Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De kliniska resultaten av derotationsosteotomi baserade på 3D-osteotomimall för behandling av återkommande patellaluxation i kombination med patellofemoral maltracking

15 september 2020 uppdaterad av: Hui Zhang, Beijing Jishuitan Hospital
För svår återkommande patellaluxation med dålig patellär maltracking är derotationsosteotomi en effektiv klinisk behandling. Däremot kräver derotationsosteotomi mycket höga krav på kirurgen. Det är nödvändigt att bestämma osteotomiytan, kontrollera axeln och fullständig intern fixering i tre dimensioner. Avvikelsen av osteotomiytan kan orsaka missbildningar såsom postoperativ knävalgus, knähyperextension eller begränsad extension. Hypotesen för denna studie är att designa en 3D-osteotomimall för derotationsosteotomi med hjälp av datorstödd simulerad kirurgi. Jämfört med traditionell osteotomi kan det effektivt förbättra behandlingseffekten av återkommande patellaluxation på grund av dålig patellär maltracking. Förekomsten av postoperativ knävalgus förkortar operationstiden och minskar antalet intraoperativa fluoroskopi. Denna studie avser att anta en randomiserad kontrollerad studie, och urvalskriterierna är tonårspatienter med återkommande patellaluxation, ålder >14 år, med positivt J-tecken. Den experimentella gruppen använde mjukvaran mimics 20.0 för att rekonstruera den tredimensionella modellen av patienten baserat på fullängdsbilderna av de nedre extremiteterna i viktbärande position och CT av höft, knä och fotled före operationen. Osteotomimallen designades och 3D-utskriftsteknik användes för att göra osteotomimallen för intraoperativ osteotomi. Kontrollgruppen använde traditionella de-rotationstekniker. Knäledens rörelseomfång, patellastabilitet, återstående frekvens av J-tecken, knävalgusvinkel, femoral anteversionsvinkel, gånganalys, etc. jämfördes mellan de två grupperna efter operationen och skillnaderna mellan de två operationsteknikerna utvärderades

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med återkommande patellaluxation
  • >14 år gammal
  • positivt preoperativt J-tecken
  • samtycker till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Kombinerat med andra ligamentskador i knäleden
  • Hud- och mjukdelsförhållanden tillåter inte operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
3D-osteotomimall för derotationsosteotomi med hjälp av datorassisterad simulerad kirurgiteknik
derotationsosteotomi med hjälp av 3D-osteotomimall och datorassisterad simulerad kirurgi
EXPERIMENTELL: Kontrollgrupp
traditionell osteotomiteknik
traditionell osteotomi utan hjälp av 3D osteotomimallen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lysholm poäng
Tidsram: 1 år postoperativt
Ett funktionspoäng för att bedöma knäfunktionen
1 år postoperativt
quadriceps styrka
Tidsram: 1 år postoperativt
för att bedöma den postoperativa quadricepsstyrkan med Biodex®
1 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hui Zhang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Första postat (FAKTISK)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera