- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04556799
De kliniske resultatene av derotasjonsosteotomi basert på 3D osteotomimal for behandling av tilbakevendende patelladislokasjon kombinert med patellofemoral maltracking
15. september 2020 oppdatert av: Hui Zhang, Beijing Jishuitan Hospital
For alvorlig tilbakevendende patellaluksasjon med dårlig patellar maltracking er derotasjonsosteotomi en effektiv klinisk behandling.
Imidlertid krever derotasjonsosteotomi svært høye krav til kirurgen.
Det er nødvendig å bestemme osteotomioverflaten, kontrollere aksen og fullføre intern fiksering i tre dimensjoner.
Avviket i osteotomioverflaten kan forårsake deformiteter som postoperativ knevalgus, knehyperekstensjon eller begrenset ekstensjon.
Hypotesen for denne studien er å designe en 3D-osteotomimal for derotasjonsosteotomi ved hjelp av datamaskinassistert simulert kirurgi.
Sammenlignet med tradisjonell osteotomi, kan det effektivt forbedre behandlingseffekten av tilbakevendende patellar dislokasjon på grunn av dårlig patellar maltracking.
Forekomsten av postoperativ knevalgus forkorter operasjonstiden og reduserer antall intraoperative fluoroskopi.
Denne studien har til hensikt å ta i bruk en randomisert kontrollert studie, og seleksjonskriteriene er ungdomspasienter med tilbakevendende patellaluksasjon, i alderen >14 år, med positivt J-tegn.
Eksperimentgruppen brukte mimics 20.0-programvare for å rekonstruere den tredimensjonale modellen av pasienten basert på full-lengdebilder av underekstremitetene i vektbærende stilling og CT av hofte, kne og ankel før operasjonen.
Osteotomimalen ble designet og 3D-utskriftsteknologi ble brukt til å lage osteotomimalen for intraoperativ osteotomi.
Kontrollgruppen brukte tradisjonelle de-rotasjonsteknikker.
Kneleddets bevegelsesutslag, patellastabilitet, gjenværende rate av J-tegn, knevalgusvinkel, femoral anteversjonsvinkel, ganganalyse osv. ble sammenlignet mellom de to gruppene etter operasjonen, og forskjellene mellom de to operasjonsteknikkene ble evaluert
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med tilbakevendende patellaluksasjon
- >14 år gammel
- positivt preoperativt J-tegn
- godta å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med andre leddbåndskader i kneleddet
- Hud- og bløtvevstilstander tillater ikke kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
3D osteotomimal for derotasjonsosteotomi ved hjelp av datamaskinassistert simulert kirurgisk teknikk
|
derotasjonsosteotomi ved hjelp av 3D osteotomimal og datamaskinassistert simulert kirurgi
|
|
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
tradisjonell osteotomiteknikk
|
tradisjonell osteotomi uten hjelp av 3D osteotomimal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm score
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
En funksjonsscore for å vurdere knefunksjonen
|
1 år postoperativt
|
|
quadriceps styrke
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
for å vurdere den postoperative quadriceps-styrken ved hjelp av Biodex®
|
1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui Zhang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juni 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HuiZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .