在中度至重度 ARDS 的情况下使用体外 CO2 去除来应用超保护性机械通气策略 (ECCO2R)
2024年12月9日 更新者：University Hospital, Montpellier
在中度至重度急性呼吸窘迫综合征的情况下使用体外 CO2 去除以应用超保护性机械通气策略
最近在急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的情况下提出了体外 CO2 去除 (ECCO2R)，以减少机械通气引起的肺损伤。
因此，使用这种体外呼吸支持预计会降低潮气量和/或呼吸频率。
然而，现有的 ECCO2R 设备大多只能应用有限的体外流量，通常小于 1L/min，这限制了 CO2 交换，无法达到超保护通气。
较高的体外流量在逻辑上应该最大限度地去除 CO2 并允许降低机械通气的强度。
因此，必须着重于 ARDS 环境中高流量 ECCO2R（2-3 L/min）的工作，以更好地理解使用该设备的凝视变化现象，并确认这些特定患者的管理附加值。
研究概览
详细说明
这是一项针对队列人群的前瞻性干预研究。
纳入的患者将是那些受严重 ARDS（柏林定义）影响的患者，需要积极的机械通气并且实施了高流量 ECCO2R。
高流量 ECCO2R 将在入院后的头 15 天内在所有符合纳入标准的患者中提出。 在我们的研究中，高流量 ECCO2R 开始的那一天将被视为第 0 天。
数据收集将侧重于从医疗记录中提取的呼吸参数、临床并发症，直至 ICU 出院和结果。
主要终点将是在超过 12 小时内可以成功应用超保护性通气的患者百分比。 超保护性通气在我们的工作中定义如下：潮气量 ≤ 3 mL/kg 和呼吸频率 ≤ 16/min，与 PaCO2 ≤ 45mmHg 和 PaO2 ≥ 55 mmHg 相关。
次要终点将是机械通气持续时间、ICU 停留和住院时间，以及体外循环的流变行为、高流量 ECCO2R 下的呼吸参数、特定并发症和死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- University hospital of Montpellier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁起
- 在超过 12 小时内患有 ARDS 的患者包括以下 3 个参数：
PaO2/FiO2 ≤200 驱动压力 ≥15 cmH2O，潮气量 = 6 mL/kg PIT 呼吸频率 ≥ 28/min
-或患者因严重支气管痉挛或 COPD 恶化而住院，尽管进行了最大机械通气，但仍伴有持续性碳酸血症≥ 50 mmHg（Vt = 6mL / kg PIT，呼吸频率≥24 / min）
排除标准：
- 受法律保护的患者（Art.L 1121-5、1121-6、1121-8 du Code de la santé publique）
- 患者或其近亲的同意拒绝以及无法使用紧急程序注册
- 怀孕或哺乳期患者
- 没有法国医疗保险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高流量 ECCO2R
使用高流量循环的体外支持
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使用流量为 2-3.5L/min 的体外循环应用 CO2 清除，以减少机械通气引起的攻击性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得安全超保护性通气的患者百分比
大体时间：12小时
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安全的超保护性通气由以下四个参数定义：
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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机械通气时间
大体时间：至第 30 天
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至第 30 天
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住院时间
大体时间：至第 30 天
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至第 30 天
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ICU住院时间
大体时间：至第 30 天
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至第 30 天
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第 30 天全因死亡率
大体时间：至第 30 天
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至第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月16日
初级完成 (实际的)
2023年10月26日
研究完成 (实际的)
2023年10月26日
研究注册日期
首次提交
2020年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月18日
首次发布 (实际的)
2020年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月9日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RECHMPL19-0548
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的已识别数据将根据收集数据时适用的知情同意书进行共享
IPD 共享时间框架
主要出版后 12 个月
IPD 共享访问标准
数据免费提供给合格的调查人员。
申请数据所需的文件包括研究计划摘要、申请表和 IRB 审查。
数据集将在研究调查委员会仔细检查后共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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