Uso della rimozione extracorporea di CO2 in caso di ARDS da moderata a grave per applicare una strategia di ventilazione meccanica ultraprotettiva (ECCO2R)
Uso della rimozione extracorporea di CO2 in caso di sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave per applicare una strategia di ventilazione meccanica ultraprotettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico interventistico focalizzato su una popolazione di coorte.
I pazienti inclusi saranno quelli affetti da ARDS grave (definizione di Berlino) che richiedono una ventilazione meccanica aggressiva e per i quali è stato implementato un ECCO2R ad alto flusso.
L'ECCO2R ad alto flusso sarà proposto in tutti i pazienti con criteri di inclusione con i primi 15 giorni successivi al loro ricovero. Il giorno di inizio dell'ECCO2R ad alto flusso sarà considerato come il giorno 0 nel nostro studio.
Una raccolta di dati sarà incentrata sui parametri respiratori, sulle complicanze cliniche fino alla dimissione dall'ICU e sull'esito, estratti dalle cartelle cliniche.
L'endpoint principale sarà la percentuale di pazienti ai quali una ventilazione ultraprotettiva potrebbe essere applicata con successo per più di 12 ore. La ventilazione ultraprotettiva è definita nel nostro lavoro come segue: volume corrente ≤ 3 mL/kg e frequenza respiratoria ≤ 16/min associati a una PaCO2 ≤ 45 mmHg e una PaO2 ≥ 55 mmHg.
Gli endpoint secondari saranno la durata della ventilazione meccanica, la degenza in terapia intensiva e l'ospedalizzazione, nonché il comportamento reologico della circolazione extracorporea, i parametri respiratori con ECCO2R ad alto flusso, le complicanze specifiche e la mortalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 anni
- Paziente affetto da ARDS comprendente i 3 seguenti parametri per più di 12 ore:
PaO2/FiO2 ≤200 Pressione di guida ≥15 cmH2O, volume corrente = 6 mL/kg PIT Frequenza respiratoria ≥ 28/min
- O paziente ricoverato per broncospasmo grave o esacerbazione della BPCO che associa una capnia persistente ≥ 50 mmHg nonostante la massima ventilazione meccanica (Vt = 6 ml/kg PIT, frequenza respiratoria ≥ 24/min)
Criteri di esclusione:
- Pazienti protetti dalla legge (Art.L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publique)
- Rifiuto del consenso da parte del paziente o di un suo congiunto e impossibilità di arruolarsi con la procedura d'urgenza
- Paziente in gravidanza o allattamento
- Assenza di una copertura assicurativa sanitaria francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ECCO2R ad alto flusso
Supporto extracorporeo mediante circolazione ad alto flusso
|
Applicazione di una rimozione di CO2 utilizzando una circolazione extracorporea con un flusso di 2-3,5 L/min per ridurre l'aggressività indotta dalla ventilazione meccanica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percentuale di pazienti che hanno ottenuto una ventilazione ultraprotettiva sicura
Lasso di tempo: 12 ore
|
una ventilazione ultraprotettiva sicura è definita dai quattro seguenti parametri:
|
12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino al giorno 30
|
fino al giorno 30
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino al giorno 30
|
fino al giorno 30
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al giorno 30
|
fino al giorno 30
|
|
Giorno 30 mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino al giorno 30
|
fino al giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19-0548
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rimozione extracorporea di CO2 ad alto flusso
-
Virginia Commonwealth UniversityCompletatoFibrosi cisticaStati Uniti
-
Barnes-Jewish HospitalCompletato
-
University of RochesterRitirato
-
University Hospital, AntwerpCompletato
-
HTL-Strefa S.A.Completato