- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04556799
I risultati clinici dell'osteotomia derotazionale basati sul modello di osteotomia 3D per il trattamento della lussazione rotulea ricorrente combinata con il maltracking femoro-rotuleo
15 settembre 2020 aggiornato da: Hui Zhang, Beijing Jishuitan Hospital
Per una grave lussazione rotulea ricorrente con scarso movimento rotuleo, l'osteotomia di derotazione è un trattamento clinico efficace.
Tuttavia, l'osteotomia di derotazione richiede requisiti molto elevati per il chirurgo.
È necessario determinare la superficie dell'osteotomia, controllare l'asse e completare la fissazione interna in tre dimensioni.
La deviazione della superficie dell'osteotomia può causare deformità come ginocchio valgo postoperatorio, iperestensione del ginocchio o estensione limitata.
L'ipotesi di questo studio è progettare un modello di osteotomia 3D per l'osteotomia di derotazione con l'ausilio di chirurgia simulata assistita da computer.
Rispetto all'osteotomia tradizionale, può migliorare efficacemente l'effetto del trattamento della lussazione rotulea ricorrente a causa di uno scarso maltracking rotuleo.
L'incidenza del ginocchio valgo postoperatorio accorcia il tempo dell'operazione e riduce il numero di fluoroscopia intraoperatoria.
Questo studio intende adottare uno studio controllato randomizzato e i criteri di selezione sono pazienti adolescenti con lussazione rotulea ricorrente, di età > 14 anni, con un segno J positivo.
Il gruppo sperimentale ha utilizzato il software mimics 20.0 per ricostruire il modello tridimensionale del paziente sulla base delle immagini a figura intera degli arti inferiori in posizione di carico e della TAC di anca, ginocchio e caviglia prima dell'intervento.
Il modello di osteotomia è stato progettato e la tecnologia di stampa 3D è stata utilizzata per realizzare il modello di osteotomia per l'osteotomia intraoperatoria.
Il gruppo di controllo ha utilizzato tecniche tradizionali di de-rotazione.
Il range di movimento dell'articolazione del ginocchio, la stabilità della rotula, la frequenza residua del segno J, l'angolo di valgo del ginocchio, l'angolo di antiversione femorale, l'analisi dell'andatura, ecc. sono stati confrontati tra i due gruppi dopo l'intervento chirurgico e sono state valutate le differenze tra le due tecniche chirurgiche
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con lussazione rotulea ricorrente
- >14 anni
- segno J preoperatorio positivo
- accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Combinato con altre lesioni ai legamenti dell'articolazione del ginocchio
- Le condizioni della pelle e dei tessuti molli non consentono l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Sagoma 3D per osteotomia per osteotomia di derotazione con l'ausilio della tecnica di chirurgia simulata assistita da computer
|
osteotomia di derotazione con l'ausilio di mascherina per osteotomia 3D e chirurgia simulata assistita da computer
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
tecnica tradizionale di osteotomia
|
osteotomia tradizionale senza l'ausilio di mascherina per osteotomia 3D
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Un punteggio funzionale per valutare la funzione del ginocchio
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
forza del quadricipite
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
per valutare la forza del quadricipite postoperatorio utilizzando Biodex®
|
1 anno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hui Zhang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HuiZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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