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초보호 기계 환기 전략을 적용하기 위해 중등도에서 중증 ARDS의 경우 체외 CO2 제거 사용 (ECCO2R)

2024년 12월 9일 업데이트: University Hospital, Montpellier

초보호 기계 환기 전략을 적용하기 위한 중등도에서 중증 급성 호흡 곤란 증후군의 경우 체외 CO2 제거 사용

체외 CO2 제거(ECCO2R)는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 경우 기계 환기로 인한 폐 손상을 줄이기 위해 최근에 제안되었습니다. 따라서 이 체외 호흡 지원을 사용하면 일회 호흡량 및/또는 호흡률의 감소가 예상됩니다. 그러나 대부분의 기존 ECCO2R 장치는 제한된 체외 흐름(종종 1L/min 미만)만 적용할 수 있어 CO2 교환을 제한하고 초보호 환기에 도달할 수 없습니다. 더 높은 체외 흐름은 논리적으로 CO2 제거를 최대화하고 기계적 환기의 강도를 감소시킬 수 있어야 합니다. 따라서 ARDS 설정에서 고유량 ECCO2R(2-3L/min)에 초점을 맞춘 작업은 이 장치로 시선 변화 현상을 더 잘 이해하고 이러한 특정 환자 관리의 부가가치를 확인하는 데 필수적입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 코호트 모집단에 초점을 맞춘 전향적 중재적 연구입니다.

포함된 환자는 적극적인 기계 환기가 필요한 심각한 ARDS(베를린 정의)의 영향을 받고 고유량 ECCO2R이 구현된 환자입니다.

고유량 ECCO2R은 입원 후 첫 15일 동안 포함 기준이 있는 모든 환자에게 제안될 것입니다. 고유량 ECCO2R의 시작일은 본 연구에서 0일로 간주됩니다.

데이터 수집은 의료 기록에서 추출한 호흡 매개 변수, ICU 퇴원까지의 임상 합병증 및 결과에 중점을 둡니다.

주요 종말점은 12시간 이상 초보호 인공호흡을 성공적으로 적용할 수 있는 환자의 백분율입니다. 초보호 환기는 다음과 같이 정의됩니다. PaCO2 ≤ 45mmHg 및 PaO2 ≥ 55mmHg와 관련된 일회 호흡량 ≤ 3mL/kg 및 호흡수 ≤ 16/min.

2차 종료점은 기계 환기 기간, ICU 체류 및 입원, 체외 순환의 유변학적 거동, 고유량 ECCO2R 하에서의 호흡 매개변수, 특정 합병증 및 사망률입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • University hospital of Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 12시간 이상 동안 다음 3가지 매개변수를 포함하는 ARDS를 앓고 있는 환자:

PaO2/FiO2 ≤200 구동 압력 ≥15cmH2O, 일회 호흡량 = 6mL/kg PIT 호흡수 ≥ 28/분

- 또는 최대 기계적 환기(Vt = 6mL/kg PIT, 호흡수 ≥ 24/min)에도 불구하고 지속적인 카프니아 ≥ 50mmHg와 관련된 중증 기관지 경련 또는 COPD 악화로 입원한 환자

제외 기준:

  • 법으로 보호받는 환자(Art.L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publiclique)
  • 환자 본인 또는 친족의 동의 거부 및 응급 절차를 통한 등록 불가
  • 임신 또는 모유 수유 환자
  • 프랑스 건강 보험 보장 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고유량 ECCO2R
고유량 순환을 이용한 체외 지지
절차: 고유량 체외 CO2 제거
기계적 환기에 의해 유도된 자극을 줄이기 위해 2-3.5L/min의 흐름으로 체외 순환을 사용하여 CO2 제거를 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전한 초보호 인공호흡을 받은 환자의 비율
기간: 12 시간

안전한 초보호 환기는 다음 네 가지 매개변수로 정의됩니다.

  1. 일회 호흡량 ≤ 3mL/kg
  2. 호흡수 ≤ 16/분
  3. PaCO2 ≤ 45mmHg
  4. PaO2 ≥ 55mmHg.
12 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기계적 환기 기간
기간: 30일까지
30일까지
입원 기간
기간: 30일까지
30일까지
ICU 체류 기간
기간: 30일까지
30일까지
30일째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일까지
30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL19-0548

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

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IPD 공유 기간

본 출판 후 12개월

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 자격을 갖춘 조사자에게 무료로 제공됩니다. 자료요청을 위한 구비서류로는 연구계획요약서, 요청서, IRB 심사 등이 있다. 데이터 세트는 조사위원회의 면밀한 검토 후 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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