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FOREVR Peds VR-Pilot

23. September 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Funktionelle Ergebnisreaktion auf die Aktivierung der virtuellen Realität bei pädiatrischen Patienten (FOREVR Peds Study)

Bestimmung der Durchführbarkeit und Akzeptanz des Einsatzes immersiver Virtual-Reality-Technologien zur Beeinflussung klinischer Ergebnisse (z. B. Schmerzen und Angstzustände) und Medikamenteneinnahme (z. B. Betäubungsmittel) bei pädiatrischen Patienten mit akuten und chronischen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 7 bis 21 Jahre
  • Englisch lesen, verstehen und sprechen können
  • Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase mit erheblichen Schmerzen, die vom Akutschmerzdienst betreut werden (Akut-Postoperative-Schmerz-Kohorte); Patienten, die sich in einer Operation am selben Tag für eine periphere IV-Platzierung vorstellen, oder Patienten in der CBDI-Klinik, die sich für eine periphere IV-Platzierung oder einen Portzugang (Kohorte mit Gefäßzugang) vorstellen; oder Patienten, die im CCHMC im Medical Pain Service (Kohorte für chronische Schmerzen) aufgenommen wurden, oder Sichelzellpatienten, die nicht auf der MPS-Liste stehen.
  • Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben oder eine Chemotherapie erhalten haben und Schmerzen aufgrund einer Mukositis haben

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb der Altersgruppe (< 7 oder > 21 Jahre)
  • Vorgeschichte von Entwicklungsverzögerungen, unkontrollierten psychiatrischen Zuständen oder neurologischen Zuständen (insbesondere Epilepsie und/oder erhebliche Reisekrankheit/Übelkeit/Erbrechen)
  • Vorgeschichte von Schwindel, Schwindel und/oder Anfallsleiden
  • Zustände, die den Einsatz der VR-Brille ausschließen würden, wie z. B. Operationen an Kopf und Hals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: VR - Ablenkung
Sonstiges: VR - Ablenkung
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine beliebige Anwendung zu verwenden.
ANDERE: VR - Biofeedback
Sonstiges: VR - Biofeedback
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Anwendung Mindful Aurora zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von VR-Ablenkung auf Angst
Zeitfenster: Vor der 10-minütigen VR-Sitzung.
Es werden Angstwerte erhoben. Die Angst wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Angst wird von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Angst, 10 bedeutet starke Angst
Vor der 10-minütigen VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Ablenkung auf Angst
Zeitfenster: Unmittelbar nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Es werden Angstwerte erhoben. Die Angst wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Angst wird von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Angst, 10 bedeutet starke Angst
Unmittelbar nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Ablenkung auf Angst
Zeitfenster: 15 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Es werden Angstwerte erhoben. Die Angst wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Angst wird von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Angst, 10 bedeutet starke Angst
15 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Ablenkung auf Angst
Zeitfenster: 30 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Es werden Angstwerte erhoben. Die Angst wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Angst wird von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Angst, 10 bedeutet starke Angst
30 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Ablenkung auf Schmerzen
Zeitfenster: Vor der 10-minütigen VR-Sitzung.
Es werden Schmerzwerte erhoben. Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Schmerzen werden mit 0–10 bewertet. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen
Vor der 10-minütigen VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Ablenkung auf Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Es werden Schmerzwerte erhoben. Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Schmerzen werden mit 0–10 bewertet. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen
Unmittelbar nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Ablenkung auf Schmerzen
Zeitfenster: 15 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Es werden Schmerzwerte erhoben. Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Schmerzen werden mit 0–10 bewertet. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen
15 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Ablenkung auf Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Es werden Schmerzwerte erhoben. Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Schmerzen werden mit 0–10 bewertet. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen
30 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Biofeedback auf Angst
Zeitfenster: Vor der 10-minütigen VR-Sitzung.
Es werden Angstwerte erhoben. Die Angst wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Angst wird von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Angst, 10 bedeutet starke Angst
Vor der 10-minütigen VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Biofeedback auf Angst
Zeitfenster: Unmittelbar nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Es werden Angstwerte erhoben. Die Angst wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Angst wird von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Angst, 10 bedeutet starke Angst
Unmittelbar nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Biofeedback auf Angst
Zeitfenster: 15 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Es werden Angstwerte erhoben. Die Angst wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Angst wird von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Angst, 10 bedeutet starke Angst
15 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Biofeedback auf Angst
Zeitfenster: 30 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Es werden Angstwerte erhoben. Die Angst wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Angst wird von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Angst, 10 bedeutet starke Angst
30 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Biofeedback auf Schmerzen
Zeitfenster: Vor der 10-minütigen VR-Sitzung
Es werden Schmerzwerte erhoben. Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Schmerzen werden mit 0–10 bewertet. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen
Vor der 10-minütigen VR-Sitzung
Wirkung von VR-Biofeedback auf Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach 10 Minuten VR-Sitzung
Es werden Schmerzwerte erhoben. Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Schmerzen werden mit 0–10 bewertet. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen
Unmittelbar nach 10 Minuten VR-Sitzung
Wirkung von VR-Biofeedback auf Schmerzen
Zeitfenster: 15 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung
Es werden Schmerzwerte erhoben. Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Schmerzen werden mit 0–10 bewertet. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen
15 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung
Wirkung von VR-Biofeedback auf Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung
Es werden Schmerzwerte erhoben. Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Schmerzen werden mit 0–10 bewertet. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen
30 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle der Angst bei Schmerzveränderungen
Zeitfenster: Einmal vor dem Studienbesuch
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zum Thema Angst aus
Einmal vor dem Studienbesuch
Rolle der Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Einmal vor dem Studienbesuch
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zu Schmerzen aus
Einmal vor dem Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Olbrecht, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-2892

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Informationen werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein. Alle Daten werden anonymisiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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