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Verwendung der extrakorporalen CO2-Entfernung bei mittelschwerem bis schwerem ARDS zur Anwendung einer ultraprotektiven mechanischen Beatmungsstrategie (ECCO2R)

6. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Verwendung der extrakorporalen CO2-Entfernung bei mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom zur Anwendung einer ultraprotektiven mechanischen Beatmungsstrategie

Die extrakorporale CO2-Entfernung (ECCO2R) wurde kürzlich im Fall des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) vorgeschlagen, um durch die mechanische Beatmung induzierte Lungenschäden zu reduzieren. Mit dieser extrakorporalen Atemunterstützung ist somit eine Reduzierung des Tidalvolumens und/oder der Atemfrequenz zu erwarten. Die meisten vorhandenen ECCO2R-Geräte können jedoch nur einen begrenzten extrakorporalen Fluss anwenden, oft weniger als 1 l/min, was den CO2-Austausch begrenzt und keine ultraprotektive Beatmung ermöglicht. Ein höherer extrakorporaler Fluss sollte logischerweise die CO2-Entfernung maximieren und eine Verringerung der Intensität der mechanischen Beatmung ermöglichen. Arbeiten, die sich auf High-Flow-ECCO2R (2-3 l/min) in der Umgebung von ARDS konzentrieren, sind daher zwingend erforderlich, um die Phänomene der Blickveränderungen mit diesem Gerät besser zu verstehen und den Mehrwert bei der Behandlung dieser spezifischen Patienten zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Interventionsstudie, die sich auf eine Kohortenpopulation konzentriert.

Die eingeschlossenen Patienten sind diejenigen, die von einem schweren ARDS (Berliner Definition) betroffen sind, die eine aggressive mechanische Beatmung erfordern und bei denen eine High-Flow-ECCO2R implementiert wurde.

Der High-Flow-ECCO2R wird allen Patienten mit Einschlusskriterien in den ersten 15 Tagen nach ihrer Aufnahme vorgeschlagen. Der Tag der Einleitung des High-Flow-ECCO2R wird in unserer Studie als Tag 0 betrachtet.

Eine Datenerhebung wird sich auf die Atemparameter, klinische Komplikationen bis zur Entlassung aus der Intensivstation und das Ergebnis konzentrieren, die aus Krankenakten extrahiert werden.

Der Hauptendpunkt wird der Prozentsatz der Patienten sein, bei denen eine ultraprotektive Beatmung erfolgreich über mehr als 12 Stunden angewendet werden konnte. Ultraprotektive Beatmung wird in unserer Arbeit wie folgt definiert: Tidalvolumen ≤ 3 ml/kg und Atemfrequenz ≤ 16/min verbunden mit einem PaCO2 ≤ 45 mmHg und einem PaO2 ≥ 55 mmHg.

Die sekundären Endpunkte sind die Dauer der mechanischen Beatmung, des Aufenthalts auf der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts sowie das rheologische Verhalten der extrakorporalen Zirkulation, respiratorische Parameter unter High-Flow-ECCO2R, spezifische Komplikationen und Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Montpellier
        • Kontakt:
          • jonathan CHARBIT, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan CHARBIT, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Patient, der länger als 12 Stunden an ARDS leidet, einschließlich der 3 folgenden Parameter:

PaO2/FiO2 ≤200 Antriebsdruck ≥15 cmH2O, Tidalvolumen = 6 ml/kg PIT Atemfrequenz ≥ 28/min

- Oder Patient wegen schwerem Bronchospasmus oder COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert, verbunden mit einer anhaltenden Kapnie ≥ 50 mmHg trotz maximaler mechanischer Beatmung (Vt = 6 ml/kg PIT, Atemfrequenz ≥ 24/min)

Ausschlusskriterien:

  • Gesetzlich geschützte Patienten (Art.L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publique)
  • Verweigerung der Einwilligung durch den Patienten oder seine Angehörigen und die Unmöglichkeit, sich über das Notfallverfahren anzumelden
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Fehlen einer französischen Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ECCO2R mit hohem Durchfluss
Extrakorporale Unterstützung durch High-Flow-Zirkulation
Verfahren: Extrakorporale CO2-Entfernung mit hohem Durchfluss
Anwendung einer CO2-Entfernung unter Verwendung einer extrakorporalen Zirkulation mit einem Fluss von 2-3,5 l/min, um die durch die mechanische Beatmung induzierte Aggression zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine sichere ultraprotektive Beatmung erhalten haben
Zeitfenster: 12 Stunden

Eine sichere ultraprotektive Beatmung wird durch die folgenden vier Parameter definiert:

  1. Tidalvolumen ≤ 3 ml/kg
  2. Atemfrequenz ≤ 16/min
  3. PaCO2 ≤ 45 mmHg
  4. PaO2 ≥ 55 mmHg.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis Tag 30
bis Tag 30
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis Tag 30
bis Tag 30
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Tag 30
bis Tag 30
Tag 30 Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis Tag 30
bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

16. Februar 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

16. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL19-0548

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

identifizierte Daten, die in dem veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden gemäß der geltenden Einverständniserklärung, unter der die Daten gesammelt wurden, weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach der Hauptveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden qualifizierten Ermittlern kostenlos zur Verfügung gestellt. Erforderliche Dokumente zum Anfordern von Daten umfassen eine Zusammenfassung des Forschungsplans, ein Anforderungsformular und eine IRB-Überprüfung. Der Datensatz wird nach sorgfältiger Prüfung durch den Studienausschuss geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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