Pilote FOREVR Peds VR
23 septembre 2021 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Réponse des résultats fonctionnels à l'engagement de la réalité virtuelle chez les patients pédiatriques (étude FOREVR Peds)
Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation des technologies de réalité virtuelle immersive pour influer sur les résultats cliniques (par exemple, la douleur et l'anxiété) et l'utilisation des médicaments (par exemple, les narcotiques) chez les patients pédiatriques souffrant de douleur aiguë et chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 7 à 21 ans
- Capable de lire, comprendre et parler anglais
- Patients en postopératoire immédiat avec douleurs importantes suivis par le Service Douleur Aiguë (cohorte douleurs aiguës postopératoires) ; patients se présentant en chirurgie d'un jour pour un placement IV périphérique ou patients de la clinique CBDI se présentant pour un placement IV périphérique ou un accès au port (cohorte d'accès vasculaire); ou patients admis au CCHMC sur le Medical Pain Service (cohorte douleur chronique), ou patients drépanocytaires non inscrits sur la liste MPS.
- Les patients qui ont subi une greffe de moelle osseuse ou qui reçoivent une chimiothérapie ressentent des douleurs dues à une mucosite
Critère d'exclusion:
- En dehors de la tranche d'âge (< 7 ou > 21 ans)
- Antécédents de retards de développement, troubles psychiatriques non contrôlés ou troubles neurologiques (surtout épilepsie et/ou mal des transports/nausées/vomissements importants)
- Antécédents de vertiges, d'étourdissements et/ou de troubles épileptiques
- Conditions qui empêcheraient l'application des lunettes VR, telles que les chirurgies de la tête et du cou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: RV - Distraction
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Les participants seront invités à utiliser n'importe quelle application.
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AUTRE: RV - Biofeedback
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Les participants seront invités à utiliser l'application Mindful Aurora.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de la distraction VR sur l'anxiété
Délai: Avant la session VR de 10 minutes.
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Des scores d'anxiété seront collectés.
L'anxiété sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
L'anxiété sera notée de 0 à 10. 0 signifiant aucune anxiété 10 étant une anxiété sévère
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Avant la session VR de 10 minutes.
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Effet de la VR-Distraction sur l'anxiété
Délai: Immédiatement après une session VR de 10 minutes.
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Des scores d'anxiété seront collectés.
L'anxiété sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
L'anxiété sera notée de 0 à 10. 0 signifiant aucune anxiété 10 étant une anxiété sévère
|
Immédiatement après une session VR de 10 minutes.
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Effet de la VR-Distraction sur l'anxiété
Délai: 15 minutes après une session VR de 10 minutes.
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Des scores d'anxiété seront collectés.
L'anxiété sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
L'anxiété sera notée de 0 à 10. 0 signifiant aucune anxiété 10 étant une anxiété sévère
|
15 minutes après une session VR de 10 minutes.
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Effet de la VR-Distraction sur l'anxiété
Délai: 30 minutes après une session VR de 10 minutes.
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Des scores d'anxiété seront collectés.
L'anxiété sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
L'anxiété sera notée de 0 à 10. 0 signifiant aucune anxiété 10 étant une anxiété sévère
|
30 minutes après une session VR de 10 minutes.
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Effet de la VR-Distraction sur la douleur
Délai: Avant la session VR de 10 minutes.
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Les scores de douleur seront collectés.
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
La douleur sera notée de 0 à 10. 0 signifiant aucune douleur 10 étant une douleur intense
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Avant la session VR de 10 minutes.
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Effet de la VR-Distraction sur la douleur
Délai: Immédiatement après une session VR de 10 minutes.
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Les scores de douleur seront collectés.
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
La douleur sera notée de 0 à 10. 0 signifiant aucune douleur 10 étant une douleur intense
|
Immédiatement après une session VR de 10 minutes.
|
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Effet de la VR-Distraction sur la douleur
Délai: 15 minutes après une session VR de 10 minutes.
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Les scores de douleur seront collectés.
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
La douleur sera notée de 0 à 10. 0 signifiant aucune douleur 10 étant une douleur intense
|
15 minutes après une session VR de 10 minutes.
|
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Effet de la VR-Distraction sur la douleur
Délai: 30 minutes après une session VR de 10 minutes.
|
Les scores de douleur seront collectés.
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
La douleur sera notée de 0 à 10. 0 signifiant aucune douleur 10 étant une douleur intense
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30 minutes après une session VR de 10 minutes.
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Effet du VR-Biofeedback sur l'anxiété
Délai: Avant la session VR de 10 minutes.
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Des scores d'anxiété seront collectés.
L'anxiété sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
L'anxiété sera notée de 0 à 10. 0 signifiant aucune anxiété 10 étant une anxiété sévère
|
Avant la session VR de 10 minutes.
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Effet du VR-Biofeedback sur l'anxiété
Délai: Immédiatement après une session VR de 10 minutes.
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Des scores d'anxiété seront collectés.
L'anxiété sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
L'anxiété sera notée de 0 à 10. 0 signifiant aucune anxiété 10 étant une anxiété sévère
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Immédiatement après une session VR de 10 minutes.
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Effet du VR-Biofeedback sur l'anxiété
Délai: 15 minutes après une session VR de 10 minutes.
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Des scores d'anxiété seront collectés.
L'anxiété sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
L'anxiété sera notée de 0 à 10. 0 signifiant aucune anxiété 10 étant une anxiété sévère
|
15 minutes après une session VR de 10 minutes.
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Effet du VR-Biofeedback sur l'anxiété
Délai: 30 minutes après une session VR de 10 minutes.
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Des scores d'anxiété seront collectés.
L'anxiété sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
L'anxiété sera notée de 0 à 10. 0 signifiant aucune anxiété 10 étant une anxiété sévère
|
30 minutes après une session VR de 10 minutes.
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|
Effet du VR-Biofeedback sur la douleur
Délai: Avant la session VR de 10 minutes
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Les scores de douleur seront collectés.
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
La douleur sera notée de 0 à 10. 0 signifiant aucune douleur 10 étant une douleur intense
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Avant la session VR de 10 minutes
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Effet du VR-Biofeedback sur la douleur
Délai: Immédiatement après une session VR de 10 minutes
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Les scores de douleur seront collectés.
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
La douleur sera notée de 0 à 10. 0 signifiant aucune douleur 10 étant une douleur intense
|
Immédiatement après une session VR de 10 minutes
|
|
Effet du VR-Biofeedback sur la douleur
Délai: 15 minutes après une session VR de 10 minutes
|
Les scores de douleur seront collectés.
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
La douleur sera notée de 0 à 10. 0 signifiant aucune douleur 10 étant une douleur intense
|
15 minutes après une session VR de 10 minutes
|
|
Effet du VR-Biofeedback sur la douleur
Délai: 30 minutes après une session VR de 10 minutes
|
Les scores de douleur seront collectés.
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
La douleur sera notée de 0 à 10. 0 signifiant aucune douleur 10 étant une douleur intense
|
30 minutes après une session VR de 10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rôle de l'anxiété sur l'évolution de la douleur
Délai: Une fois avant la visite d'étude
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Les participants rempliront un questionnaire sur l'anxiété
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Une fois avant la visite d'étude
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Rôle catastrophique de la douleur
Délai: Une fois avant la visite d'étude
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Les participants rempliront un questionnaire sur la douleur
|
Une fois avant la visite d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanessa Olbrecht, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
11 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
21 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-2892
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Ces informations seront mises à disposition sur demande
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dès leur publication.
Toutes les données seront anonymisées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .