Gebruik van extracorporale CO2-verwijdering in geval van matige tot ernstige ARDS om een ultrabeschermende mechanische ventilatiestrategie toe te passen (ECCO2R)
Gebruik van extracorporele CO2-verwijdering in geval van matig tot ernstig acuut ademnoodsyndroom om een ultrabeschermende mechanische ventilatiestrategie toe te passen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve interventionele studie gericht op een cohortpopulatie.
De geïncludeerde patiënten zullen degenen zijn die getroffen zijn door een ernstige ARDS (definitie van Berlijn) die een agressieve mechanische beademing vereisen en bij wie een high-flow ECCO2R is geïmplementeerd.
De high-flow ECCO2R zal worden voorgesteld aan alle patiënten met inclusiecriteria binnen de 15 eerste dagen na hun opname. De dag van aanvang van de high-flow ECCO2R wordt beschouwd als dag 0 in onze studie.
Een gegevensverzameling zal gericht zijn op de ademhalingsparameters, klinische complicaties tot ontslag op de IC en het resultaat, afkomstig uit medische dossiers.
Het belangrijkste eindpunt is het percentage patiënten bij wie gedurende meer dan 12 uur met succes een ultrabeschermende beademing kon worden toegepast. Ultraprotectieve beademing wordt in ons werk als volgt gedefinieerd: Teugvolume ≤ 3 ml/kg en ademhalingsfrequentie ≤ 16/min geassocieerd met een PaCO2 ≤ 45 mmHg en een PaO2 ≥ 55 mmHg.
De secundaire eindpunten zijn de duur van mechanische beademing, IC-verblijf en ziekenhuisopname, evenals reologisch gedrag van extracorporale circulatie, respiratoire parameters onder high-flow ECCO2R, specifieke complicaties en mortaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd vanaf 18 jaar
- Patiënt die meer dan 12 uur aan ARDS lijdt met de volgende 3 parameters:
PaO2/FiO2 ≤200 Drijfdruk ≥15 cmH2O, ademvolume = 6 ml/kg PIT Ademhalingsfrequentie ≥ 28/min
- Of patiënt opgenomen in het ziekenhuis wegens ernstige bronchospasme of COPD-exacerbatie geassocieerd met aanhoudende capnia ≥ 50 mmHg ondanks maximale mechanische ventilatie (Vt = 6 ml/kg PIT, ademhalingsfrequentie ≥ 24/min)
Uitsluitingscriteria:
- Door de wet beschermde patiënten (Art.L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publicique)
- Toestemmingsweigering van de patiënt of zijn/haar naasten en de onmogelijkheid om via de spoedprocedure in te schrijven
- Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
- Afwezigheid van een Franse ziektekostenverzekering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECCO2R met hoog debiet
Extracorporale ondersteuning met behulp van hoge circulatie
|
Het toepassen van een CO2-verwijdering met behulp van een extracorporale circulatie met een debiet van 2-3,5 l/min om de agressie veroorzaakt door de mechanische ventilatie te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage van de patiënt dat een veilige ultraprotectieve beademing heeft gekregen
Tijdsspanne: 12 uren
|
een veilige ultrabeschermende beademing wordt bepaald door de volgende vier parameters:
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot dag 30
|
tot dag 30
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot dag 30
|
tot dag 30
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: tot dag 30
|
tot dag 30
|
|
Dag 30 sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot dag 30
|
tot dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL19-0548
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .