FOREVR Peds VR パイロット
2021年9月23日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
小児患者における仮想現実への関与に対する機能的結果の反応 (FOREVR Peds Study)
没入型仮想現実技術を使用して、急性および慢性の痛みを伴う小児患者の臨床転帰 (痛みや不安など) および投薬の使用 (麻薬など) に影響を与えることの実現可能性と受容性を判断すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～21年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7歳から21歳
- 英語を読み、理解し、話すことができる
- 急性疼痛サービス（急性術後疼痛コホート）が続く重大な疼痛を伴う術後直後の患者。末梢 IV 留置のための同日手術を受けている患者、または末梢 IV 留置またはポートアクセス（血管アクセスコホート）を提示している CBDI クリニックの患者。またはMedical Pain Service（慢性疼痛コホート）でCCHMCに入院した患者、またはMPSリストにない鎌状赤血球患者。
- 骨髄移植や化学療法を受けている方で、粘膜炎による痛みを感じている方
除外基準:
- 年齢範囲外（7 歳未満または 21 歳以上）
- 発達遅滞、制御不能な精神状態、または神経学的状態（特にてんかんおよび/または重大な乗り物酔い/吐き気/嘔吐）の病歴
- めまい、めまい、および/または発作障害の病歴
- 頭頸部の手術など、VRメガネの装着が不可能な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：VR - 気晴らし
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参加者は、任意のアプリケーションを使用するように指示されます。
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他の：VR - バイオフィードバック
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参加者は、マインドフル オーロラ アプリケーションを使用するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安に対するVR気晴らしの効果
時間枠：10分間のVRセッション前。
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不安スコアが収集されます。
不安は、数値評価尺度を使用して評価されます。
不安は 0 ～ 10 で評価されます。0 は不安がないことを意味し、10 は重度の不安であることを意味します。
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10分間のVRセッション前。
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不安に対するVR気晴らしの効果
時間枠：10分間のVRセッション直後。
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不安スコアが収集されます。
不安は、数値評価尺度を使用して評価されます。
不安は 0 ～ 10 で評価されます。0 は不安がないことを意味し、10 は重度の不安であることを意味します。
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10分間のVRセッション直後。
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不安に対するVR気晴らしの効果
時間枠：10分間のVRセッションの15分後。
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不安スコアが収集されます。
不安は、数値評価尺度を使用して評価されます。
不安は 0 ～ 10 で評価されます。0 は不安がないことを意味し、10 は重度の不安であることを意味します。
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10分間のVRセッションの15分後。
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不安に対するVR気晴らしの効果
時間枠：10分間のVRセッションの30分後。
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不安スコアが収集されます。
不安は、数値評価尺度を使用して評価されます。
不安は 0 ～ 10 で評価されます。0 は不安がないことを意味し、10 は重度の不安であることを意味します。
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10分間のVRセッションの30分後。
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痛みに対する VR 気晴らしの効果
時間枠：10分間のVRセッション前。
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痛みのスコアが収集されます。
痛みは、数値評価尺度を使用して評価されます。
痛みは 0 ～ 10 で評価されます。0 は痛みがないことを意味し、10 は激しい痛みであることを意味します。
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10分間のVRセッション前。
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痛みに対する VR 気晴らしの効果
時間枠：10分間のVRセッション直後。
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痛みのスコアが収集されます。
痛みは、数値評価尺度を使用して評価されます。
痛みは 0 ～ 10 で評価されます。0 は痛みがないことを意味し、10 は激しい痛みであることを意味します。
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10分間のVRセッション直後。
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痛みに対する VR 気晴らしの効果
時間枠：10分間のVRセッションの15分後。
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痛みのスコアが収集されます。
痛みは、数値評価尺度を使用して評価されます。
痛みは 0 ～ 10 で評価されます。0 は痛みがないことを意味し、10 は激しい痛みであることを意味します。
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10分間のVRセッションの15分後。
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痛みに対する VR 気晴らしの効果
時間枠：10分間のVRセッションの30分後。
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痛みのスコアが収集されます。
痛みは、数値評価尺度を使用して評価されます。
痛みは 0 ～ 10 で評価されます。0 は痛みがないことを意味し、10 は激しい痛みであることを意味します。
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10分間のVRセッションの30分後。
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不安に対するVRバイオフィードバックの効果
時間枠：10分間のVRセッション前。
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不安スコアが収集されます。
不安は、数値評価尺度を使用して評価されます。
不安は 0 ～ 10 で評価されます。0 は不安がないことを意味し、10 は重度の不安であることを意味します。
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10分間のVRセッション前。
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不安に対するVRバイオフィードバックの効果
時間枠：10分間のVRセッション直後。
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不安スコアが収集されます。
不安は、数値評価尺度を使用して評価されます。
不安は 0 ～ 10 で評価されます。0 は不安がないことを意味し、10 は重度の不安であることを意味します。
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10分間のVRセッション直後。
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不安に対するVRバイオフィードバックの効果
時間枠：10分間のVRセッションの15分後。
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不安スコアが収集されます。
不安は、数値評価尺度を使用して評価されます。
不安は 0 ～ 10 で評価されます。0 は不安がないことを意味し、10 は重度の不安であることを意味します。
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10分間のVRセッションの15分後。
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不安に対するVRバイオフィードバックの効果
時間枠：10分間のVRセッションの30分後。
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不安スコアが収集されます。
不安は、数値評価尺度を使用して評価されます。
不安は 0 ～ 10 で評価されます。0 は不安がないことを意味し、10 は重度の不安であることを意味します。
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10分間のVRセッションの30分後。
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痛みに対するVR-バイオフィードバックの効果
時間枠：10分間のVRセッション前
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痛みのスコアが収集されます。
痛みは、数値評価尺度を使用して評価されます。
痛みは 0 ～ 10 で評価されます。0 は痛みがないことを意味し、10 は激しい痛みであることを意味します。
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10分間のVRセッション前
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痛みに対するVR-バイオフィードバックの効果
時間枠：10分間のVRセッション直後
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痛みのスコアが収集されます。
痛みは、数値評価尺度を使用して評価されます。
痛みは 0 ～ 10 で評価されます。0 は痛みがないことを意味し、10 は激しい痛みであることを意味します。
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10分間のVRセッション直後
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痛みに対するVR-バイオフィードバックの効果
時間枠：10分間のVRセッションの15分後
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痛みのスコアが収集されます。
痛みは、数値評価尺度を使用して評価されます。
痛みは 0 ～ 10 で評価されます。0 は痛みがないことを意味し、10 は激しい痛みであることを意味します。
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10分間のVRセッションの15分後
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痛みに対するVR-バイオフィードバックの効果
時間枠：10分間のVRセッションの30分後
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痛みのスコアが収集されます。
痛みは、数値評価尺度を使用して評価されます。
痛みは 0 ～ 10 で評価されます。0 は痛みがないことを意味し、10 は激しい痛みであることを意味します。
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10分間のVRセッションの30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化に対する不安の役割
時間枠：研究訪問の前に 1 回
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参加者は不安に関するアンケートに回答します
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研究訪問の前に 1 回
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壊滅的な痛みの役割
時間枠：研究訪問の前に 1 回
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参加者は痛みに関するアンケートに回答します
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研究訪問の前に 1 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vanessa Olbrecht, MD、Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2020年3月11日
研究の完了 (実際)
2020年3月11日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この情報は、リクエストに応じて提供されます
IPD 共有時間枠
データは公開時に利用可能になります。
すべてのデータは匿名化されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。