Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOREVR Peds VR Pilot

23. september 2021 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Funksjonell utfallsrespons på engasjerende virtuell virkelighet hos pediatriske pasienter (ForeVR Peds-studie)

For å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke oppslukende virtual reality-teknologier for å påvirke kliniske utfall (f.eks. smerte og angst) og medisinbruk (f.eks. narkotika) hos pediatriske pasienter med akutte og kroniske smerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 7 til 21 år
  • Kunne lese, forstå og snakke engelsk
  • Pasienter i umiddelbar postoperativ periode med betydelig smerte følges av Akutt smertetjeneste (akutt postoperativ smertekohort); pasienter som presenterer i Same Day Surgery for perifer IV-plassering eller pasienter i CBDI-klinikken som presenterer for perifer IV-plassering eller porttilgang (vaskulær tilgangskohort); eller pasienter innlagt på CCHMC på Medical Pain Service (kronisk smertekohort), eller sigdcellepasienter som ikke er på MPS-listen.
  • Pasienter som har gjennomgått benmargstransplantasjon eller får kjemoterapi som opplever smerte fra slimhinnebetennelse

Ekskluderingskriterier:

  • Utenfor aldersgruppen (< 7 eller > 21 år)
  • Anamnese med utviklingsforsinkelser, ukontrollerte psykiatriske tilstander eller nevrologiske tilstander (spesielt epilepsi og/eller betydelig reisesyke/kvalme/oppkast)
  • Anamnese med vertigo, svimmelhet og/eller anfallsforstyrrelse
  • Forhold som vil utelukke bruk av VR-brillene, for eksempel operasjoner av hode og nakke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: VR - Distraksjon
Annen: VR - Distraksjon
Deltakerne vil bli bedt om å bruke hvilken som helst applikasjon.
ANNEN: VR - Biofeedback
Annen: VR - Biofeedback
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Mindful Aurora-applikasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av VR-distraksjon på angst
Tidsramme: Før 10 minutters VR-økt.
Angstscore vil bli samlet inn. Angst vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Angst vil bli vurdert fra 0 - 10. 0 betyr at ingen angst 10 er alvorlig angst
Før 10 minutters VR-økt.
Effekt av VR-distraksjon på angst
Tidsramme: Umiddelbart etter 10 minutters VR-økt.
Angstscore vil bli samlet inn. Angst vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Angst vil bli vurdert fra 0 - 10. 0 betyr at ingen angst 10 er alvorlig angst
Umiddelbart etter 10 minutters VR-økt.
Effekt av VR-distraksjon på angst
Tidsramme: 15 minutter etter 10 minutters VR-økt.
Angstscore vil bli samlet inn. Angst vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Angst vil bli vurdert fra 0 - 10. 0 betyr at ingen angst 10 er alvorlig angst
15 minutter etter 10 minutters VR-økt.
Effekt av VR-distraksjon på angst
Tidsramme: 30 minutter etter 10 minutters VR-økt.
Angstscore vil bli samlet inn. Angst vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Angst vil bli vurdert fra 0 - 10. 0 betyr at ingen angst 10 er alvorlig angst
30 minutter etter 10 minutters VR-økt.
Effekt av VR-distraksjon på smerte
Tidsramme: Før 10 minutters VR-økt.
Smertepoeng vil bli samlet inn. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Smerte vil bli vurdert fra 0 - 10. 0 betyr ingen smerte 10 er alvorlig smerte
Før 10 minutters VR-økt.
Effekt av VR-distraksjon på smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter 10 minutters VR-økt.
Smertepoeng vil bli samlet inn. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Smerte vil bli vurdert fra 0 - 10. 0 betyr ingen smerte 10 er alvorlig smerte
Umiddelbart etter 10 minutters VR-økt.
Effekt av VR-distraksjon på smerte
Tidsramme: 15 minutter etter 10 minutters VR-økt.
Smertepoeng vil bli samlet inn. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Smerte vil bli vurdert fra 0 - 10. 0 betyr ingen smerte 10 er alvorlig smerte
15 minutter etter 10 minutters VR-økt.
Effekt av VR-distraksjon på smerte
Tidsramme: 30 minutter etter 10 minutters VR-økt.
Smertepoeng vil bli samlet inn. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Smerte vil bli vurdert fra 0 - 10. 0 betyr ingen smerte 10 er alvorlig smerte
30 minutter etter 10 minutters VR-økt.
Effekt av VR-Biofeedback på angst
Tidsramme: Før 10 minutters VR-økt.
Angstscore vil bli samlet inn. Angst vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Angst vil bli vurdert fra 0 - 10. 0 betyr at ingen angst 10 er alvorlig angst
Før 10 minutters VR-økt.
Effekt av VR-Biofeedback på angst
Tidsramme: Umiddelbart etter 10 minutters VR-økt.
Angstscore vil bli samlet inn. Angst vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Angst vil bli vurdert fra 0 - 10. 0 betyr at ingen angst 10 er alvorlig angst
Umiddelbart etter 10 minutters VR-økt.
Effekt av VR-Biofeedback på angst
Tidsramme: 15 minutter etter 10 minutters VR-økt.
Angstscore vil bli samlet inn. Angst vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Angst vil bli vurdert fra 0 - 10. 0 betyr at ingen angst 10 er alvorlig angst
15 minutter etter 10 minutters VR-økt.
Effekt av VR-Biofeedback på angst
Tidsramme: 30 minutter etter 10 minutters VR-økt.
Angstscore vil bli samlet inn. Angst vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Angst vil bli vurdert fra 0 - 10. 0 betyr at ingen angst 10 er alvorlig angst
30 minutter etter 10 minutters VR-økt.
Effekt av VR-Biofeedback på smerte
Tidsramme: Før 10 minutters VR-økt
Smertepoeng vil bli samlet inn. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Smerte vil bli vurdert fra 0 - 10. 0 betyr ingen smerte 10 er alvorlig smerte
Før 10 minutters VR-økt
Effekt av VR-Biofeedback på smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter 10 minutters VR-økt
Smertepoeng vil bli samlet inn. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Smerte vil bli vurdert fra 0 - 10. 0 betyr ingen smerte 10 er alvorlig smerte
Umiddelbart etter 10 minutters VR-økt
Effekt av VR-Biofeedback på smerte
Tidsramme: 15 minutter etter 10 minutters VR-økt
Smertepoeng vil bli samlet inn. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Smerte vil bli vurdert fra 0 - 10. 0 betyr ingen smerte 10 er alvorlig smerte
15 minutter etter 10 minutters VR-økt
Effekt av VR-Biofeedback på smerte
Tidsramme: 30 minutter etter 10 minutters VR-økt
Smertepoeng vil bli samlet inn. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Smerte vil bli vurdert fra 0 - 10. 0 betyr ingen smerte 10 er alvorlig smerte
30 minutter etter 10 minutters VR-økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstens rolle ved endringer i smerte
Tidsramme: En gang før studiebesøk
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema angående angst
En gang før studiebesøk
Rollen til smertekatastrofer
Tidsramme: En gang før studiebesøk
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om smerte
En gang før studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa Olbrecht, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-2892

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne informasjonen vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig ved publisering. Alle data vil bli avidentifisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere