Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOREVR Peds VR Pilot

23 września 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Funkcjonalna odpowiedź wynikowa na angażowanie rzeczywistości wirtualnej u pacjentów pediatrycznych (badanie FOREVR Peds)

Określenie wykonalności i akceptowalności wykorzystania technologii immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w celu wywarcia wpływu na wyniki kliniczne (np. ból i niepokój) oraz wykorzystanie leków (np. narkotyków) u pacjentów pediatrycznych z ostrym i przewlekłym bólem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 7 do 21 lat
  • Potrafi czytać, rozumieć i mówić po angielsku
  • Pacjenci w bezpośrednim okresie pooperacyjnym z istotnym bólem objęci opieką Acute Pain Service (kohorta ostrego bólu pooperacyjnego); pacjenci zgłaszający się do chirurgii tego samego dnia w celu umieszczenia IV obwodowego lub pacjenci w klinice CBDI zgłaszający się do obwodowego umieszczenia IV lub uzyskania dostępu do portu (kohorta dostępu naczyniowego); lub pacjenci przyjęci do CCHMC w Medical Pain Service (kohorta bólu przewlekłego) lub pacjenci z anemią sierpowatą spoza listy MPS.
  • Pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego lub otrzymujący chemioterapię, u których występuje ból spowodowany zapaleniem błony śluzowej

Kryteria wyłączenia:

  • Poza przedziałem wiekowym (< 7 lub > 21 lat)
  • Historia opóźnień rozwojowych, niekontrolowanych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych (zwłaszcza padaczki i/lub znacznej choroby lokomocyjnej/nudności/wymiotów)
  • Historia zawrotów głowy, zawrotów głowy i / lub napadów padaczkowych
  • Warunki wykluczające zastosowanie okularów VR, takie jak operacje głowy i szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: VR — Rozproszenie uwagi
Inny: VR — Rozproszenie uwagi
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z dowolnej aplikacji.
INNY: VR - Biofeedback
Inny: VR - Biofeedback
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z aplikacji Mindful Aurora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rozproszenia VR na lęk
Ramy czasowe: Przed 10-minutową sesją VR.
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku. Lęk zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen. Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój
Przed 10-minutową sesją VR.
Wpływ rozproszenia VR na lęk
Ramy czasowe: Natychmiast po 10-minutowej sesji VR.
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku. Lęk zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen. Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój
Natychmiast po 10-minutowej sesji VR.
Wpływ rozproszenia VR na lęk
Ramy czasowe: 15 minut po 10-minutowej sesji VR.
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku. Lęk zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen. Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój
15 minut po 10-minutowej sesji VR.
Wpływ rozproszenia VR na lęk
Ramy czasowe: 30 minut po 10-minutowej sesji VR.
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku. Lęk zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen. Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój
30 minut po 10-minutowej sesji VR.
Wpływ rozproszenia VR na ból
Ramy czasowe: Przed 10-minutową sesją VR.
Zostaną zebrane oceny bólu. Ból zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen. Ból będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból
Przed 10-minutową sesją VR.
Wpływ rozproszenia VR na ból
Ramy czasowe: Natychmiast po 10-minutowej sesji VR.
Zostaną zebrane oceny bólu. Ból zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen. Ból będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból
Natychmiast po 10-minutowej sesji VR.
Wpływ rozproszenia VR na ból
Ramy czasowe: 15 minut po 10-minutowej sesji VR.
Zostaną zebrane oceny bólu. Ból zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen. Ból będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból
15 minut po 10-minutowej sesji VR.
Wpływ rozproszenia VR na ból
Ramy czasowe: 30 minut po 10-minutowej sesji VR.
Zostaną zebrane oceny bólu. Ból zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen. Ból będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból
30 minut po 10-minutowej sesji VR.
Wpływ VR-Biofeedback na lęk
Ramy czasowe: Przed 10-minutową sesją VR.
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku. Lęk zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen. Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój
Przed 10-minutową sesją VR.
Wpływ VR-Biofeedback na lęk
Ramy czasowe: Natychmiast po 10-minutowej sesji VR.
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku. Lęk zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen. Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój
Natychmiast po 10-minutowej sesji VR.
Wpływ VR-Biofeedback na lęk
Ramy czasowe: 15 minut po 10-minutowej sesji VR.
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku. Lęk zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen. Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój
15 minut po 10-minutowej sesji VR.
Wpływ VR-Biofeedback na lęk
Ramy czasowe: 30 minut po 10-minutowej sesji VR.
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku. Lęk zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen. Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój
30 minut po 10-minutowej sesji VR.
Wpływ VR-Biofeedback na ból
Ramy czasowe: Przed 10-minutową sesją VR
Zostaną zebrane oceny bólu. Ból zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen. Ból będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból
Przed 10-minutową sesją VR
Wpływ VR-Biofeedback na ból
Ramy czasowe: Natychmiast po 10-minutowej sesji VR
Zostaną zebrane oceny bólu. Ból zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen. Ból będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból
Natychmiast po 10-minutowej sesji VR
Wpływ VR-Biofeedback na ból
Ramy czasowe: 15 minut po 10-minutowej sesji VR
Zostaną zebrane oceny bólu. Ból zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen. Ból będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból
15 minut po 10-minutowej sesji VR
Wpływ VR-Biofeedback na ból
Ramy czasowe: 30 minut po 10-minutowej sesji VR
Zostaną zebrane oceny bólu. Ból zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen. Ból będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból
30 minut po 10-minutowej sesji VR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola lęku w zmianach w bólu
Ramy czasowe: Jednorazowo przed wizytą studyjną
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący lęku
Jednorazowo przed wizytą studyjną
Rola bólu katastroficznego
Ramy czasowe: Jednorazowo przed wizytą studyjną
Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą bólu
Jednorazowo przed wizytą studyjną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanessa Olbrecht, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-2892

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje te zostaną udostępnione na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po publikacji. Wszystkie dane zostaną zdeidentyfikowane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj