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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04556799
Die klinischen Ergebnisse der Derotationsosteotomie basierend auf einer 3D-Osteotomieschablone zur Behandlung von rezidivierender Patellaluxation in Kombination mit patellofemoralem Maltracking
15. September 2020 aktualisiert von: Hui Zhang, Beijing Jishuitan Hospital
Bei schwerer rezidivierender Patellaluxation mit schlechtem Patellamaltracking ist die Derotationsosteotomie eine wirksame klinische Behandlung.
Allerdings stellt die Derotationsosteotomie sehr hohe Anforderungen an den Operateur.
Es ist notwendig, die Osteotomiefläche zu bestimmen, die Achse zu kontrollieren und die interne Fixation in drei Dimensionen abzuschließen.
Die Abweichung der Osteotomieoberfläche kann zu Deformitäten wie postoperativem Knievalgus, Knieüberstreckung oder eingeschränkter Streckung führen.
Die Hypothese dieser Studie ist die Gestaltung einer 3D-Osteotomieschablone für die Derotationsosteotomie mit Hilfe einer computergestützten simulierten Chirurgie.
Im Vergleich zur herkömmlichen Osteotomie kann sie den Behandlungseffekt bei rezidivierender Patellaluxation aufgrund schlechter Patella-Maltracking effektiv verbessern.
Das Auftreten von postoperativem Knie-Valgus verkürzt die Operationszeit und reduziert die Anzahl der intraoperativen Durchleuchtungen.
Diese Studie beabsichtigt, eine randomisierte kontrollierte Studie zu übernehmen, und die Auswahlkriterien sind jugendliche Patienten mit rezidivierender Patellaluxation im Alter von > 14 Jahren mit einem positiven J-Zeichen.
Die experimentelle Gruppe verwendete die Software mimics 20.0, um das dreidimensionale Modell des Patienten auf der Grundlage der Volllängenbilder der unteren Extremitäten in der gewichtstragenden Position und der CT von Hüfte, Knie und Knöchel vor der Operation zu rekonstruieren.
Die Osteotomieschablone wurde entworfen und 3D-Drucktechnologie wurde verwendet, um die Osteotomieschablone für die intraoperative Osteotomie herzustellen.
Die Kontrollgruppe verwendete traditionelle Derotationstechniken.
Der Bewegungsbereich des Kniegelenks, die Patellastabilität, die Restrate des J-Zeichens, der Knie-Valguswinkel, der femorale Anteversionswinkel, die Ganganalyse usw. wurden zwischen den beiden Gruppen nach der Operation verglichen und die Unterschiede zwischen den beiden Operationstechniken bewertet
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit rezidivierender Patellaluxation
- >14 Jahre alt
- positives präoperatives J-Zeichen
- einverstanden, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Kombiniert mit anderen Bandverletzungen des Kniegelenks
- Haut- und Weichteilerkrankungen erlauben keine Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
3D-Osteotomieschablone zur Derotationsosteotomie mit Hilfe computergestützter simulierter Operationstechnik
|
Derotationsosteotomie mit Hilfe einer 3D-Osteotomieschablone und computergestützter simulierter Chirurgie
|
EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
Traditionelle Osteotomietechnik
|
traditionelle Osteotomie ohne die Hilfe einer 3D-Osteotomieschablone
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lysholm-Score
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Ein Funktionsscore zur Beurteilung der Kniefunktion
|
1 Jahr postoperativ
|
Quadrizeps-Stärke
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
zur Beurteilung der postoperativen Quadrizepskraft mit Biodex®
|
1 Jahr postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hui Zhang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juni 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HuiZ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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