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FOREVR Peds VR pilota

23 settembre 2021 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Risultato funzionale Risposta al coinvolgimento della realtà virtuale nei pazienti pediatrici (studio FOREVR Peds)

Determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di tecnologie di realtà virtuale immersiva per influenzare i risultati clinici (ad esempio, dolore e ansia) e l'utilizzo di farmaci (ad esempio, narcotici) in pazienti pediatrici con dolore acuto e cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 7 ai 21 anni
  • In grado di leggere, capire e parlare inglese
  • Pazienti nell'immediato periodo postoperatorio con dolore significativo seguiti dall'Acute Pain Service (coorte del dolore acuto postoperatorio); pazienti che si presentano in Same Day Surgery per posizionamento IV periferico o pazienti nella clinica CBDI che si presentano per posizionamento IV periferico o accesso al porto (coorte di accesso vascolare); o pazienti ricoverati al CCHMC nel Medical Pain Service (coorte del dolore cronico), o pazienti con anemia falciforme non presenti nell'elenco MPS.
  • Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o sottoposti a chemioterapia che avvertono dolore da mucosite

Criteri di esclusione:

  • Al di fuori della fascia di età (< 7 o > 21 anni)
  • Storia di ritardi dello sviluppo, condizioni psichiatriche incontrollate o condizioni neurologiche (in particolare epilessia e/o cinetosi significativa/nausea/vomito)
  • Storia di vertigini, vertigini e/o disturbi convulsivi
  • Condizioni che precluderebbero l'applicazione degli occhiali VR, come gli interventi chirurgici alla testa e al collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: VR - Distrazione
Altro: VR - Distrazione
I partecipanti saranno istruiti a utilizzare qualsiasi applicazione.
ALTRO: VR - Biofeedback
Altro: VR - Biofeedback
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'applicazione Mindful Aurora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della distrazione VR sull'ansia
Lasso di tempo: Prima della sessione VR di 10 minuti.
Verranno raccolti i punteggi di ansia. L'ansia sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica. L'ansia sarà valutata da 0 a 10. 0 significa assenza di ansia 10 ansia grave
Prima della sessione VR di 10 minuti.
Effetto della distrazione VR sull'ansia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo una sessione VR di 10 minuti.
Verranno raccolti i punteggi di ansia. L'ansia sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica. L'ansia sarà valutata da 0 a 10. 0 significa assenza di ansia 10 ansia grave
Immediatamente dopo una sessione VR di 10 minuti.
Effetto della distrazione VR sull'ansia
Lasso di tempo: 15 minuti dopo una sessione VR di 10 minuti.
Verranno raccolti i punteggi di ansia. L'ansia sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica. L'ansia sarà valutata da 0 a 10. 0 significa assenza di ansia 10 ansia grave
15 minuti dopo una sessione VR di 10 minuti.
Effetto della distrazione VR sull'ansia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo una sessione VR di 10 minuti.
Verranno raccolti i punteggi di ansia. L'ansia sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica. L'ansia sarà valutata da 0 a 10. 0 significa assenza di ansia 10 ansia grave
30 minuti dopo una sessione VR di 10 minuti.
Effetto della distrazione VR sul dolore
Lasso di tempo: Prima della sessione VR di 10 minuti.
Verranno raccolti i punteggi del dolore. Il dolore sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica. Il dolore sarà valutato da 0 a 10. 0 indica nessun dolore 10 indica dolore intenso
Prima della sessione VR di 10 minuti.
Effetto della distrazione VR sul dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo una sessione VR di 10 minuti.
Verranno raccolti i punteggi del dolore. Il dolore sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica. Il dolore sarà valutato da 0 a 10. 0 indica nessun dolore 10 indica dolore intenso
Immediatamente dopo una sessione VR di 10 minuti.
Effetto della distrazione VR sul dolore
Lasso di tempo: 15 minuti dopo una sessione VR di 10 minuti.
Verranno raccolti i punteggi del dolore. Il dolore sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica. Il dolore sarà valutato da 0 a 10. 0 indica nessun dolore 10 indica dolore intenso
15 minuti dopo una sessione VR di 10 minuti.
Effetto della distrazione VR sul dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo una sessione VR di 10 minuti.
Verranno raccolti i punteggi del dolore. Il dolore sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica. Il dolore sarà valutato da 0 a 10. 0 indica nessun dolore 10 indica dolore intenso
30 minuti dopo una sessione VR di 10 minuti.
Effetto del VR-Biofeedback sull'ansia
Lasso di tempo: Prima della sessione VR di 10 minuti.
Verranno raccolti i punteggi di ansia. L'ansia sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica. L'ansia sarà valutata da 0 a 10. 0 significa assenza di ansia 10 ansia grave
Prima della sessione VR di 10 minuti.
Effetto del VR-Biofeedback sull'ansia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo una sessione VR di 10 minuti.
Verranno raccolti i punteggi di ansia. L'ansia sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica. L'ansia sarà valutata da 0 a 10. 0 significa assenza di ansia 10 ansia grave
Immediatamente dopo una sessione VR di 10 minuti.
Effetto del VR-Biofeedback sull'ansia
Lasso di tempo: 15 minuti dopo una sessione VR di 10 minuti.
Verranno raccolti i punteggi di ansia. L'ansia sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica. L'ansia sarà valutata da 0 a 10. 0 significa assenza di ansia 10 ansia grave
15 minuti dopo una sessione VR di 10 minuti.
Effetto del VR-Biofeedback sull'ansia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo una sessione VR di 10 minuti.
Verranno raccolti i punteggi di ansia. L'ansia sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica. L'ansia sarà valutata da 0 a 10. 0 significa assenza di ansia 10 ansia grave
30 minuti dopo una sessione VR di 10 minuti.
Effetto del VR-Biofeedback sul dolore
Lasso di tempo: Prima della sessione VR di 10 minuti
Verranno raccolti i punteggi del dolore. Il dolore sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica. Il dolore sarà valutato da 0 a 10. 0 indica nessun dolore 10 indica dolore intenso
Prima della sessione VR di 10 minuti
Effetto del VR-Biofeedback sul dolore
Lasso di tempo: Subito dopo una sessione VR di 10 minuti
Verranno raccolti i punteggi del dolore. Il dolore sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica. Il dolore sarà valutato da 0 a 10. 0 indica nessun dolore 10 indica dolore intenso
Subito dopo una sessione VR di 10 minuti
Effetto del VR-Biofeedback sul dolore
Lasso di tempo: 15 minuti dopo una sessione VR di 10 minuti
Verranno raccolti i punteggi del dolore. Il dolore sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica. Il dolore sarà valutato da 0 a 10. 0 indica nessun dolore 10 indica dolore intenso
15 minuti dopo una sessione VR di 10 minuti
Effetto del VR-Biofeedback sul dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo una sessione VR di 10 minuti
Verranno raccolti i punteggi del dolore. Il dolore sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica. Il dolore sarà valutato da 0 a 10. 0 indica nessun dolore 10 indica dolore intenso
30 minuti dopo una sessione VR di 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo dell'ansia sui cambiamenti nel dolore
Lasso di tempo: Una volta prima della visita di studio
I partecipanti completeranno un questionario sull'ansia
Una volta prima della visita di studio
Ruolo catastrofico del dolore
Lasso di tempo: Una volta prima della visita di studio
I partecipanti completeranno un questionario riguardante il dolore
Una volta prima della visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa Olbrecht, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-2892

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Queste informazioni saranno rese disponibili su richiesta

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione. Tutti i dati saranno anonimizzati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su VR - Distrazione

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