Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FOREVR Peds VR Pilot

23 сентября 2021 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Реакция функциональных результатов на включение виртуальной реальности у педиатрических пациентов (исследование FOREVR Peds)

Определить осуществимость и приемлемость использования иммерсивных технологий виртуальной реальности для воздействия на клинические исходы (например, боль и беспокойство) и использование лекарств (например, наркотиков) у педиатрических пациентов с острой и хронической болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 7 до 21 года
  • Умение читать, понимать и говорить по-английски
  • Пациенты в ближайшем послеоперационном периоде со значительной болью, находящиеся под наблюдением Службы острой боли (когорта острой послеоперационной боли); пациенты, поступающие в хирургию в тот же день для периферического внутривенного введения, или пациенты в клинике CBDI, поступающие для периферического внутривенного введения или доступа к порту (когорта сосудистого доступа); или пациенты, поступившие в CCHMC из Медицинской службы обезболивания (группа пациентов с хронической болью), или пациенты с серповидно-клеточной анемией, не входящие в список MPS.
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга или получающие химиотерапию, испытывают боль от мукозита.

Критерий исключения:

  • Вне возрастного диапазона (< 7 или > 21 года)
  • Задержка развития в анамнезе, неконтролируемые психические состояния или неврологические состояния (особенно эпилепсия и/или значительное укачивание/тошнота/рвота)
  • Головокружение, головокружение и/или судорожное расстройство в анамнезе
  • Состояния, препятствующие использованию очков виртуальной реальности, например, операции на голове и шее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: VR - Отвлечение
Другой: VR - Отвлечение
Участникам будет предложено использовать любое приложение.
ДРУГОЙ: VR — Биологическая обратная связь
Другой: VR — Биологическая обратная связь
Участникам будет предложено использовать приложение Mindful Aurora.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние VR-отвлечения на тревожность
Временное ограничение: Перед 10-минутным сеансом виртуальной реальности.
Будут собраны баллы тревожности. Тревожность будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценок. Тревожность оценивается по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие тревоги, 10 — сильная тревога.
Перед 10-минутным сеансом виртуальной реальности.
Влияние VR-отвлечения на тревогу
Временное ограничение: Сразу после 10-минутного сеанса виртуальной реальности.
Будут собраны баллы тревожности. Тревожность будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценок. Тревожность оценивается по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие тревоги, 10 — сильная тревога.
Сразу после 10-минутного сеанса виртуальной реальности.
Влияние VR-отвлечения на тревогу
Временное ограничение: 15 минут после 10-минутного сеанса виртуальной реальности.
Будут собраны баллы тревожности. Тревожность будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценок. Тревожность оценивается по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие тревоги, 10 — сильная тревога.
15 минут после 10-минутного сеанса виртуальной реальности.
Влияние VR-отвлечения на тревогу
Временное ограничение: 30 минут после 10-минутного сеанса виртуальной реальности.
Будут собраны баллы тревожности. Тревожность будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценок. Тревожность оценивается по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие тревоги, 10 — сильная тревога.
30 минут после 10-минутного сеанса виртуальной реальности.
Влияние VR-отвлечения на боль
Временное ограничение: Перед 10-минутным сеансом виртуальной реальности.
Баллы боли будут собраны. Боль будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки. Боль оценивается по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль.
Перед 10-минутным сеансом виртуальной реальности.
Влияние VR-отвлечения на боль
Временное ограничение: Сразу после 10-минутного сеанса виртуальной реальности.
Баллы боли будут собраны. Боль будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки. Боль оценивается по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль.
Сразу после 10-минутного сеанса виртуальной реальности.
Влияние VR-отвлечения на боль
Временное ограничение: 15 минут после 10-минутного сеанса виртуальной реальности.
Баллы боли будут собраны. Боль будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки. Боль оценивается по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль.
15 минут после 10-минутного сеанса виртуальной реальности.
Влияние VR-отвлечения на боль
Временное ограничение: 30 минут после 10-минутного сеанса виртуальной реальности.
Баллы боли будут собраны. Боль будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки. Боль оценивается по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль.
30 минут после 10-минутного сеанса виртуальной реальности.
Влияние VR-биологической обратной связи на тревогу
Временное ограничение: Перед 10-минутным сеансом виртуальной реальности.
Будут собраны баллы тревожности. Тревожность будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценок. Тревожность оценивается по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие тревоги, 10 — сильная тревога.
Перед 10-минутным сеансом виртуальной реальности.
Влияние VR-биологической обратной связи на тревогу
Временное ограничение: Сразу после 10-минутного сеанса виртуальной реальности.
Будут собраны баллы тревожности. Тревожность будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценок. Тревожность оценивается по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие тревоги, 10 — сильная тревога.
Сразу после 10-минутного сеанса виртуальной реальности.
Влияние VR-биологической обратной связи на тревогу
Временное ограничение: 15 минут после 10-минутного сеанса виртуальной реальности.
Будут собраны баллы тревожности. Тревожность будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценок. Тревожность оценивается по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие тревоги, 10 — сильная тревога.
15 минут после 10-минутного сеанса виртуальной реальности.
Влияние VR-биологической обратной связи на тревогу
Временное ограничение: 30 минут после 10-минутного сеанса виртуальной реальности.
Будут собраны баллы тревожности. Тревожность будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценок. Тревожность оценивается по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие тревоги, 10 — сильная тревога.
30 минут после 10-минутного сеанса виртуальной реальности.
Влияние VR-биологической обратной связи на боль
Временное ограничение: Перед 10-минутным сеансом виртуальной реальности
Баллы боли будут собраны. Боль будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки. Боль оценивается по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль.
Перед 10-минутным сеансом виртуальной реальности
Влияние VR-биологической обратной связи на боль
Временное ограничение: Сразу после 10-минутного сеанса виртуальной реальности
Баллы боли будут собраны. Боль будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки. Боль оценивается по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль.
Сразу после 10-минутного сеанса виртуальной реальности
Влияние VR-биологической обратной связи на боль
Временное ограничение: 15 минут после 10-минутного сеанса виртуальной реальности
Баллы боли будут собраны. Боль будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки. Боль оценивается по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль.
15 минут после 10-минутного сеанса виртуальной реальности
Влияние VR-биологической обратной связи на боль
Временное ограничение: 30 минут после 10-минутного сеанса виртуальной реальности
Баллы боли будут собраны. Боль будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки. Боль оценивается по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль.
30 минут после 10-минутного сеанса виртуальной реальности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Роль тревоги в изменении боли
Временное ограничение: 1 раз перед учебным визитом
Участники заполняют анкету о беспокойстве.
1 раз перед учебным визитом
Катастрофизирующая роль боли
Временное ограничение: 1 раз перед учебным визитом
Участники заполняют анкету о боли
1 раз перед учебным визитом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Vanessa Olbrecht, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-2892

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Эта информация будет предоставлена ​​по запросу

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации. Все данные будут деидентифицированы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться