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膝蓋大腿Maltrackingと組み合わせた再発性膝蓋骨脱臼の治療のための3D骨切り術テンプレートに基づく逆回転骨切り術の臨床結果

2020年9月15日 更新者:Hui Zhang、Beijing Jishuitan Hospital
膝蓋骨の不良追跡を伴う重度の再発性膝蓋骨脱臼に対しては、デローテーション骨切り術が有効な臨床治療です。 しかし、逆回転骨切り術は、外科医にとって非常に高い要件を必要とします。 骨切り面を決定し、軸を制御し、3 次元で内固定を完了する必要があります。 骨切り面のずれは、術後の膝の外反、膝の過伸展、伸展制限などの変形を引き起こす可能性があります。 この研究の仮説は、コンピューター支援のシミュレートされた手術の助けを借りて、逆回転骨切り術の 3D 骨切り術テンプレートを設計することです。 従来の骨切り術と比較して、膝蓋骨の不良トラッキングによる再発性膝蓋骨脱臼の治療効果を効果的に改善できます。 術後の外反膝の発生率は、手術時間を短縮し、術中の透視の数を減らします。 この研究は無作為化対照研究を採用することを意図しており、選択基準は、正のJサインを有する14歳以上の再発性膝蓋骨脱臼を有する思春期の患者です。 実験グループは、Mimics 20.0 ソフトウェアを使用して、手術前の体重負荷位置の下肢の全身画像と股関節、膝、足首の CT に基づいて、患者の 3 次元モデルを再構築しました。 骨切り術テンプレートが設計され、3D 印刷技術を使用して、術中骨切り術用の骨切り術テンプレートが作成されました。 対照群は、従来の逆回転技術を使用しました。 手術後の膝関節可動域、膝蓋骨の安定性、Jサイン残存率、膝外反角度、大腿骨前傾角度、歩行分析などを2群間で比較し、2つの手術手技の違いを評価しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膝蓋骨脱臼を繰り返す患者
  • >14歳
  • 術前Jサイン陽性
  • 研究への参加に同意する

除外基準:

  • 膝関節の他の靭帯損傷と合併
  • 皮膚と軟部組織の状態は手術を許可しません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
コンピューター支援のシミュレートされた手術技術を利用した逆回転骨切り術用の 3D 骨切り術テンプレート
3D 骨切り術テンプレートとコンピューター支援シミュレーション手術を使用した逆回転骨切り術
実験的:対照群
伝統的な骨切り技術
3D 骨切り術テンプレートを使用しない従来の骨切り術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lysholm スコア
時間枠:術後1年
膝の機能を評価する機能スコア
術後1年
大腿四頭筋の強さ
時間枠:術後1年
Biodex® を使用して術後の大腿四頭筋の強度を評価する
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hui Zhang、Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年10月1日

一次修了 (予期された)

2022年6月30日

研究の完了 (予期された)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月15日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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