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FOREVR Peds VR 파일럿

2021년 9월 23일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

소아 환자의 참여 가상 현실에 대한 기능적 결과 반응(FOREVR Peds 연구)

급성 및 만성 통증이 있는 소아 환자의 임상 결과(예: 통증 및 불안) 및 약물 사용(예: 마약)에 영향을 미치는 몰입형 가상 현실 기술 사용의 타당성 및 수용 가능성을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 7~21세
  • 영어를 읽고, 이해하고, 말할 수 있는 분
  • 급성 통증 서비스(급성 수술 후 통증 코호트)에 이어 심각한 통증이 있는 수술 직후 기간의 환자; 말초 IV 배치를 위해 당일 수술을 받은 환자 또는 말초 IV 배치 또는 포트 액세스(혈관 접근 코호트)를 위해 제시한 CBDI 클리닉의 환자; 또는 의료 통증 서비스(만성 통증 코호트)에서 CCHMC에 입원한 환자 또는 MPS 목록에 없는 겸상적혈구 환자.
  • 골수 이식을 받았거나 화학 요법을 받고 있는 환자 중 점막염으로 인한 통증을 경험한 환자

제외 기준:

  • 연령대 외(< 7세 또는 > 21세)
  • 발달 지연, 통제되지 않는 정신 질환 또는 신경학적 질환(특히 간질 및/또는 심각한 멀미/메스꺼움/구토)의 병력
  • 현기증, 현기증 및/또는 발작 장애의 병력
  • 두경부 수술 등 VR 안경을 착용할 수 없는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: VR - 주의 산만
다른: VR - 주의 산만
참가자는 모든 응용 프로그램을 사용하도록 지시받습니다.
다른: VR - 바이오피드백
다른: VR - 바이오피드백
참가자는 Mindful Aurora 애플리케이션을 사용하도록 지시를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안에 대한 VR 산만 효과
기간: 10분 VR 세션 전.
불안 점수가 수집됩니다. 불안은 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 불안은 0 - 10으로 평가됩니다. 0은 불안이 없음을 의미하고 10은 심각한 불안을 의미합니다.
10분 VR 세션 전.
VR-Distraction이 불안에 미치는 영향
기간: 10분 VR 세션 직후.
불안 점수가 수집됩니다. 불안은 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 불안은 0 - 10으로 평가됩니다. 0은 불안이 없음을 의미하고 10은 심각한 불안을 의미합니다.
10분 VR 세션 직후.
VR-Distraction이 불안에 미치는 영향
기간: 10분 VR 세션 후 15분.
불안 점수가 수집됩니다. 불안은 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 불안은 0 - 10으로 평가됩니다. 0은 불안이 없음을 의미하고 10은 심각한 불안을 의미합니다.
10분 VR 세션 후 15분.
VR-Distraction이 불안에 미치는 영향
기간: 10분 VR 세션 후 30분.
불안 점수가 수집됩니다. 불안은 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 불안은 0 - 10으로 평가됩니다. 0은 불안이 없음을 의미하고 10은 심각한 불안을 의미합니다.
10분 VR 세션 후 30분.
VR-Distraction이 통증에 미치는 영향
기간: 10분 VR 세션 전.
통증 점수가 수집됩니다. 통증은 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 통증은 0 - 10으로 평가됩니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 심한 통증을 의미합니다.
10분 VR 세션 전.
VR-Distraction이 통증에 미치는 영향
기간: 10분 VR 세션 직후.
통증 점수가 수집됩니다. 통증은 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 통증은 0 - 10으로 평가됩니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 심한 통증을 의미합니다.
10분 VR 세션 직후.
VR-Distraction이 통증에 미치는 영향
기간: 10분 VR 세션 후 15분.
통증 점수가 수집됩니다. 통증은 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 통증은 0 - 10으로 평가됩니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 심한 통증을 의미합니다.
10분 VR 세션 후 15분.
VR-Distraction이 통증에 미치는 영향
기간: 10분 VR 세션 후 30분.
통증 점수가 수집됩니다. 통증은 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 통증은 0 - 10으로 평가됩니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 심한 통증을 의미합니다.
10분 VR 세션 후 30분.
불안에 대한 VR-Biofeedback의 효과
기간: 10분 VR 세션 전.
불안 점수가 수집됩니다. 불안은 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 불안은 0 - 10으로 평가됩니다. 0은 불안이 없음을 의미하고 10은 심각한 불안을 의미합니다.
10분 VR 세션 전.
불안에 대한 VR-Biofeedback의 효과
기간: 10분 VR 세션 직후.
불안 점수가 수집됩니다. 불안은 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 불안은 0 - 10으로 평가됩니다. 0은 불안이 없음을 의미하고 10은 심각한 불안을 의미합니다.
10분 VR 세션 직후.
불안에 대한 VR-Biofeedback의 효과
기간: 10분 VR 세션 후 15분.
불안 점수가 수집됩니다. 불안은 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 불안은 0 - 10으로 평가됩니다. 0은 불안이 없음을 의미하고 10은 심각한 불안을 의미합니다.
10분 VR 세션 후 15분.
불안에 대한 VR-Biofeedback의 효과
기간: 10분 VR 세션 후 30분.
불안 점수가 수집됩니다. 불안은 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 불안은 0 - 10으로 평가됩니다. 0은 불안이 없음을 의미하고 10은 심각한 불안을 의미합니다.
10분 VR 세션 후 30분.
VR-Biofeedback이 통증에 미치는 영향
기간: VR 세션 10분 전
통증 점수가 수집됩니다. 통증은 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 통증은 0 - 10으로 평가됩니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 심한 통증을 의미합니다.
VR 세션 10분 전
VR-Biofeedback이 통증에 미치는 영향
기간: 10분 VR 세션 직후
통증 점수가 수집됩니다. 통증은 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 통증은 0 - 10으로 평가됩니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 심한 통증을 의미합니다.
10분 VR 세션 직후
VR-Biofeedback이 통증에 미치는 영향
기간: 10분 VR 세션 후 15분
통증 점수가 수집됩니다. 통증은 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 통증은 0 - 10으로 평가됩니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 심한 통증을 의미합니다.
10분 VR 세션 후 15분
VR-Biofeedback이 통증에 미치는 영향
기간: 10분 VR 세션 후 30분
통증 점수가 수집됩니다. 통증은 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 통증은 0 - 10으로 평가됩니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 심한 통증을 의미합니다.
10분 VR 세션 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 변화에 대한 불안의 역할
기간: 스터디 방문 전 1회
참가자는 불안에 관한 설문지를 작성합니다.
스터디 방문 전 1회
통증 파국화의 역할
기간: 스터디 방문 전 1회
참가자는 통증에 관한 설문지를 작성합니다.
스터디 방문 전 1회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Vanessa Olbrecht, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-2892

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 정보는 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시와 동시에 사용할 수 있게 됩니다. 모든 데이터는 익명화됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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