Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie pozaustrojowego usuwania CO2 w przypadku ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w celu zastosowania strategii ultraochronnej wentylacji mechanicznej (ECCO2R)

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Zastosowanie pozaustrojowego usuwania CO2 w przypadku zespołu ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w celu zastosowania strategii ultraochronnej wentylacji mechanicznej

Pozaustrojowe usuwanie CO2 (ECCO2R) zostało ostatnio zaproponowane w przypadku zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w celu zmniejszenia uszkodzeń płuc wywołanych wentylacją mechaniczną. Oczekuje się zatem zmniejszenia objętości oddechowej i/lub częstości oddechów przy użyciu tego pozaustrojowego wspomagania oddychania. Jednak większość istniejących urządzeń ECCO2R może zastosować jedynie ograniczony przepływ pozaustrojowy, często mniejszy niż 1L/min, co ogranicza wymianę CO2 i nie pozwala na osiągnięcie ultraochronnej wentylacji. Wyższy przepływ pozaustrojowy powinien logicznie maksymalizować usuwanie CO2 i pozwalać na zmniejszenie intensywności wentylacji mechanicznej. Prace skoncentrowane na wysokim przepływie ECCO2R (2-3 l/min) w ustawieniu ARDS są zatem niezbędne, aby lepiej zrozumieć zjawisko zmiany spojrzenia za pomocą tego urządzenia i potwierdzić wartość dodaną w leczeniu tych konkretnych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie interwencyjne skupione na populacji kohortowej.

Włączeni pacjenci będą dotknięci ciężkim ARDS (definicja berlińska) wymagającymi agresywnej wentylacji mechanicznej, u których wdrożono wysokoprzepływowy ECCO2R.

Wysoki przepływ ECCO2R zostanie zaproponowany wszystkim pacjentom spełniającym kryteria włączenia w ciągu 15 pierwszych dni po ich przyjęciu. Dzień rozpoczęcia ECCO2R o wysokim przepływie będzie uważany za dzień 0 w naszym badaniu.

Zbieranie danych będzie koncentrować się na parametrach oddechowych, powikłaniach klinicznych do momentu wypisu z OIOM i wynikach uzyskanych z dokumentacji medycznej.

Głównym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów, u których wentylacja ultraochronna mogłaby być skutecznie zastosowana przez ponad 12 godzin. W naszej pracy wentylacja ultraochronna jest zdefiniowana następująco: objętość oddechowa ≤ 3 ml/kg i częstość oddechów ≤ 16/min związana z PaCO2 ≤ 45 mmHg i PaO2 ≥ 55 mmHg.

Drugorzędowymi punktami końcowymi będą czas trwania wentylacji mechanicznej, pobytu na OIT i hospitalizacji, a także zachowanie reologiczne krążenia pozaustrojowego, parametry oddechowe w warunkach wysokiego przepływu ECCO2R, specyficzne powikłania i śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • University hospital of Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 lat
  • Pacjent cierpiący na ARDS, w tym 3 następujące parametry przez ponad 12 godzin:

PaO2/FiO2 ≤200 Ciśnienie jazdy ≥15 cmH2O, objętość oddechowa = 6 ml/kg PIT Częstość oddechów ≥ 28/min

- Lub pacjent hospitalizowany z powodu ciężkiego skurczu oskrzeli lub zaostrzenia POChP związanego z utrzymującą się kapnią ≥ 50 mmHg pomimo maksymalnej wentylacji mechanicznej (Vt = 6 ml/kg PIT, częstość oddechów ≥ 24/min)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci chronieni prawem (Art.L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publique)
  • Odmowa zgody pacjenta lub jego osoby najbliższej i brak możliwości zapisania w trybie nagłym
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Brak francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ECCO2R o wysokim przepływie
Wsparcie pozaustrojowe z wykorzystaniem krążenia o wysokim przepływie
Procedura: Pozaustrojowe usuwanie CO2 z dużym przepływem
Zastosowanie usuwania CO2 za pomocą krążenia pozaustrojowego z przepływem 2-3,5 l/min w celu zmniejszenia agresji wywołanej wentylacją mechaniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których uzyskano bezpieczną wentylację ultraochronną
Ramy czasowe: 12 godzin

bezpieczną wentylację ultraochronną definiują cztery następujące parametry:

  1. Objętość oddechowa ≤ 3 ml/kg
  2. Częstość oddechów ≤ 16/min
  3. PaCO2 ≤ 45 mmHg
  4. PaO2 ≥ 55 mmHg.
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do dnia 30
do dnia 30
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do dnia 30
do dnia 30
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do dnia 30
do dnia 30
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 30
Ramy czasowe: do dnia 30
do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL19-0548

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

zidentyfikowane dane wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z obowiązującą świadomą zgodą, na podstawie której dane zostały zebrane

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po głównej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są udostępniane wykwalifikowanym śledczym bezpłatnie. Wymagane dokumenty do zażądania danych obejmują podsumowanie planu badań, formularz wniosku i przegląd IRB. Zbiór danych zostanie udostępniony po dokładnym zbadaniu przez komisję badawczą.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj