Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

I risultati clinici dell'osteotomia derotazionale basati sul modello di osteotomia 3D per il trattamento della lussazione rotulea ricorrente combinata con il maltracking femoro-rotuleo

15 settembre 2020 aggiornato da: Hui Zhang, Beijing Jishuitan Hospital
Per una grave lussazione rotulea ricorrente con scarso movimento rotuleo, l'osteotomia di derotazione è un trattamento clinico efficace. Tuttavia, l'osteotomia di derotazione richiede requisiti molto elevati per il chirurgo. È necessario determinare la superficie dell'osteotomia, controllare l'asse e completare la fissazione interna in tre dimensioni. La deviazione della superficie dell'osteotomia può causare deformità come ginocchio valgo postoperatorio, iperestensione del ginocchio o estensione limitata. L'ipotesi di questo studio è progettare un modello di osteotomia 3D per l'osteotomia di derotazione con l'ausilio di chirurgia simulata assistita da computer. Rispetto all'osteotomia tradizionale, può migliorare efficacemente l'effetto del trattamento della lussazione rotulea ricorrente a causa di uno scarso maltracking rotuleo. L'incidenza del ginocchio valgo postoperatorio accorcia il tempo dell'operazione e riduce il numero di fluoroscopia intraoperatoria. Questo studio intende adottare uno studio controllato randomizzato e i criteri di selezione sono pazienti adolescenti con lussazione rotulea ricorrente, di età > 14 anni, con un segno J positivo. Il gruppo sperimentale ha utilizzato il software mimics 20.0 per ricostruire il modello tridimensionale del paziente sulla base delle immagini a figura intera degli arti inferiori in posizione di carico e della TAC di anca, ginocchio e caviglia prima dell'intervento. Il modello di osteotomia è stato progettato e la tecnologia di stampa 3D è stata utilizzata per realizzare il modello di osteotomia per l'osteotomia intraoperatoria. Il gruppo di controllo ha utilizzato tecniche tradizionali di de-rotazione. Il range di movimento dell'articolazione del ginocchio, la stabilità della rotula, la frequenza residua del segno J, l'angolo di valgo del ginocchio, l'angolo di antiversione femorale, l'analisi dell'andatura, ecc. sono stati confrontati tra i due gruppi dopo l'intervento chirurgico e sono state valutate le differenze tra le due tecniche chirurgiche

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con lussazione rotulea ricorrente
  • >14 anni
  • segno J preoperatorio positivo
  • accettare di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Combinato con altre lesioni ai legamenti dell'articolazione del ginocchio
  • Le condizioni della pelle e dei tessuti molli non consentono l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Sagoma 3D per osteotomia per osteotomia di derotazione con l'ausilio della tecnica di chirurgia simulata assistita da computer
osteotomia di derotazione con l'ausilio di mascherina per osteotomia 3D e chirurgia simulata assistita da computer
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
tecnica tradizionale di osteotomia
osteotomia tradizionale senza l'ausilio di mascherina per osteotomia 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Un punteggio funzionale per valutare la funzione del ginocchio
1 anno dopo l'intervento
forza del quadricipite
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
per valutare la forza del quadricipite postoperatorio utilizzando Biodex®
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui Zhang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su chirurgia computer assistita

Sottoscrivi