FOREVR Peds VR-piloot
23 september 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Functionele uitkomstrespons op het aanspreken van virtual reality bij pediatrische patiënten (FOREVR Peds Study)
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid bepalen van het gebruik van meeslepende virtual reality-technologieën om klinische uitkomsten (bijv. pijn en angst) en medicatiegebruik (bijv. verdovende middelen) te beïnvloeden bij pediatrische patiënten met acute en chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 7 tot 21 jaar
- Engels kunnen lezen, begrijpen en spreken
- Patiënten in de onmiddellijke postoperatieve periode met significante pijn die worden gevolgd door de Acute Pain Service (acute postoperatieve pijncohort); patiënten die zich presenteren voor een operatie op dezelfde dag voor perifere IV-plaatsing of patiënten in de CBDI-kliniek die zich presenteren voor perifere IV-plaatsing of poorttoegang (vasculaire toegangscohort); of patiënten opgenomen in het CCHMC op de Medische Pijndienst (cohort chronische pijn), of sikkelcelpatiënten die niet op de MPS-lijst staan.
- Patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of chemotherapie hebben ondergaan, ervaren pijn door mucositis
Uitsluitingscriteria:
- Buiten de leeftijdscategorie (< 7 of > 21 jaar)
- Geschiedenis van ontwikkelingsachterstanden, ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen of neurologische aandoeningen (vooral epilepsie en/of aanzienlijke bewegingsziekte/misselijkheid/braken)
- Geschiedenis van duizeligheid, duizeligheid en / of toevallen
- Omstandigheden die het gebruik van de VR-bril in de weg staan, zoals operaties aan het hoofd en de nek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: VR - Afleiding
|
Deelnemers worden geïnstrueerd om elke applicatie te gebruiken.
|
|
ANDER: VR - Biofeedback
|
Deelnemers krijgen instructies om de Mindful Aurora-applicatie te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van VR-afleiding op angst
Tijdsspanne: Voorafgaand aan VR-sessie van 10 minuten.
|
Er worden angstscores verzameld.
Angst wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Angst wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen angst 10 is ernstige angst
|
Voorafgaand aan VR-sessie van 10 minuten.
|
|
Effect van VR-afleiding op angst
Tijdsspanne: Direct na een VR-sessie van 10 minuten.
|
Er worden angstscores verzameld.
Angst wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Angst wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen angst 10 is ernstige angst
|
Direct na een VR-sessie van 10 minuten.
|
|
Effect van VR-afleiding op angst
Tijdsspanne: 15 minuten na 10 minuten VR-sessie.
|
Er worden angstscores verzameld.
Angst wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Angst wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen angst 10 is ernstige angst
|
15 minuten na 10 minuten VR-sessie.
|
|
Effect van VR-afleiding op angst
Tijdsspanne: 30 minuten na VR-sessie van 10 minuten.
|
Er worden angstscores verzameld.
Angst wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Angst wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen angst 10 is ernstige angst
|
30 minuten na VR-sessie van 10 minuten.
|
|
Effect van VR-afleiding op pijn
Tijdsspanne: Voorafgaand aan VR-sessie van 10 minuten.
|
Pijnscores worden verzameld.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Pijn wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen pijn 10 is hevige pijn
|
Voorafgaand aan VR-sessie van 10 minuten.
|
|
Effect van VR-afleiding op pijn
Tijdsspanne: Direct na een VR-sessie van 10 minuten.
|
Pijnscores worden verzameld.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Pijn wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen pijn 10 is hevige pijn
|
Direct na een VR-sessie van 10 minuten.
|
|
Effect van VR-afleiding op pijn
Tijdsspanne: 15 minuten na 10 minuten VR-sessie.
|
Pijnscores worden verzameld.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Pijn wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen pijn 10 is hevige pijn
|
15 minuten na 10 minuten VR-sessie.
|
|
Effect van VR-afleiding op pijn
Tijdsspanne: 30 minuten na VR-sessie van 10 minuten.
|
Pijnscores worden verzameld.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Pijn wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen pijn 10 is hevige pijn
|
30 minuten na VR-sessie van 10 minuten.
|
|
Effect van VR-Biofeedback op angst
Tijdsspanne: Voorafgaand aan VR-sessie van 10 minuten.
|
Er worden angstscores verzameld.
Angst wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Angst wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen angst 10 is ernstige angst
|
Voorafgaand aan VR-sessie van 10 minuten.
|
|
Effect van VR-Biofeedback op angst
Tijdsspanne: Direct na een VR-sessie van 10 minuten.
|
Er worden angstscores verzameld.
Angst wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Angst wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen angst 10 is ernstige angst
|
Direct na een VR-sessie van 10 minuten.
|
|
Effect van VR-Biofeedback op angst
Tijdsspanne: 15 minuten na 10 minuten VR-sessie.
|
Er worden angstscores verzameld.
Angst wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Angst wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen angst 10 is ernstige angst
|
15 minuten na 10 minuten VR-sessie.
|
|
Effect van VR-Biofeedback op angst
Tijdsspanne: 30 minuten na VR-sessie van 10 minuten.
|
Er worden angstscores verzameld.
Angst wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Angst wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen angst 10 is ernstige angst
|
30 minuten na VR-sessie van 10 minuten.
|
|
Effect van VR-Biofeedback op pijn
Tijdsspanne: Voorafgaand aan VR-sessie van 10 minuten
|
Pijnscores worden verzameld.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Pijn wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen pijn 10 is hevige pijn
|
Voorafgaand aan VR-sessie van 10 minuten
|
|
Effect van VR-Biofeedback op pijn
Tijdsspanne: Direct na een VR-sessie van 10 minuten
|
Pijnscores worden verzameld.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Pijn wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen pijn 10 is hevige pijn
|
Direct na een VR-sessie van 10 minuten
|
|
Effect van VR-Biofeedback op pijn
Tijdsspanne: 15 minuten na VR-sessie van 10 minuten
|
Pijnscores worden verzameld.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Pijn wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen pijn 10 is hevige pijn
|
15 minuten na VR-sessie van 10 minuten
|
|
Effect van VR-Biofeedback op pijn
Tijdsspanne: 30 minuten na VR-sessie van 10 minuten
|
Pijnscores worden verzameld.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Pijn wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen pijn 10 is hevige pijn
|
30 minuten na VR-sessie van 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De rol van angst bij veranderingen in pijn
Tijdsspanne: Eén keer voorafgaand aan studiebezoek
|
Deelnemers vullen een vragenlijst in over angst
|
Eén keer voorafgaand aan studiebezoek
|
|
Rol van catastrofale pijn
Tijdsspanne: Eén keer voorafgaand aan studiebezoek
|
Deelnemers vullen een vragenlijst over pijn in
|
Eén keer voorafgaand aan studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vanessa Olbrecht, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-2892
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie wordt op verzoek beschikbaar gesteld
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen beschikbaar bij publicatie.
Alle gegevens worden geanonimiseerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .