FOREVR Peds VR Pilot
23 de setembro de 2021 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Resposta do resultado funcional ao envolvimento da realidade virtual em pacientes pediátricos (estudo FOREVR Peds)
Determinar a viabilidade e aceitabilidade do uso de tecnologias de realidade virtual imersiva para impactar os resultados clínicos (por exemplo, dor e ansiedade) e a utilização de medicamentos (por exemplo, narcóticos) em pacientes pediátricos com dor aguda e crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 7 a 21 anos
- Capaz de ler, entender e falar inglês
- Pacientes em pós-operatório imediato com dor importante em acompanhamento pelo Serviço de Dor Aguda (coorte de dor aguda pós-operatória); pacientes que se apresentam em cirurgia no mesmo dia para colocação intravenosa periférica ou pacientes na clínica CBDI que se apresentam para colocação intravenosa periférica ou acesso à porta (coorte de acesso vascular); ou pacientes internados no CCHMC no Serviço Médico de Dor (coorte de dor crônica), ou pacientes falciformes que não constam da lista de MPS.
- Pacientes submetidos a transplante de medula óssea ou quimioterápicos com dor de mucosite
Critério de exclusão:
- Fora da faixa etária (< 7 ou > 21 anos)
- História de atrasos no desenvolvimento, condições psiquiátricas descontroladas ou condições neurológicas (especialmente epilepsia e/ou enjôo/náuseas/vômitos significativos)
- História de vertigem, tontura e/ou distúrbio convulsivo
- Condições que impossibilitariam a aplicação dos óculos de realidade virtual, como cirurgias de cabeça e pescoço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: RV - Distração
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Os participantes serão instruídos a usar qualquer aplicativo.
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OUTRO: RV - Biofeedback
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Os participantes serão instruídos a usar o aplicativo Mindful Aurora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da distração de RV na ansiedade
Prazo: Antes da sessão de RV de 10 minutos.
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Pontuações de ansiedade serão coletadas.
A ansiedade será avaliada usando uma escala de classificação numérica.
A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa
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Antes da sessão de RV de 10 minutos.
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Efeito da RV-Distração na ansiedade
Prazo: Imediatamente após 10 minutos de sessão de RV.
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Pontuações de ansiedade serão coletadas.
A ansiedade será avaliada usando uma escala de classificação numérica.
A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa
|
Imediatamente após 10 minutos de sessão de RV.
|
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Efeito da RV-Distração na ansiedade
Prazo: 15 minutos após 10 minutos de sessão de RV.
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Pontuações de ansiedade serão coletadas.
A ansiedade será avaliada usando uma escala de classificação numérica.
A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa
|
15 minutos após 10 minutos de sessão de RV.
|
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Efeito da RV-Distração na ansiedade
Prazo: 30 minutos após 10 minutos de sessão de RV.
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Pontuações de ansiedade serão coletadas.
A ansiedade será avaliada usando uma escala de classificação numérica.
A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa
|
30 minutos após 10 minutos de sessão de RV.
|
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Efeito da RV-Distração na dor
Prazo: Antes da sessão de RV de 10 minutos.
|
Os escores de dor serão coletados.
A dor será classificada usando uma escala de classificação numérica.
A dor será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor 10 sendo dor intensa
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Antes da sessão de RV de 10 minutos.
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Efeito da RV-Distração na dor
Prazo: Imediatamente após 10 minutos de sessão de RV.
|
Os escores de dor serão coletados.
A dor será classificada usando uma escala de classificação numérica.
A dor será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor 10 sendo dor intensa
|
Imediatamente após 10 minutos de sessão de RV.
|
|
Efeito da RV-Distração na dor
Prazo: 15 minutos após 10 minutos de sessão de RV.
|
Os escores de dor serão coletados.
A dor será classificada usando uma escala de classificação numérica.
A dor será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor 10 sendo dor intensa
|
15 minutos após 10 minutos de sessão de RV.
|
|
Efeito da RV-Distração na dor
Prazo: 30 minutos após 10 minutos de sessão de RV.
|
Os escores de dor serão coletados.
A dor será classificada usando uma escala de classificação numérica.
A dor será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor 10 sendo dor intensa
|
30 minutos após 10 minutos de sessão de RV.
|
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Efeito do VR-Biofeedback na ansiedade
Prazo: Antes da sessão de RV de 10 minutos.
|
Pontuações de ansiedade serão coletadas.
A ansiedade será avaliada usando uma escala de classificação numérica.
A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa
|
Antes da sessão de RV de 10 minutos.
|
|
Efeito do VR-Biofeedback na ansiedade
Prazo: Imediatamente após 10 minutos de sessão de RV.
|
Pontuações de ansiedade serão coletadas.
A ansiedade será avaliada usando uma escala de classificação numérica.
A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa
|
Imediatamente após 10 minutos de sessão de RV.
|
|
Efeito do VR-Biofeedback na ansiedade
Prazo: 15 minutos após 10 minutos de sessão de RV.
|
Pontuações de ansiedade serão coletadas.
A ansiedade será avaliada usando uma escala de classificação numérica.
A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa
|
15 minutos após 10 minutos de sessão de RV.
|
|
Efeito do VR-Biofeedback na ansiedade
Prazo: 30 minutos após 10 minutos de sessão de RV.
|
Pontuações de ansiedade serão coletadas.
A ansiedade será avaliada usando uma escala de classificação numérica.
A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa
|
30 minutos após 10 minutos de sessão de RV.
|
|
Efeito do VR-Biofeedback na dor
Prazo: Antes da sessão de RV de 10 minutos
|
Os escores de dor serão coletados.
A dor será classificada usando uma escala de classificação numérica.
A dor será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor 10 sendo dor intensa
|
Antes da sessão de RV de 10 minutos
|
|
Efeito do VR-Biofeedback na dor
Prazo: Imediatamente após 10 minutos de sessão de RV
|
Os escores de dor serão coletados.
A dor será classificada usando uma escala de classificação numérica.
A dor será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor 10 sendo dor intensa
|
Imediatamente após 10 minutos de sessão de RV
|
|
Efeito do VR-Biofeedback na dor
Prazo: 15 minutos após 10 minutos de sessão de RV
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Os escores de dor serão coletados.
A dor será classificada usando uma escala de classificação numérica.
A dor será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor 10 sendo dor intensa
|
15 minutos após 10 minutos de sessão de RV
|
|
Efeito do VR-Biofeedback na dor
Prazo: 30 minutos após 10 minutos de sessão de RV
|
Os escores de dor serão coletados.
A dor será classificada usando uma escala de classificação numérica.
A dor será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor 10 sendo dor intensa
|
30 minutos após 10 minutos de sessão de RV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Papel da ansiedade nas alterações da dor
Prazo: Uma vez antes da visita de estudo
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Os participantes irão preencher um questionário sobre ansiedade
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Uma vez antes da visita de estudo
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Papel da catastrofização da dor
Prazo: Uma vez antes da visita de estudo
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Os participantes irão preencher um questionário sobre dor
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Uma vez antes da visita de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Olbrecht, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
11 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
11 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
21 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-2892
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Esta informação será disponibilizada mediante solicitação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após a publicação.
Todos os dados serão desidentificados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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