基于3D截骨模板的去旋转截骨治疗复发性髌骨脱位合并髌股关节错位的临床效果
2020年9月15日 更新者：Hui Zhang、Beijing Jishuitan Hospital
对于重度复发性髌骨脱位伴髌骨轨迹不良，去旋转截骨术是一种有效的临床治疗方法。
然而，去旋转截骨术对术者的要求非常高。
需要在三个维度上确定截骨面，控制轴线，完成内固定。
截骨面的偏差可能导致术后膝关节外翻、膝关节过度伸展或伸展受限等畸形。
本研究的假设是借助计算机辅助模拟手术设计用于去旋转截骨术的 3D 截骨术模板。
与传统截骨术相比，可有效提高因髌骨轨迹不良导致的复发性髌骨脱位的治疗效果。
术后膝外翻的发生缩短了手术时间，减少了术中透视次数。
本研究拟采用随机对照研究，选择标准为青春期复发性髌骨脱位患者，年龄>14岁，J征阳性。
实验组根据术前负重位下肢全身像及髋、膝、踝部CT，采用mimics 20.0软件重建患者三维模型。
设计截骨模板，采用3D打印技术制作截骨模板，用于术中截骨。
对照组使用传统的反旋转技术。
比较两组患者术后膝关节活动度、髌骨稳定性、J征残留率、膝关节外翻角、股骨前倾角、步态分析等，评价两种手术方式的差异
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发性髌骨脱位患者
- >14 岁
- 术前 J 征阳性
- 同意参加研究
排除标准：
- 合并膝关节其他韧带损伤
- 皮肤和软组织状况不允许手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：学习小组
计算机辅助模拟手术技术去旋转截骨3D截骨模板
|
借助3D截骨模板和计算机辅助模拟手术进行去旋转截骨术
|
|
实验性的：控制组
传统截骨技术
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无需借助 3D 截骨模板的传统截骨术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Lysholm评分
大体时间：术后1年
|
评估膝关节功能的功能评分
|
术后1年
|
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股四头肌力量
大体时间：术后1年
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使用 Biodex® 评估术后股四头肌力量
|
术后1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hui Zhang、Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月15日
首次发布 (实际的)
2020年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月15日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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