Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití extrakorporálního odstraňování CO2 v případě středně těžkého až těžkého ARDS k aplikaci ultraprotektivní strategie mechanické ventilace (ECCO2R)

9. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Použití extrakorporálního odstranění CO2 v případě středně těžkého až těžkého syndromu akutní respirační tísně k aplikaci ultraprotektivní strategie mechanické ventilace

Mimotělní odstranění CO2 (ECCO2R) bylo nedávno navrženo v případě syndromu akutní respirační tísně (ARDS), aby se snížilo poškození plic způsobené mechanickou ventilací. S použitím této mimotělní podpory dýchání se tedy očekává snížení dechového objemu a/nebo dechové frekvence. Většina stávajících zařízení ECCO2R však může aplikovat pouze omezený mimotělní průtok, často méně než 1 l/min, což omezuje výměny CO2 a neumožňuje dosažení ultraprotektivní ventilace. Vyšší mimotělní průtok by měl logicky maximalizovat odstranění CO2 a umožnit snížení intenzity mechanické ventilace. Práce zaměřené na vysoký průtok ECCO2R (2-3 l/min) při nastavení ARDS jsou proto povinné pro lepší pochopení fenoménu změn pohledů s tímto zařízením a potvrzení přidané hodnoty v léčbě těchto specifických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní intervenční studii zaměřenou na kohortovou populaci.

Zařazení pacienti budou pacienti postižení těžkým ARDS (berlínská definice) vyžadující agresivní mechanickou ventilaci a kterým byl zaveden vysokoprůtokový ECCO2R.

Vysokoprůtokový ECCO2R bude navržen u všech pacientů s inkluzními kritérii do 15 prvních dnů po jejich přijetí. Den zahájení vysokoprůtokového ECCO2R bude v naší studii považován za den 0.

Sběr dat bude zaměřen na respirační parametry, klinické komplikace do propuštění z JIP a výsledky získané ze zdravotnické dokumentace.

Hlavním koncovým bodem bude procento pacientů, u kterých mohla být ultraprotektivní ventilace úspěšně aplikována po dobu delší než 12 hodin. Ultraprotektivní ventilace je v naší práci definována následovně: Dechový objem ≤ 3 ml/kg a dechová frekvence ≤ 16/min spojená s PaCO2 ≤ 45 mmHg a PaO2 ≥ 55 mmHg.

Sekundárními cílovými parametry budou délka mechanické ventilace, pobyt na JIP a hospitalizace, stejně jako reologické chování mimotělního oběhu, respirační parametry při vysokoprůtokovém ECCO2R, specifické komplikace a mortalita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 let
  • Pacient trpící ARDS včetně 3 následujících parametrů po dobu delší než 12 hodin:

PaO2/FiO2 ≤ 200 Hnací tlak ≥ 15 cmH2O, dechový objem = 6 ml/kg PIT Dechová frekvence ≥ 28/min

- Nebo pacient hospitalizovaný pro těžký bronchospasmus nebo exacerbaci CHOPN spojené s přetrvávající kapnií ≥ 50 mmHg navzdory maximální mechanické ventilaci (Vt = 6 ml/kg PIT, dechová frekvence ≥ 24/min)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti chránění zákonem (čl. L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publique)
  • Odmítnutí souhlasu ze strany pacienta nebo jeho nejbližších a nemožnost zapsat se pomocí nouzového postupu
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Absence francouzského zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokoprůtokový ECCO2R
Mimotělní podpora využívající vysokou průtokovou cirkulaci
Postup: Mimotělní odstraňování CO2 s vysokým průtokem
Aplikace odstranění CO2 pomocí mimotělního oběhu s průtokem 2-3,5 l/min za účelem snížení agrese vyvolané mechanickou ventilací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů, kteří získali bezpečnou ultraprotektivní ventilaci
Časové okno: 12 hodin

bezpečná ultraprotektivní ventilace je definována čtyřmi následujícími parametry:

  1. Dechový objem ≤ 3 ml/kg
  2. Dechová frekvence ≤ 16/min
  3. PaCO2 ≤ 45 mmHg
  4. PaO2 ≥ 55 mmHg.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: do dne 30
do dne 30
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do dne 30
do dne 30
Délka pobytu na JIP
Časové okno: do dne 30
do dne 30
30. den úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do dne 30
do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL19-0548

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

identifikované údaje použité ve zveřejněném rukopisu budou sdíleny v souladu s příslušným informovaným souhlasem, na jehož základě byly údaje shromážděny

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po hlavním zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou poskytovány kvalifikovaným vyšetřovatelům zdarma. Požadované dokumenty k žádosti o data zahrnují shrnutí plánu výzkumu, formulář žádosti a přezkoumání IRB. Soubor dat bude sdílen po pečlivém prozkoumání studijní radou vyšetřovatelů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně

Klinické studie na Mimotělní odstraňování CO2 s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit