FOREVR Peds VR 飞行员
2021年9月23日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
儿科患者参与虚拟现实的功能结果反应（FOREVR Peds 研究）
确定使用沉浸式虚拟现实技术影响患有急性和慢性疼痛的儿科患者的临床结果（例如，疼痛和焦虑）和药物使用（例如，麻醉剂）的可行性和可接受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7至21岁
- 能够阅读、理解和说英语
- 术后即刻出现明显疼痛的患者接受急性疼痛服务（急性术后疼痛队列）；在同日手术中进行外周 IV 放置的患者或在 CBDI 诊所进行外周 IV 放置或端口通路（血管通路队列）的患者；或在医疗疼痛服务（慢性疼痛队列）中被 CCHMC 收治的患者，或不在 MPS 名单上的镰状细胞患者。
- 接受过骨髓移植或接受化疗的患者因粘膜炎而感到疼痛
排除标准：
- 超出年龄范围（< 7 或 > 21 岁）
- 发育迟缓、不受控制的精神疾病或神经系统疾病（尤其是癫痫和/或严重晕动病/恶心/呕吐）的病史
- 眩晕、头晕和/或癫痫病史
- 无法使用 VR 眼镜的情况，例如头部和颈部的手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：VR - 分心
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将指示参与者使用任何应用程序。
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其他：VR - 生物反馈
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将指导参与者使用 Mindful Aurora 应用程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VR 分散注意力对焦虑的影响
大体时间：在 10 分钟 VR 会话之前。
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将收集焦虑分数。
焦虑将使用数字评级量表进行评级。
焦虑的等级为 0 - 10。0 表示没有焦虑 10 表示严重焦虑
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在 10 分钟 VR 会话之前。
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VR-Distraction 对焦虑的影响
大体时间：在 10 分钟的 VR 会话之后。
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将收集焦虑分数。
焦虑将使用数字评级量表进行评级。
焦虑的等级为 0 - 10。0 表示没有焦虑 10 表示严重焦虑
|
在 10 分钟的 VR 会话之后。
|
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VR-Distraction 对焦虑的影响
大体时间：10 分钟 VR 会话后 15 分钟。
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将收集焦虑分数。
焦虑将使用数字评级量表进行评级。
焦虑的等级为 0 - 10。0 表示没有焦虑 10 表示严重焦虑
|
10 分钟 VR 会话后 15 分钟。
|
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VR-Distraction 对焦虑的影响
大体时间：10 分钟 VR 会话后 30 分钟。
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将收集焦虑分数。
焦虑将使用数字评级量表进行评级。
焦虑的等级为 0 - 10。0 表示没有焦虑 10 表示严重焦虑
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10 分钟 VR 会话后 30 分钟。
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VR-Distraction 对疼痛的影响
大体时间：在 10 分钟 VR 会话之前。
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将收集疼痛评分。
将使用数字评定量表对疼痛进行评定。
疼痛评分为 0 - 10。0 表示无痛 10 表示剧烈疼痛
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在 10 分钟 VR 会话之前。
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VR-Distraction 对疼痛的影响
大体时间：在 10 分钟的 VR 会话之后。
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将收集疼痛评分。
将使用数字评定量表对疼痛进行评定。
疼痛评分为 0 - 10。0 表示无痛 10 表示剧烈疼痛
|
在 10 分钟的 VR 会话之后。
|
|
VR-Distraction 对疼痛的影响
大体时间：10 分钟 VR 会话后 15 分钟。
|
将收集疼痛评分。
将使用数字评定量表对疼痛进行评定。
疼痛评分为 0 - 10。0 表示无痛 10 表示剧烈疼痛
|
10 分钟 VR 会话后 15 分钟。
|
|
VR-Distraction 对疼痛的影响
大体时间：10 分钟 VR 会话后 30 分钟。
|
将收集疼痛评分。
将使用数字评定量表对疼痛进行评定。
疼痛评分为 0 - 10。0 表示无痛 10 表示剧烈疼痛
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10 分钟 VR 会话后 30 分钟。
|
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VR-生物反馈对焦虑的影响
大体时间：在 10 分钟 VR 会话之前。
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将收集焦虑分数。
焦虑将使用数字评级量表进行评级。
焦虑的等级为 0 - 10。0 表示没有焦虑 10 表示严重焦虑
|
在 10 分钟 VR 会话之前。
|
|
VR-生物反馈对焦虑的影响
大体时间：在 10 分钟的 VR 会话之后。
|
将收集焦虑分数。
焦虑将使用数字评级量表进行评级。
焦虑的等级为 0 - 10。0 表示没有焦虑 10 表示严重焦虑
|
在 10 分钟的 VR 会话之后。
|
|
VR-生物反馈对焦虑的影响
大体时间：10 分钟 VR 会话后 15 分钟。
|
将收集焦虑分数。
焦虑将使用数字评级量表进行评级。
焦虑的等级为 0 - 10。0 表示没有焦虑 10 表示严重焦虑
|
10 分钟 VR 会话后 15 分钟。
|
|
VR-生物反馈对焦虑的影响
大体时间：10 分钟 VR 会话后 30 分钟。
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将收集焦虑分数。
焦虑将使用数字评级量表进行评级。
焦虑的等级为 0 - 10。0 表示没有焦虑 10 表示严重焦虑
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10 分钟 VR 会话后 30 分钟。
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VR-生物反馈对疼痛的影响
大体时间：前 10 分钟 VR 会话
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将收集疼痛评分。
将使用数字评定量表对疼痛进行评定。
疼痛评分为 0 - 10。0 表示无痛 10 表示剧烈疼痛
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前 10 分钟 VR 会话
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VR-生物反馈对疼痛的影响
大体时间：10 分钟 VR 会话后立即
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将收集疼痛评分。
将使用数字评定量表对疼痛进行评定。
疼痛评分为 0 - 10。0 表示无痛 10 表示剧烈疼痛
|
10 分钟 VR 会话后立即
|
|
VR-生物反馈对疼痛的影响
大体时间：10 分钟 VR 会话后 15 分钟
|
将收集疼痛评分。
将使用数字评定量表对疼痛进行评定。
疼痛评分为 0 - 10。0 表示无痛 10 表示剧烈疼痛
|
10 分钟 VR 会话后 15 分钟
|
|
VR-生物反馈对疼痛的影响
大体时间：10 分钟 VR 会话后 30 分钟
|
将收集疼痛评分。
将使用数字评定量表对疼痛进行评定。
疼痛评分为 0 - 10。0 表示无痛 10 表示剧烈疼痛
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10 分钟 VR 会话后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑对疼痛变化的作用
大体时间：考察访问前一次
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参与者将完成一份关于焦虑的问卷
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考察访问前一次
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疼痛灾难化的作用
大体时间：考察访问前一次
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参与者将完成一份关于疼痛的问卷
|
考察访问前一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vanessa Olbrecht, MD、Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月11日
研究完成 (实际的)
2020年3月11日
研究注册日期
首次提交
2020年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月15日
首次发布 (实际的)
2020年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月23日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.