Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av extrakorporeal CO2-borttagning vid måttlig till svår ARDS för att tillämpa en ultraskyddande mekanisk ventilationsstrategi (ECCO2R)

6 februari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Användning av extrakorporealt CO2-borttagning vid måttligt till svårt akut andnödsyndrom för att tillämpa en ultraskyddande mekanisk ventilationsstrategi

Det extrakorporeala CO2-avlägsnandet (ECCO2R) har nyligen föreslagits vid akut andnödssyndrom (ARDS) för att minska lungskador som orsakas av mekanisk ventilation. En minskning av tidalvolymen och/eller andningsfrekvensen förväntas således med detta extrakorporeala andningsstöd. De flesta befintliga enheter av ECCO2R kan dock endast applicera ett begränsat extrakorporealt flöde, ofta mindre än 1L/min, vilket begränsar CO2-utbytena och inte tillåter att nå en ultraskyddande ventilation. Ett högre extrakorporealt flöde bör logiskt maximera CO2-avlägsnandet och tillåta reducerad intensitet av mekanisk ventilation. Arbeten fokuserade på högflöde ECCO2R (2-3 L/min) vid ARDS är därför obligatoriska för att bättre förstå fenomenen med blickförändringar med denna enhet och bekräfta mervärdet i behandlingen av dessa specifika patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv interventionell studie fokuserad på en kohortpopulation.

De inkluderade patienterna kommer att vara de som drabbats av en allvarlig ARDS (Berlin definition) som kräver en aggressiv mekanisk ventilation och som har en högflödes ECCO2R implementerats.

ECCO2R med högt flöde kommer att föreslås för alla patienter med inklusionskriterier under de första 15 dagarna efter deras inläggning. Dagen för initiering av högflödes-ECCO2R kommer att betraktas som dag 0 i vår studie.

En datainsamling kommer att fokuseras på andningsparametrarna, kliniska komplikationer fram till ICU-utskrivning och utfall, extraherat från medicinska journaler.

Det huvudsakliga effektmåttet kommer att vara andelen patienter vars ultraskyddande ventilation skulle kunna tillämpas framgångsrikt under mer än 12 timmar. Ultraskyddande ventilation definieras i vårt arbete enligt följande: Tidalvolym ≤ 3 mL/kg och andningsfrekvens ≤ 16/min associerad med en PaCO2 ≤ 45 mmHg och en PaO2 ≥ 55 mmHg.

De sekundära effektmåtten kommer att vara varaktigheten av mekanisk ventilation, intensivvårdsvistelse och sjukhusvistelse, såväl som reologiskt beteende hos extrakorporeal cirkulation, andningsparametrar under högflödes-ECCO2R, specifika komplikationer och mortalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • University Hospital of Montpellier
        • Kontakt:
          • jonathan CHARBIT, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan CHARBIT, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 år
  • Patient som lider av ARDS inklusive de tre följande parametrarna under mer än 12 timmar:

PaO2/FiO2 ≤200 Körtryck ≥15 cmH2O, Tidalvolym = 6 mL/kg PIT Andningsfrekvens ≥ 28/min

- Eller patient inlagd på sjukhus för svår bronkospasm eller exacerbation av KOL som associerar en ihållande capnia ≥ 50 mmHg trots maximal mekanisk ventilation (Vt = 6mL/kg PIT, andningsfrekvens ≥ 24/min)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som skyddas av lag (Art.L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publique)
  • Medgivandevägran från patienten eller hans/hennes anhöriga och omöjligheten att anmäla sig med hjälp av akutförfarandet
  • Gravid eller ammande patient
  • Avsaknad av en fransk sjukvårdsförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Högflöde ECCO2R
Extrakorporealt stöd med högflödescirkulation
Procedur: Avlägsnande av extrakorporealt CO2 med högt flöde
Applicering av ett CO2-avlägsnande med hjälp av en extrakorporeal cirkulation med ett flöde på 2-3,5L/min för att minska aggressionen som induceras av den mekaniska ventilationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procent av patienten som fick en säker ultraskyddande ventilation
Tidsram: 12 timmar

en säker ultraskyddande ventilation definieras av de fyra följande parametrarna:

  1. Tidal Volym ≤ 3 ml/kg
  2. Andningsfrekvens ≤ 16/min
  3. PaCO2 ≤ 45 mmHg
  4. PaO2 ≥ 55 mmHg.
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: fram till dag 30
fram till dag 30
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: fram till dag 30
fram till dag 30
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: fram till dag 30
fram till dag 30
Dag 30 dödlighet av alla orsaker
Tidsram: fram till dag 30
fram till dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 februari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

16 februari 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

16 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Första postat (FAKTISK)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL19-0548

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

identifierade data som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas i enlighet med tillämpligt informerat samtycke under vilket uppgifterna samlades in

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter huvudpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Data tillhandahålls kvalificerade utredare utan kostnad. Nödvändiga dokument för att begära data inkluderar en sammanfattning av forskningsplanen, förfrågningsformulär och IRB-granskning. Datauppsättningen kommer att delas efter noggrann granskning av utredarnas studienämnd.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acue Respiratory Distress Syndrome

Kliniska prövningar på Avlägsnande av extrakorporealt CO2 med högt flöde

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera