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Les résultats cliniques de l'ostéotomie de dérotation basée sur le modèle d'ostéotomie 3D pour le traitement de la luxation rotulienne récurrente associée à un mauvais suivi fémoro-patellaire

15 septembre 2020 mis à jour par: Hui Zhang, Beijing Jishuitan Hospital
Pour les luxations rotuliennes récidivantes sévères avec mauvais repérage rotulien, l'ostéotomie de dérotation est un traitement clinique efficace. Cependant, l'ostéotomie de dérotation nécessite des exigences très élevées pour le chirurgien. Il est nécessaire de déterminer la surface d'ostéotomie, de contrôler l'axe et de compléter la fixation interne en trois dimensions. La déviation de la surface d'ostéotomie peut entraîner des déformations telles qu'un valgus postopératoire du genou, une hyperextension du genou ou une extension restreinte. L'hypothèse de cette étude est de concevoir un gabarit d'ostéotomie 3D pour ostéotomie de dérotation à l'aide d'une chirurgie simulée assistée par ordinateur. Comparé à l'ostéotomie traditionnelle, il peut améliorer efficacement l'effet du traitement de la luxation rotulienne récurrente due à un mauvais suivi rotulien. L'incidence du valgus du genou postopératoire raccourcit le temps opératoire et réduit le nombre de fluoroscopies peropératoires. Cette étude vise à adopter une étude contrôlée randomisée, et les critères de sélection sont des patients adolescents avec une luxation rotulienne récurrente, âgés de plus de 14 ans, avec un signe J positif. Le groupe expérimental a utilisé le logiciel Mimics 20.0 pour reconstruire le modèle tridimensionnel du patient à partir des images pleine longueur des membres inférieurs en position d'appui et du scanner de la hanche, du genou et de la cheville avant l'opération. Le modèle d'ostéotomie a été conçu et la technologie d'impression 3D a été utilisée pour fabriquer le modèle d'ostéotomie pour l'ostéotomie peropératoire. Le groupe témoin a utilisé des techniques traditionnelles de dérotation. L'amplitude de mouvement de l'articulation du genou, la stabilité de la rotule, le taux résiduel de signe J, l'angle de valgus du genou, l'angle d'antéversion fémorale, l'analyse de la marche, etc. ont été comparés entre les deux groupes après la chirurgie et les différences entre les deux techniques chirurgicales ont été évaluées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec luxation rotulienne récurrente
  • >14 ans
  • signe J préopératoire positif
  • accepter de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Combiné avec d'autres lésions ligamentaires de l'articulation du genou
  • Les conditions de la peau et des tissus mous ne permettent pas la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
Gabarit d'ostéotomie 3D pour ostéotomie de dérotation à l'aide d'une technique de simulation de chirurgie assistée par ordinateur
ostéotomie de dérotation à l'aide d'un modèle d'ostéotomie 3D et d'une chirurgie simulée assistée par ordinateur
EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
technique d'ostéotomie traditionnelle
ostéotomie traditionnelle sans l'aide d'un modèle d'ostéotomie 3D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Lysholm
Délai: 1 an postopératoire
Un score de fonction pour évaluer la fonction du genou
1 an postopératoire
force des quadriceps
Délai: 1 an postopératoire
pour évaluer la force postopératoire du quadriceps à l'aide de Biodex®
1 an postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui Zhang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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