- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04556799
De kliniske resultater af derotationel osteotomi baseret på 3D osteotomi-skabelon til behandling af tilbagevendende patelladislokation kombineret med patellofemoral maltracking
15. september 2020 opdateret af: Hui Zhang, Beijing Jishuitan Hospital
Ved alvorlig tilbagevendende patellaluksation med dårlig patellamaltracking er derotationsosteotomi en effektiv klinisk behandling.
Derotationsosteotomi kræver dog meget høje krav til kirurgen.
Det er nødvendigt at bestemme osteotomioverfladen, kontrollere aksen og fuldføre intern fiksering i tre dimensioner.
Afvigelsen af osteotomioverfladen kan forårsage deformiteter såsom postoperativ knævalgus, knæhyperekstension eller begrænset ekstension.
Hypotesen for denne undersøgelse er at designe en 3D-osteotomi-skabelon til derotations-osteotomi ved hjælp af computer-assisteret simuleret kirurgi.
Sammenlignet med traditionel osteotomi kan det effektivt forbedre behandlingseffekten af tilbagevendende patelladislokation på grund af dårlig patellamaltracking.
Forekomsten af postoperativ knævalgus forkorter operationstiden og reducerer antallet af intraoperativ fluoroskopi.
Denne undersøgelse har til hensigt at vedtage et randomiseret kontrolleret studie, og udvælgelseskriterierne er unge patienter med tilbagevendende patellaluksation, i alderen >14 år, med et positivt J-tegn.
Forsøgsgruppen brugte mimics 20.0-software til at rekonstruere den tredimensionelle model af patienten baseret på fuldlængdebilleder af underekstremiteterne i vægtbærende stilling og CT af hofte, knæ og ankel før operationen.
Osteotomi-skabelonen blev designet, og 3D-printteknologi blev brugt til at lave osteotomi-skabelonen til intraoperativ osteotomi.
Kontrolgruppen brugte traditionelle de-rotationsteknikker.
Knæleddets bevægelsesområde, patella-stabilitet, resterende frekvens af J-tegn, knævalgus-vinkel, femoral anteversionsvinkel, ganganalyse osv. blev sammenlignet mellem de to grupper efter operationen, og forskellene mellem de to operationsteknikker blev evalueret
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med tilbagevendende patellaluksation
- >14 år gammel
- positivt præoperativt J-tegn
- acceptere at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret med andre ledbåndsskader i knæleddet
- Hud- og bløddelstilstande tillader ikke operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
3D osteotomi skabelon til derotationsosteotomi ved hjælp af computerassisteret simuleret kirurgiteknik
|
derotationsosteotomi ved hjælp af 3D osteotomiskabelon og computerassisteret simuleret kirurgi
|
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
traditionel osteotomiteknik
|
traditionel osteotomi uden hjælp af 3D osteotomi-skabelon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lysholm score
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
En funktionsscore til at vurdere knæets funktion
|
1 år postoperativt
|
quadriceps styrke
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
at vurdere den postoperative quadriceps styrke ved hjælp af Biodex®
|
1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hui Zhang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
21. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HuiZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende patelladislokation
-
Navamindradhiraj UniversityAfsluttetOnlay Patellar Resurfacing-teknik | Inlay Patellar Resurfacing-teknik | Patellar ResurfacingThailand
-
Navamindradhiraj UniversityAfsluttetPatellar Resurfacing | Patellar denervering | Ikke-patellar denerveringThailand
-
Navamindradhiraj UniversityAfsluttetPatellar Crepitus | Vibroakustisk signalThailand
-
Zuyderland Medisch CentrumIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbånd | Knogle-Patellar sene-knogletransplantationHolland
-
Wingate InstituteAfsluttetPatellar senebetændelse | Jumpers knæ | Patellar tendinopatiIsrael
-
University of DelawareAfsluttetJumpers knæ | Patellar tendinopati | Patella tendinitis | Smerter i knæskallen | Patellar tendinoseForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloCarestream Health, Inc.AfsluttetPatellar (eller knæskallen) ustabilitet og fejljusteringForenede Stater
-
Richard Watson, PTAfsluttetGenopbygning af rehabilitering af medial patellar lårbensledbånd | Rehabilitering af forreste korsbåndForenede Stater
-
Peking University Third HospitalAfsluttetLateral patellar kompressionssyndromKina
-
Navamindradhiraj UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFjernelse af fibrosynovialt væv | Ikke-fjernelse af fibrosynovialt væv | Patellar Ikke-resurfacingThailand
Kliniske forsøg med computerstøttet operation
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBrystkræft | BrystrekonstruktionTaiwan
-
McMaster UniversityUniversity of Saskatchewan; University of ReginaRekruttering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Lighthouse TrustUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Youngstown State UniversityAfsluttet
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionForenede Stater, Israel