Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ekstrakorporeal fjerning av CO2 ved moderat til alvorlig ARDS for å anvende en ultrabeskyttende mekanisk ventilasjonsstrategi (ECCO2R)

9. desember 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Bruk av ekstrakorporeal fjerning av CO2 ved moderat til alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom for å anvende en ultrabeskyttende mekanisk ventilasjonsstrategi

Ekstrakorporal CO2-fjerning (ECCO2R) har nylig blitt foreslått i tilfelle av akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) for å redusere lungeskader indusert av mekanisk ventilasjon. En reduksjon av tidevolum og/eller respirasjonsfrekvens forventes derfor ved bruk av denne ekstrakorporale respirasjonsstøtten. Imidlertid kan de fleste eksisterende enheter av ECCO2R bare bruke en begrenset ekstrakorporal strømning, ofte mindre enn 1L/min, som begrenser CO2-utvekslingene og ikke tillater å nå en ultrabeskyttende ventilasjon. En ekstrakorporal strømning høyere bør logisk maksimere CO2-fjerning og tillate å redusere intensiteten av mekanisk ventilasjon. Arbeid fokusert på høyflyt ECCO2R (2-3 L/min) i ARDS-setting er derfor obligatorisk for å bedre forstå fenomenene med blikkforandringer med denne enheten og bekrefte merverdien i behandlingen av disse spesifikke pasientene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv intervensjonsstudie med fokus på en kohortpopulasjon.

De inkluderte pasientene vil være de som er rammet av en alvorlig ARDS (Berlin-definisjon) som krever en aggressiv mekanisk ventilasjon og som har en høyflytende ECCO2R.

High-flow ECCO2R vil bli foreslått hos alle pasienter med inklusjonskriterier innen 15 første dager etter innleggelse. Dagen for initiering av høyflytende ECCO2R vil betraktes som dag 0 i vår studie.

En datainnsamling vil være fokusert på respirasjonsparametrene, kliniske komplikasjoner frem til ICU-utskrivning og utfall, hentet fra medisinske journaler.

Hovedendepunktet vil være prosentandelen av pasienter som kan bruke ultrabeskyttende ventilasjon med hell i mer enn 12 timer. Ultrabeskyttende ventilasjon er definert i vårt arbeid som følger: Tidalvolum ≤ 3 mL/kg og respirasjonsfrekvens ≤ 16/min assosiert med en PaCO2 ≤ 45 mmHg og en PaO2 ≥ 55 mmHg.

De sekundære endepunktene vil være varigheten av mekanisk ventilasjon, ICU-opphold og sykehusinnleggelse, samt reologisk oppførsel av ekstrakorporal sirkulasjon, respirasjonsparametere under høyflytende ECCO2R, spesifikke komplikasjoner og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • University hospital of Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 år
  • Pasient som lider av ARDS inkludert de tre følgende parameterne i mer enn 12 timer:

PaO2/FiO2 ≤200 Kjøretrykk ≥15 cmH2O, tidevannsvolum = 6 mL/kg PIT Respirasjonsfrekvens ≥ 28/min.

- Eller pasient innlagt på sykehus for alvorlig bronkospasme eller KOLS-eksaserbasjon som assosierer en vedvarende capnia ≥ 50 mmHg til tross for maksimal mekanisk ventilasjon (Vt = 6mL/kg PIT, respirasjonsfrekvens ≥ 24/min)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter beskyttet av lov (Art.L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publique)
  • Avslag på samtykke fra pasienten eller hans/hennes pårørende og umulighet å melde seg inn ved hjelp av nødprosedyren
  • Gravid eller ammende pasient
  • Fravær av en fransk helseforsikringsdekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyflytende ECCO2R
Ekstrakorporal støtte ved hjelp av høystrømssirkulasjon
Fremgangsmåte: Høyflytende ekstrakorporal CO2-fjerning
Påføring av en CO2-fjerning ved hjelp av en ekstrakorporal sirkulasjon med en strømning på 2-3,5L/min for å redusere aggresjonen indusert av den mekaniske ventilasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av pasienter som oppnådde en sikker ultrabeskyttende ventilasjon
Tidsramme: 12 timer

en sikker ultrabeskyttende ventilasjon er definert av de fire følgende parameterne:

  1. Tidevannsvolum ≤ 3 mL/kg
  2. Respirasjonsfrekvens ≤ 16/min
  3. PaCO2 ≤ 45 mmHg
  4. PaO2 ≥ 55 mmHg.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: frem til dag 30
frem til dag 30
Sykehusets liggetid
Tidsramme: frem til dag 30
frem til dag 30
ICU liggetid
Tidsramme: frem til dag 30
frem til dag 30
Dag 30 dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: frem til dag 30
frem til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL19-0548

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

identifiserte data brukt i det publiserte manuskriptet vil bli delt i samsvar med det gjeldende informerte samtykket som dataene ble samlet inn under

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter hovedpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data leveres gratis til kvalifiserte etterforskere. Nødvendige dokumenter for å be om data inkluderer et sammendrag av forskningsplanen, forespørselsskjema og IRB-gjennomgang. Datasettet vil bli delt etter nøye undersøkelse av studiestyret for etterforskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere