- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04556799
De kliniska resultaten av derotationsosteotomi baserade på 3D-osteotomimall för behandling av återkommande patellaluxation i kombination med patellofemoral maltracking
15 september 2020 uppdaterad av: Hui Zhang, Beijing Jishuitan Hospital
För svår återkommande patellaluxation med dålig patellär maltracking är derotationsosteotomi en effektiv klinisk behandling.
Däremot kräver derotationsosteotomi mycket höga krav på kirurgen.
Det är nödvändigt att bestämma osteotomiytan, kontrollera axeln och fullständig intern fixering i tre dimensioner.
Avvikelsen av osteotomiytan kan orsaka missbildningar såsom postoperativ knävalgus, knähyperextension eller begränsad extension.
Hypotesen för denna studie är att designa en 3D-osteotomimall för derotationsosteotomi med hjälp av datorstödd simulerad kirurgi.
Jämfört med traditionell osteotomi kan det effektivt förbättra behandlingseffekten av återkommande patellaluxation på grund av dålig patellär maltracking.
Förekomsten av postoperativ knävalgus förkortar operationstiden och minskar antalet intraoperativa fluoroskopi.
Denna studie avser att anta en randomiserad kontrollerad studie, och urvalskriterierna är tonårspatienter med återkommande patellaluxation, ålder >14 år, med positivt J-tecken.
Den experimentella gruppen använde mjukvaran mimics 20.0 för att rekonstruera den tredimensionella modellen av patienten baserat på fullängdsbilderna av de nedre extremiteterna i viktbärande position och CT av höft, knä och fotled före operationen.
Osteotomimallen designades och 3D-utskriftsteknik användes för att göra osteotomimallen för intraoperativ osteotomi.
Kontrollgruppen använde traditionella de-rotationstekniker.
Knäledens rörelseomfång, patellastabilitet, återstående frekvens av J-tecken, knävalgusvinkel, femoral anteversionsvinkel, gånganalys, etc. jämfördes mellan de två grupperna efter operationen och skillnaderna mellan de två operationsteknikerna utvärderades
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med återkommande patellaluxation
- >14 år gammal
- positivt preoperativt J-tecken
- samtycker till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Kombinerat med andra ligamentskador i knäleden
- Hud- och mjukdelsförhållanden tillåter inte operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
3D-osteotomimall för derotationsosteotomi med hjälp av datorassisterad simulerad kirurgiteknik
|
derotationsosteotomi med hjälp av 3D-osteotomimall och datorassisterad simulerad kirurgi
|
|
EXPERIMENTELL: Kontrollgrupp
traditionell osteotomiteknik
|
traditionell osteotomi utan hjälp av 3D osteotomimallen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lysholm poäng
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Ett funktionspoäng för att bedöma knäfunktionen
|
1 år postoperativt
|
|
quadriceps styrka
Tidsram: 1 år postoperativt
|
för att bedöma den postoperativa quadricepsstyrkan med Biodex®
|
1 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hui Zhang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Första postat (FAKTISK)
21 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HuiZ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .