Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ekstrakorporal CO2-fjernelse i tilfælde af moderat til svær ARDS for at anvende en ultrabeskyttende mekanisk ventilationsstrategi (ECCO2R)

9. december 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Brug af ekstrakorporal CO2-fjernelse i tilfælde af moderat til svær akut respiratorisk distress-syndrom for at anvende en ultrabeskyttende mekanisk ventilationsstrategi

Den ekstrakorporale CO2-fjernelse (ECCO2R) er for nylig blevet foreslået i tilfælde af akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) for at reducere lungeskader forårsaget af mekanisk ventilation. En reduktion af tidalvolumen og/eller respirationsfrekvens forventes således ved brug af denne ekstrakorporale respiratoriske støtte. Imidlertid kan de fleste eksisterende enheder af ECCO2R kun anvende et begrænset ekstrakorporalt flow, ofte mindre end 1L/min, hvilket begrænser CO2-udvekslingen og ikke tillader at nå en ultrabeskyttende ventilation. Et højere ekstrakorporalt flow burde logisk set maksimere CO2-fjernelsen og tillade at reducere intensiteten af ​​mekanisk ventilation. Arbejder fokuseret på high-flow ECCO2R (2-3 L/min) i indstilling af ARDS er derfor obligatoriske for bedre at forstå fænomenerne med blikændringer med denne enhed og bekræfte merværdien i behandlingen af ​​disse specifikke patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt interventionsstudie med fokus på en kohortepopulation.

De inkluderede patienter vil være dem, der er berørt af en alvorlig ARDS (Berlin definition), som kræver en aggressiv mekanisk ventilation, og som har implementeret en højflow ECCO2R.

High-flow ECCO2R vil blive foreslået til alle patienter med inklusionskriterier inden for de 15 første dage efter deres indlæggelse. Dagen for påbegyndelse af high-flow ECCO2R vil blive betragtet som dag 0 i vores undersøgelse.

En dataindsamling vil være fokuseret på de respiratoriske parametre, kliniske komplikationer indtil ICU-udskrivning og udfald, ekstraheret fra medicinske journaler.

Hovedendepunktet vil være procentdelen af ​​patienter, som en ultrabeskyttende ventilation kunne anvendes med succes i mere end 12 timer. Ultrabeskyttende ventilation er i vores arbejde defineret som følger: Tidalvolumen ≤ 3 mL/kg og respirationsfrekvens ≤ 16/min forbundet med en PaCO2 ≤ 45 mmHg og en PaO2 ≥ 55 mmHg.

De sekundære endepunkter vil være varigheden af ​​mekanisk ventilation, ICU-ophold og hospitalsindlæggelse, samt rheologisk adfærd af ekstrakorporal cirkulation, respiratoriske parametre under high-flow ECCO2R, specifikke komplikationer og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 år
  • Patient, der lider af ARDS inklusive de 3 følgende parametre i mere end 12 timer:

PaO2/FiO2 ≤200 Køretryk ≥15 cmH2O, Tidalvolumen = 6 mL/kg PIT Respirationsfrekvens ≥ 28/min.

- Eller patient indlagt på hospitalet for alvorlig bronkospasme eller KOL-eksacerbation, der forbinder en vedvarende capnia ≥ 50 mmHg trods maksimal mekanisk ventilation (Vt = 6mL/kg PIT, respirationsfrekvens ≥ 24/min)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter beskyttet ved lov (Art.L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publique)
  • Afslag på samtykke fra patienten eller hans/hendes pårørende og umuligheden af ​​at tilmelde sig ved hjælp af nødproceduren
  • Gravid eller ammende patient
  • Fravær af en fransk sundhedsforsikringsdækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højflow ECCO2R
Ekstrakorporal støtte ved hjælp af høj flow cirkulation
Procedure: High-flow ekstrakorporal CO2 fjernelse
Påføring af en CO2-fjernelse ved hjælp af en ekstrakorporal cirkulation med et flow på 2-3,5L/min for at reducere aggressionen induceret af den mekaniske ventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienten, der opnåede en sikker ultrabeskyttende ventilation
Tidsramme: 12 timer

en sikker ultrabeskyttende ventilation er defineret af de fire følgende parametre:

  1. Tidevandsvolumen ≤ 3 ml/kg
  2. Respirationsfrekvens ≤ 16/min
  3. PaCO2 ≤ 45 mmHg
  4. PaO2 ≥ 55 mmHg.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til dag 30
op til dag 30
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: op til dag 30
op til dag 30
ICU liggetid
Tidsramme: op til dag 30
op til dag 30
Dag 30 dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til dag 30
op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL19-0548

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

identificerede data brugt i det offentliggjorte manuskript vil blive delt i overensstemmelse med det gældende informerede samtykke, hvorunder dataene blev indsamlet

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter hovedudgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data leveres gratis til kvalificerede efterforskere. Nødvendige dokumenter for at anmode om data omfatter et resumé af forskningsplanen, anmodningsformular og IRB-gennemgang. Datasættet vil blive delt efter omhyggelig undersøgelse af undersøgelsesudvalget for efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med High-flow ekstrakorporal CO2 fjernelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner