- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04556799
3D-osteotomiamalliin perustuvan derotationaalisen osteotomian kliiniset tulokset toistuvan polvilumpion sijoiltaanmenon hoitoon yhdistettynä polvilumpion häiriöihin
tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Hui Zhang, Beijing Jishuitan Hospital
Vakavaan toistuvaan polvilumpion sijoiltaanmenoon, jossa polvilumpion huono seuranta on huonoa, derotaatioosteotomia on tehokas kliininen hoito.
Derotaatioosteotomia vaatii kuitenkin erittäin korkeat vaatimukset kirurgilta.
On tarpeen määrittää osteotomian pinta, ohjata akselia ja suorittaa sisäinen kiinnitys kolmessa ulottuvuudessa.
Osteotomiapinnan poikkeama voi aiheuttaa epämuodostumia, kuten leikkauksen jälkeistä polven valoa, polven hyperekstensiota tai rajoitettua venymistä.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on suunnitella 3D-osteotomiamalli derotaatioosteotomiaa varten tietokoneavusteisen simuloidun leikkauksen avulla.
Perinteiseen osteotomiaan verrattuna se voi parantaa tehokkaasti toistuvan polvilumpion sijoiltaan huonon seurannan aiheuttaman häiriön hoitovaikutusta.
Postoperatiivisen polven valon ilmaantuvuus lyhentää leikkausaikaa ja vähentää intraoperatiivisten fluoroskopioiden määrää.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa käyttöön satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja valintakriteerit ovat yli 14-vuotiaita nuoria potilaita, joilla on toistuva polvilumpion sijoiltaanmeno ja joilla on positiivinen J-merkki.
Koeryhmä käytti mimics 20.0 -ohjelmistoa rekonstruoidakseen potilaan kolmiulotteisen mallin painoa kantavassa asennossa olevien alaraajojen täyspitkien kuvien sekä lonkan, polven ja nilkan TT:n perusteella ennen leikkausta.
Osteotomiamalli suunniteltiin ja 3D-tulostustekniikkaa käytettiin osteotomiamallin valmistamiseen intraoperatiiviseen osteotomiaan.
Vertailuryhmä käytti perinteisiä derotaatiotekniikoita.
Polvinivelen liikelaajuutta, polvilumpion vakautta, J-merkin jäännöstiheyttä, polven valguskulmaa, reisiluun anteversiokulmaa, kävelyanalyysiä jne. verrattiin kahden ryhmän välillä leikkauksen jälkeen, ja erot näiden kahden kirurgisen tekniikan välillä arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joilla on toistuva polvilumpion sijoiltaanmeno
- >14 vuotta vanha
- positiivinen preoperatiivinen J-merkki
- suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdessä muiden polvinivelten nivelvaurioiden kanssa
- Ihon ja pehmytkudosten olosuhteet eivät salli leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
3D-osteotomiamalli derotaatioosteotomiaan tietokoneavusteisen simuloidun leikkaustekniikan avulla
|
derotaatio osteotomia 3D-osteotomiamallin ja tietokoneavusteisen simuloidun leikkauksen avulla
|
KOKEELLISTA: Kontrolliryhmä
perinteinen osteotomiatekniikka
|
perinteinen osteotomia ilman 3D-osteotomiamallin apua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toimintopisteet polven toiminnan arvioimiseksi
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
nelipään voimaa
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
arvioida leikkauksen jälkeisen nelipäisen reisilihaksen vahvuus Biodex®:llä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hui Zhang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HuiZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva polvilumpion sijoiltaanmeno
-
Navamindradhiraj UniversityValmisOnlay Patellar Resurfacing Technique | Inlay Patellar Resurfacing Technique | Polvilumpion pinnoitusThaimaa
-
Navamindradhiraj UniversityValmisPatellar Crepitus | Vibroakustinen signaaliThaimaa
-
Hannover Medical SchoolValmisPolvilumpion epävakaus | Patellar LuxationSaksa
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicRekrytointiLateraalinen patellofemoraalinen dislokaatio Suljettu Traumaattinen | Lateraalinen polvilumpion luksaatioPuola
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)Yhdysvallat
-
Centaurus Biopharma Co., Ltd.TuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Waldenströmin makroglobulinemia | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Mantle Zone Lymfooma Refractory/Recurrent | Follicle Centerin lymfooma diffuusiKiina
Kliiniset tutkimukset tietokoneavusteinen leikkaus
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Valmis
-
Youngstown State UniversityValmis
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemValmisValtimon ja keskilinjan katetrointiYhdysvallat
-
Camlin LtdAzienda Sanitaria Locale 3, Torino; Northern Health and Social Care TrustValmisAivohalvausItalia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...University of VersaillesTuntematon
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
IRCCS Policlinico S. MatteoValmisTietokonenäkö-oireyhtymä | Videonäyttöpäätetyöntekijät
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi