Использование экстракорпорального удаления CO2 при среднетяжелом и тяжелом ОРДС для применения ультразащитной стратегии ИВЛ (ECCO2R)
Использование экстракорпорального удаления СО2 при остром респираторном дистресс-синдроме средней и тяжелой степени для применения стратегии ультразащитной ИВЛ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное интервенционное исследование, ориентированное на когорту населения.
Включенными пациентами будут пациенты с тяжелым ОРДС (Берлинское определение), которым требуется агрессивная механическая вентиляция легких и которым была внедрена высокопоточная ECCO2R.
Высокопоточная ECCO2R будет предложена всем пациентам с критериями включения в первые 15 дней после поступления. День начала высокопоточной ECCO2R будет считаться днем 0 в нашем исследовании.
Сбор данных будет сосредоточен на респираторных параметрах, клинических осложнениях до выписки из отделения интенсивной терапии и исходах, извлеченных из медицинских карт.
Основной конечной точкой будет процент пациентов, у которых ультразащитная вентиляция может быть успешно применена в течение более 12 часов. Ультразащитная вентиляция определяется в нашей работе следующим образом: дыхательный объем ≤ 3 мл/кг и частота дыхания ≤ 16/мин, связанные с PaCO2 ≤ 45 мм рт.ст. и PaO2 ≥ 55 мм рт.ст.
Вторичными конечными точками будут продолжительность ИВЛ, пребывание в отделении интенсивной терапии и госпитализация, а также реологическое поведение экстракорпорального кровообращения, респираторные параметры при высокопоточной ECCO2R, специфические осложнения и смертность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет
- Пациент страдает ОРДС, включая 3 следующих параметра в течение более 12 часов:
PaO2/FiO2 ≤200 Приводное давление ≥15 см вод. ст., дыхательный объем = 6 мл/кг PIT Частота дыхания ≥ 28/мин
- Или пациент, госпитализированный по поводу тяжелого бронхоспазма или обострения ХОБЛ, связанного с персистирующей капнией ≥ 50 мм рт.ст., несмотря на максимальную искусственную вентиляцию легких (Vt = 6 мл/кг ПИТ, частота дыхания ≥ 24/мин)
Критерий исключения:
- Пациенты, защищенные законом (Статья L 1121-5, 1121-6, 1121-8 Кодекса общественного здоровья)
- Отказ от согласия пациента или его ближайших родственников и невозможность зачисления в экстренном порядке
- Беременная или кормящая грудью пациентка
- Отсутствие французского медицинского страхования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ECCO2R с высоким расходом
Экстракорпоральная поддержка с использованием высокой циркуляции потока
|
Применение удаления СО2 с помощью искусственного кровообращения с расходом 2-3,5 л/мин для снижения агрессии, вызванной искусственной вентиляцией легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент пациентов, получивших безопасную ультразащитную вентиляцию
Временное ограничение: 12 часов
|
Безопасная сверхзащитная вентиляция определяется четырьмя следующими параметрами:
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: до 30 дня
|
до 30 дня
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 30 дня
|
до 30 дня
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 30 дня
|
до 30 дня
|
|
30-й день смертности от всех причин
Временное ограничение: до 30 дня
|
до 30 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL19-0548
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .