期間
時間枠：30日目まで
30日目まで
ICU滞在期間
時間枠：30日目まで
30日目まで
30日目の総死亡率
時間枠：30日目まで
30日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月16日

一次修了 (実際)

2023年10月26日

研究の完了 (実際)

2023年10月26日

試験登録日

最初に提出

2020年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月18日

最初の投稿 (実際)

2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL19-0548

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された原稿で使用された特定されたデータは、データが収集された際に適用されるインフォームド コンセントに従って共有されます

IPD 共有時間枠

本編公開から12ヶ月

IPD 共有アクセス基準

データは有資格の研究者に無料で提供されます。 データ請求に必要な書類は、研究計画書の概要、請求書、IRBの審査等です。 データセットは、研究委員会による慎重な検討の後、共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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