Kehonulkoisen CO2-poiston käyttö kohtalaisen tai vaikean ARDS:n tapauksessa ultrasuojaavan mekaanisen ilmanvaihtostrategian soveltamiseksi (ECCO2R)
Kehonulkoisen CO2-poiston käyttö kohtalaisen tai vaikean akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän tapauksessa ultrasuojaavan mekaanisen hengitysstrategian soveltamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus, joka keskittyy kohorttipopulaatioon.
Mukana ovat potilaat, joilla on vakava ARDS (Berliinin määritelmä), joka vaatii aggressiivista mekaanista ventilaatiota ja joille on otettu käyttöön korkeavirtaus ECCO2R.
Korkean virtauksen ECCO2R:ää ehdotetaan kaikille potilaille, joilla on sisällyttämiskriteerit 15 ensimmäisen päivän kuluttua vastaanottoa. Suuren virtauksen ECCO2R:n aloituspäivää pidetään tutkimuksessamme päivänä 0.
Tiedonkeruu keskittyy hengitysparametreihin, kliinisiin komplikaatioihin tehoosaston kotiuttamiseen asti ja tuloksiin, jotka on otettu lääketieteellisistä tiedoista.
Pääpäätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, joille ultrasuojaava ventilaatio voidaan suorittaa onnistuneesti yli 12 tunnin ajan. Ultrasuojaava ventilaatio määritellään työssämme seuraavasti: Hengitystilavuus ≤ 3 ml/kg ja hengitystiheys ≤ 16/min liittyy PaCO2 ≤ 45 mmHg ja PaO2 ≥ 55 mmHg.
Toissijaisia päätepisteitä ovat mekaanisen ventilaation, teho-osaston oleskelun ja sairaalahoidon kesto sekä kehonulkoisen verenkierron reologinen käyttäytyminen, hengitysparametrit korkean virtauksen ECCO2R:ssä, spesifiset komplikaatiot ja kuolleisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja alkaen 18 vuotta
- Potilas, joka kärsii ARDS:stä, mukaan lukien kolme seuraavaa parametria yli 12 tunnin ajan:
PaO2/FiO2 ≤200 Ajopaine ≥15 cmH2O, hengityksen tilavuus = 6 ml/kg PIT Hengitystiheys ≥ 28/min
- Tai potilas, joka on sairaalahoidossa vaikean bronkospasmin tai keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi, johon liittyy jatkuva capnia ≥ 50 mmHg maksimaalisesta mekaanisesta ventilaatiosta huolimatta (Vt = 6 ml/kg PIT, hengitystiheys ≥ 24/min)
Poissulkemiskriteerit:
- Lain suojaamat potilaat (Art.L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publique)
- Potilaan tai hänen lähiomaisensa suostumuksen kieltäytyminen ja mahdottomuus ilmoittautua hätätilanteessa
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Ranskalaisen sairausvakuutuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suurivirtaus ECCO2R
Kehonulkoinen tuki korkeavirtauskierron avulla
|
CO2-poiston suorittaminen kehonulkoisella kierrolla 2-3,5 l/min virtauksella koneellisen ilmanvaihdon aiheuttaman aggression vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus potilaista, jotka saivat turvallisen ultrasuojaavan ventilaation
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
turvallinen ultrasuojaava ilmanvaihto määritellään neljällä seuraavalla parametrilla:
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: päivään 30 asti
|
päivään 30 asti
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivään 30 asti
|
päivään 30 asti
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivään 30 asti
|
päivään 30 asti
|
|
Päivä 30 kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: päivään 30 asti
|
päivään 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19-0548
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .