- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04556578
Verwendung der extrakorporalen CO2-Entfernung bei mittelschwerem bis schwerem ARDS zur Anwendung einer ultraprotektiven mechanischen Beatmungsstrategie (ECCO2R)
Verwendung der extrakorporalen CO2-Entfernung bei mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom zur Anwendung einer ultraprotektiven mechanischen Beatmungsstrategie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Interventionsstudie, die sich auf eine Kohortenpopulation konzentriert.
Die eingeschlossenen Patienten sind diejenigen, die von einem schweren ARDS (Berliner Definition) betroffen sind, die eine aggressive mechanische Beatmung erfordern und bei denen eine High-Flow-ECCO2R implementiert wurde.
Der High-Flow-ECCO2R wird allen Patienten mit Einschlusskriterien in den ersten 15 Tagen nach ihrer Aufnahme vorgeschlagen. Der Tag der Einleitung des High-Flow-ECCO2R wird in unserer Studie als Tag 0 betrachtet.
Eine Datenerhebung wird sich auf die Atemparameter, klinische Komplikationen bis zur Entlassung aus der Intensivstation und das Ergebnis konzentrieren, die aus Krankenakten extrahiert werden.
Der Hauptendpunkt wird der Prozentsatz der Patienten sein, bei denen eine ultraprotektive Beatmung erfolgreich über mehr als 12 Stunden angewendet werden konnte. Ultraprotektive Beatmung wird in unserer Arbeit wie folgt definiert: Tidalvolumen ≤ 3 ml/kg und Atemfrequenz ≤ 16/min verbunden mit einem PaCO2 ≤ 45 mmHg und einem PaO2 ≥ 55 mmHg.
Die sekundären Endpunkte sind die Dauer der mechanischen Beatmung, des Aufenthalts auf der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts sowie das rheologische Verhalten der extrakorporalen Zirkulation, respiratorische Parameter unter High-Flow-ECCO2R, spezifische Komplikationen und Mortalität.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jonathan Charbit, MD
- Telefonnummer: +33467338256
- E-Mail: j-charbit@chu-montpellier.fr
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- University Hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- jonathan CHARBIT, MD
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +33467338256
- E-Mail: j-charbit@chu-montpellier.fr
-
Hauptermittler:
- Jonathan CHARBIT, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Patient, der länger als 12 Stunden an ARDS leidet, einschließlich der 3 folgenden Parameter:
PaO2/FiO2 ≤200 Antriebsdruck ≥15 cmH2O, Tidalvolumen = 6 ml/kg PIT Atemfrequenz ≥ 28/min
- Oder Patient wegen schwerem Bronchospasmus oder COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert, verbunden mit einer anhaltenden Kapnie ≥ 50 mmHg trotz maximaler mechanischer Beatmung (Vt = 6 ml/kg PIT, Atemfrequenz ≥ 24/min)
Ausschlusskriterien:
- Gesetzlich geschützte Patienten (Art.L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publique)
- Verweigerung der Einwilligung durch den Patienten oder seine Angehörigen und die Unmöglichkeit, sich über das Notfallverfahren anzumelden
- Schwangere oder stillende Patientin
- Fehlen einer französischen Krankenversicherung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: ECCO2R mit hohem Durchfluss
Extrakorporale Unterstützung durch High-Flow-Zirkulation
|
Anwendung einer CO2-Entfernung unter Verwendung einer extrakorporalen Zirkulation mit einem Fluss von 2-3,5 l/min, um die durch die mechanische Beatmung induzierte Aggression zu reduzieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten, die eine sichere ultraprotektive Beatmung erhalten haben
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Eine sichere ultraprotektive Beatmung wird durch die folgenden vier Parameter definiert:
|
12 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis Tag 30
|
bis Tag 30
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis Tag 30
|
bis Tag 30
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Tag 30
|
bis Tag 30
|
Tag 30 Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis Tag 30
|
bis Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL19-0548
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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