FOREVR Peds VR Pilot
23 september 2021 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Funktionellt resultatsvar på att engagera virtuell verklighet hos pediatriska patienter (ForeVR Peds-studie)
Att fastställa genomförbarheten och acceptansen av att använda uppslukande virtuell verklighetsteknik för att påverka kliniska resultat (t.ex. smärta och ångest) och läkemedelsanvändning (t.ex. narkotika) hos pediatriska patienter med akut och kronisk smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 21 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 7 till 21 år
- Kunna läsa, förstå och tala engelska
- Patienter i den omedelbara postoperativa perioden med betydande smärta som följs av akutsmärttjänsten (akut postoperativ smärtkohort); patienter som presenterar sig i Same Day Surgery för perifer IV-placering eller patienter på CBDI-kliniken som presenterar för perifer IV-placering eller portaccess (vaskulär åtkomstkohort); eller patienter som tagits in på CCHMC på Medical Pain Service (kronisk smärtkohort), eller sicklecellpatienter som inte finns med på MPS-listan.
- Patienter som har genomgått benmärgstransplantation eller får kemoterapi som upplever smärta från mukosit
Exklusions kriterier:
- Utanför åldersintervallet (< 7 eller > 21 år)
- Historik med utvecklingsförseningar, okontrollerade psykiatriska tillstånd eller neurologiska tillstånd (särskilt epilepsi och/eller betydande åksjuka/illamående/kräkningar)
- Historik med svindel, yrsel och/eller anfallsstörning
- Tillstånd som skulle utesluta användningen av VR-glasögonen, såsom operationer av huvud och nacke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: VR - Distraktion
|
Deltagarna kommer att instrueras att använda valfri applikation.
|
|
ÖVRIG: VR - Biofeedback
|
Deltagarna kommer att instrueras att använda applikationen Mindful Aurora.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av VR-distraktion på ångest
Tidsram: Innan 10 minuters VR-session.
|
Ångestpoäng kommer att samlas in.
Ångest kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala.
Ångest kommer att bedömas från 0 - 10. 0 betyder ingen ångest 10 är allvarlig ångest
|
Innan 10 minuters VR-session.
|
|
Effekt av VR-Distraktion på ångest
Tidsram: Omedelbart efter 10 minuters VR-session.
|
Ångestpoäng kommer att samlas in.
Ångest kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala.
Ångest kommer att bedömas från 0 - 10. 0 betyder ingen ångest 10 är allvarlig ångest
|
Omedelbart efter 10 minuters VR-session.
|
|
Effekt av VR-Distraktion på ångest
Tidsram: 15 minuter efter 10 minuters VR-session.
|
Ångestpoäng kommer att samlas in.
Ångest kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala.
Ångest kommer att bedömas från 0 - 10. 0 betyder ingen ångest 10 är allvarlig ångest
|
15 minuter efter 10 minuters VR-session.
|
|
Effekt av VR-Distraktion på ångest
Tidsram: 30 minuter efter 10 minuters VR-session.
|
Ångestpoäng kommer att samlas in.
Ångest kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala.
Ångest kommer att bedömas från 0 - 10. 0 betyder ingen ångest 10 är allvarlig ångest
|
30 minuter efter 10 minuters VR-session.
|
|
Effekt av VR-Distraktion på smärta
Tidsram: Innan 10 minuters VR-session.
|
Smärtpoäng kommer att samlas in.
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala.
Smärta kommer att bedömas från 0 - 10. 0 betyder ingen smärta 10 är svår smärta
|
Innan 10 minuters VR-session.
|
|
Effekt av VR-Distraktion på smärta
Tidsram: Omedelbart efter 10 minuters VR-session.
|
Smärtpoäng kommer att samlas in.
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala.
Smärta kommer att bedömas från 0 - 10. 0 betyder ingen smärta 10 är svår smärta
|
Omedelbart efter 10 minuters VR-session.
|
|
Effekt av VR-Distraktion på smärta
Tidsram: 15 minuter efter 10 minuters VR-session.
|
Smärtpoäng kommer att samlas in.
