- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04556799
De klinische resultaten van derotatie-osteotomie op basis van 3D-osteotomiesjabloon voor de behandeling van recidiverende patellaire dislocatie in combinatie met patellofemorale maltracking
15 september 2020 bijgewerkt door: Hui Zhang, Beijing Jishuitan Hospital
Voor ernstige recidiverende patellaire dislocatie met slechte patellaire maltracking, is derotatie-osteotomie een effectieve klinische behandeling.
Derotatie-osteotomie stelt echter zeer hoge eisen aan de chirurg.
Het is noodzakelijk om het osteotomieoppervlak te bepalen, de as te controleren en de interne fixatie in drie dimensies te voltooien.
De afwijking van het osteotomieoppervlak kan misvormingen veroorzaken, zoals postoperatieve knievalgus, hyperextensie van de knie of beperkte extensie.
De hypothese van deze studie is het ontwerpen van een 3D-osteotomiesjabloon voor derotatie-osteotomie met behulp van computerondersteunde gesimuleerde chirurgie.
In vergelijking met traditionele osteotomie kan het het behandelingseffect van terugkerende knieschijfdislocatie als gevolg van slechte patella-maltracking effectief verbeteren.
De incidentie van postoperatieve knievalgus verkort de operatietijd en vermindert het aantal intraoperatieve fluoroscopieën.
Deze studie beoogt een gerandomiseerde gecontroleerde studie te adopteren, en de selectiecriteria zijn adolescente patiënten met recidiverende patellaire dislocatie, ouder dan 14 jaar, met een positief J-teken.
De experimentele groep gebruikte imitaties 20.0-software om het driedimensionale model van de patiënt te reconstrueren op basis van de volledige beelden van de onderste ledematen in de gewichtdragende positie en de CT van de heup, knie en enkel vóór de operatie.
Het osteotomiesjabloon werd ontworpen en 3D-printtechnologie werd gebruikt om het osteotomiesjabloon te maken voor intraoperatieve osteotomie.
De controlegroep gebruikte traditionele derotatietechnieken.
Het bewegingsbereik van het kniegewricht, de stabiliteit van de patella, het restpercentage van het J-teken, de valgushoek van de knie, de anteversiehoek van het dijbeen, de ganganalyse enz. werden na de operatie tussen de twee groepen vergeleken en de verschillen tussen de twee chirurgische technieken werden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met terugkerende patelladislocatie
- >14 jaar oud
- positief preoperatief J-teken
- akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerd met andere ligamentische letsels van het kniegewricht
- Aandoeningen van huid en weke delen laten geen operatie toe
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
3D-osteotomiesjabloon voor derotatie-osteotomie met behulp van computerondersteunde gesimuleerde chirurgietechniek
|
derotatie-osteotomie met behulp van 3D-osteotomiesjabloon en computerondersteunde gesimuleerde chirurgie
|
|
EXPERIMENTEEL: Controlegroep
traditionele osteotomietechniek
|
traditionele osteotomie zonder de hulp van een 3D-osteotomiesjabloon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lysholm-score
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Een functiescore om de kniefunctie te beoordelen
|
1 jaar postoperatief
|
|
quadriceps kracht
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
om de postoperatieve kracht van de quadriceps te beoordelen met behulp van Biodex®
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hui Zhang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HuiZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .