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Piloto de realidad virtual FOREVR Peds

23 de septiembre de 2021 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Respuesta de resultado funcional a la participación de la realidad virtual en pacientes pediátricos (Estudio FOREVR Peds)

Determinar la viabilidad y aceptabilidad del uso de tecnologías de realidad virtual inmersiva para impactar los resultados clínicos (p. ej., dolor y ansiedad) y la utilización de medicamentos (p. ej., narcóticos) en pacientes pediátricos con dolor agudo y crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 7 a 21 años
  • Capaz de leer, entender y hablar inglés
  • Pacientes en postoperatorio inmediato con dolor significativo en seguimiento por el Servicio de Dolor Agudo (cohorte de dolor postoperatorio agudo); pacientes que se presentan en Cirugía el Mismo Día para colocación de IV periférica o pacientes en la clínica CBDI que se presentan para colocación de IV periférica o acceso a Puerto (cohorte de acceso vascular); o pacientes ingresados ​​en CCHMC en el Servicio Médico del Dolor (cohorte de dolor crónico), o pacientes con anemia falciforme que no están en la lista MPS.
  • Pacientes que se han sometido a un trasplante de médula ósea o que reciben quimioterapia que experimentan dolor por mucositis

Criterio de exclusión:

  • Fuera del rango de edad (< 7 o > 21 años)
  • Historial de retrasos en el desarrollo, condiciones psiquiátricas no controladas o condiciones neurológicas (especialmente epilepsia y/o cinetosis/náuseas/vómitos significativos)
  • Antecedentes de vértigo, mareos y/o trastorno convulsivo
  • Condiciones que impedirían la aplicación de las gafas VR, como cirugías de cabeza y cuello.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: RV: distracción
Otro: RV: distracción
Se indicará a los participantes que utilicen cualquier aplicación.
OTRO: RV - Biorretroalimentación
Otro: RV - Biorretroalimentación
Se indicará a los participantes que utilicen la aplicación Mindful Aurora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la distracción VR en la ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Se recopilarán puntuaciones de ansiedad. La ansiedad se calificará utilizando una escala de calificación numérica. La ansiedad se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay ansiedad 10 es ansiedad severa
Antes de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Efecto de la distracción VR en la ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una sesión de RV de 10 minutos.
Se recopilarán puntuaciones de ansiedad. La ansiedad se calificará utilizando una escala de calificación numérica. La ansiedad se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay ansiedad 10 es ansiedad severa
Inmediatamente después de una sesión de RV de 10 minutos.
Efecto de la distracción VR en la ansiedad
Periodo de tiempo: 15 minutos después de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Se recopilarán puntuaciones de ansiedad. La ansiedad se calificará utilizando una escala de calificación numérica. La ansiedad se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay ansiedad 10 es ansiedad severa
15 minutos después de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Efecto de la distracción VR en la ansiedad
Periodo de tiempo: 30 minutos después de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Se recopilarán puntuaciones de ansiedad. La ansiedad se calificará utilizando una escala de calificación numérica. La ansiedad se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay ansiedad 10 es ansiedad severa
30 minutos después de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Efecto de la VR-Distracción sobre el dolor
Periodo de tiempo: Antes de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Se recopilarán puntuaciones de dolor. El dolor se calificará utilizando una escala de calificación numérica. El dolor se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay dolor y 10 es dolor intenso.
Antes de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Efecto de la VR-Distracción sobre el dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una sesión de RV de 10 minutos.
Se recopilarán puntuaciones de dolor. El dolor se calificará utilizando una escala de calificación numérica. El dolor se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay dolor y 10 es dolor intenso.
Inmediatamente después de una sesión de RV de 10 minutos.
Efecto de la VR-Distracción sobre el dolor
Periodo de tiempo: 15 minutos después de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Se recopilarán puntuaciones de dolor. El dolor se calificará utilizando una escala de calificación numérica. El dolor se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay dolor y 10 es dolor intenso.
15 minutos después de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Efecto de la VR-Distracción sobre el dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Se recopilarán puntuaciones de dolor. El dolor se calificará utilizando una escala de calificación numérica. El dolor se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay dolor y 10 es dolor intenso.
30 minutos después de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Efecto de VR-Biofeedback sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Se recopilarán puntuaciones de ansiedad. La ansiedad se calificará utilizando una escala de calificación numérica. La ansiedad se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay ansiedad 10 es ansiedad severa
Antes de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Efecto de VR-Biofeedback sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una sesión de RV de 10 minutos.
Se recopilarán puntuaciones de ansiedad. La ansiedad se calificará utilizando una escala de calificación numérica. La ansiedad se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay ansiedad 10 es ansiedad severa
Inmediatamente después de una sesión de RV de 10 minutos.
Efecto de VR-Biofeedback sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: 15 minutos después de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Se recopilarán puntuaciones de ansiedad. La ansiedad se calificará utilizando una escala de calificación numérica. La ansiedad se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay ansiedad 10 es ansiedad severa
15 minutos después de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Efecto de VR-Biofeedback sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: 30 minutos después de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Se recopilarán puntuaciones de ansiedad. La ansiedad se calificará utilizando una escala de calificación numérica. La ansiedad se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay ansiedad 10 es ansiedad severa
30 minutos después de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Efecto de VR-Biofeedback sobre el dolor
Periodo de tiempo: Antes de la sesión de realidad virtual de 10 minutos
Se recopilarán puntuaciones de dolor. El dolor se calificará utilizando una escala de calificación numérica. El dolor se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay dolor y 10 es dolor intenso.
Antes de la sesión de realidad virtual de 10 minutos
Efecto de VR-Biofeedback sobre el dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una sesión de realidad virtual de 10 minutos
Se recopilarán puntuaciones de dolor. El dolor se calificará utilizando una escala de calificación numérica. El dolor se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay dolor y 10 es dolor intenso.
Inmediatamente después de una sesión de realidad virtual de 10 minutos
Efecto de VR-Biofeedback sobre el dolor
Periodo de tiempo: 15 minutos después de una sesión de realidad virtual de 10 minutos
Se recopilarán puntuaciones de dolor. El dolor se calificará utilizando una escala de calificación numérica. El dolor se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay dolor y 10 es dolor intenso.
15 minutos después de una sesión de realidad virtual de 10 minutos
Efecto de VR-Biofeedback sobre el dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de una sesión de realidad virtual de 10 minutos
Se recopilarán puntuaciones de dolor. El dolor se calificará utilizando una escala de calificación numérica. El dolor se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay dolor y 10 es dolor intenso.
30 minutos después de una sesión de realidad virtual de 10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Papel de la ansiedad en los cambios en el dolor
Periodo de tiempo: Una vez antes de la visita de estudio
Los participantes completarán un cuestionario sobre la ansiedad.
Una vez antes de la visita de estudio
Papel catastrofista del dolor
Periodo de tiempo: Una vez antes de la visita de estudio
Los participantes completarán un cuestionario sobre el dolor.
Una vez antes de la visita de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa Olbrecht, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-2892

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Esta información estará disponible a pedido

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación. Todos los datos serán desidentificados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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