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala.
Smärta kommer att bedömas från 0 - 10. 0 betyder ingen smärta 10 är svår smärta
|
15 minuter efter 10 minuters VR-session.
|
|
Effekt av VR-Distraktion på smärta
Tidsram: 30 minuter efter 10 minuters VR-session.
|
Smärtpoäng kommer att samlas in.
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala.
Smärta kommer att bedömas från 0 - 10. 0 betyder ingen smärta 10 är svår smärta
|
30 minuter efter 10 minuters VR-session.
|
|
Effekt av VR-Biofeedback på ångest
Tidsram: Innan 10 minuters VR-session.
|
Ångestpoäng kommer att samlas in.
Ångest kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala.
Ångest kommer att bedömas från 0 - 10. 0 betyder ingen ångest 10 är allvarlig ångest
|
Innan 10 minuters VR-session.
|
|
Effekt av VR-Biofeedback på ångest
Tidsram: Omedelbart efter 10 minuters VR-session.
|
Ångestpoäng kommer att samlas in.
Ångest kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala.
Ångest kommer att bedömas från 0 - 10. 0 betyder ingen ångest 10 är allvarlig ångest
|
Omedelbart efter 10 minuters VR-session.
|
|
Effekt av VR-Biofeedback på ångest
Tidsram: 15 minuter efter 10 minuters VR-session.
|
Ångestpoäng kommer att samlas in.
Ångest kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala.
Ångest kommer att bedömas från 0 - 10. 0 betyder ingen ångest 10 är allvarlig ångest
|
15 minuter efter 10 minuters VR-session.
|
|
Effekt av VR-Biofeedback på ångest
Tidsram: 30 minuter efter 10 minuters VR-session.
|
Ångestpoäng kommer att samlas in.
Ångest kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala.
Ångest kommer att bedömas från 0 - 10. 0 betyder ingen ångest 10 är allvarlig ångest
|
30 minuter efter 10 minuters VR-session.
|
|
Effekt av VR-Biofeedback på smärta
Tidsram: Innan 10 minuters VR-session
|
Smärtpoäng kommer att samlas in.
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala.
Smärta kommer att bedömas från 0 - 10. 0 betyder ingen smärta 10 är svår smärta
|
Innan 10 minuters VR-session
|
|
Effekt av VR-Biofeedback på smärta
Tidsram: Omedelbart efter 10 minuters VR-session
|
Smärtpoäng kommer att samlas in.
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala.
Smärta kommer att bedömas från 0 - 10. 0 betyder ingen smärta 10 är svår smärta
|
Omedelbart efter 10 minuters VR-session
|
|
Effekt av VR-Biofeedback på smärta
Tidsram: 15 minuter efter 10 minuters VR-session
|
Smärtpoäng kommer att samlas in.
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala.
Smärta kommer att bedömas från 0 - 10. 0 betyder ingen smärta 10 är svår smärta
|
15 minuter efter 10 minuters VR-session
|
|
Effekt av VR-Biofeedback på smärta
Tidsram: 30 minuter efter 10 minuters VR-session
|
Smärtpoäng kommer att samlas in.
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala.
Smärta kommer att bedömas från 0 - 10. 0 betyder ingen smärta 10 är svår smärta
|
30 minuter efter 10 minuters VR-session
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångests roll vid förändringar i smärta
Tidsram: En gång innan studiebesök
|
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär angående ångest
|
En gång innan studiebesök
|
|
Roll av smärta katastrofal
Tidsram: En gång innan studiebesök
|
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär om smärta
|
En gång innan studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vanessa Olbrecht, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
11 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Första postat (FAKTISK)
21 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-2892
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Denna information kommer att göras tillgänglig på begäran
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga vid publicering.
All data kommer att avidentifieras.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .