- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04556799
Les résultats cliniques de l'ostéotomie de dérotation basée sur le modèle d'ostéotomie 3D pour le traitement de la luxation rotulienne récurrente associée à un mauvais suivi fémoro-patellaire
15 septembre 2020 mis à jour par: Hui Zhang, Beijing Jishuitan Hospital
Pour les luxations rotuliennes récidivantes sévères avec mauvais repérage rotulien, l'ostéotomie de dérotation est un traitement clinique efficace.
Cependant, l'ostéotomie de dérotation nécessite des exigences très élevées pour le chirurgien.
Il est nécessaire de déterminer la surface d'ostéotomie, de contrôler l'axe et de compléter la fixation interne en trois dimensions.
La déviation de la surface d'ostéotomie peut entraîner des déformations telles qu'un valgus postopératoire du genou, une hyperextension du genou ou une extension restreinte.
L'hypothèse de cette étude est de concevoir un gabarit d'ostéotomie 3D pour ostéotomie de dérotation à l'aide d'une chirurgie simulée assistée par ordinateur.
Comparé à l'ostéotomie traditionnelle, il peut améliorer efficacement l'effet du traitement de la luxation rotulienne récurrente due à un mauvais suivi rotulien.
L'incidence du valgus du genou postopératoire raccourcit le temps opératoire et réduit le nombre de fluoroscopies peropératoires.
Cette étude vise à adopter une étude contrôlée randomisée, et les critères de sélection sont des patients adolescents avec une luxation rotulienne récurrente, âgés de plus de 14 ans, avec un signe J positif.
Le groupe expérimental a utilisé le logiciel Mimics 20.0 pour reconstruire le modèle tridimensionnel du patient à partir des images pleine longueur des membres inférieurs en position d'appui et du scanner de la hanche, du genou et de la cheville avant l'opération.
Le modèle d'ostéotomie a été conçu et la technologie d'impression 3D a été utilisée pour fabriquer le modèle d'ostéotomie pour l'ostéotomie peropératoire.
Le groupe témoin a utilisé des techniques traditionnelles de dérotation.
L'amplitude de mouvement de l'articulation du genou, la stabilité de la rotule, le taux résiduel de signe J, l'angle de valgus du genou, l'angle d'antéversion fémorale, l'analyse de la marche, etc. ont été comparés entre les deux groupes après la chirurgie et les différences entre les deux techniques chirurgicales ont été évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients avec luxation rotulienne récurrente
- >14 ans
- signe J préopératoire positif
- accepter de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Combiné avec d'autres lésions ligamentaires de l'articulation du genou
- Les conditions de la peau et des tissus mous ne permettent pas la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
Gabarit d'ostéotomie 3D pour ostéotomie de dérotation à l'aide d'une technique de simulation de chirurgie assistée par ordinateur
|
ostéotomie de dérotation à l'aide d'un modèle d'ostéotomie 3D et d'une chirurgie simulée assistée par ordinateur
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
technique d'ostéotomie traditionnelle
|
ostéotomie traditionnelle sans l'aide d'un modèle d'ostéotomie 3D
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de Lysholm
Délai: 1 an postopératoire
|
Un score de fonction pour évaluer la fonction du genou
|
1 an postopératoire
|
|
force des quadriceps
Délai: 1 an postopératoire
|
pour évaluer la force postopératoire du quadriceps à l'aide de Biodex®
|
1 an postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui Zhang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
21 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HuiZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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