Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De kliniske resultatene av derotasjonsosteotomi basert på 3D osteotomimal for behandling av tilbakevendende patelladislokasjon kombinert med patellofemoral maltracking

15. september 2020 oppdatert av: Hui Zhang, Beijing Jishuitan Hospital
For alvorlig tilbakevendende patellaluksasjon med dårlig patellar maltracking er derotasjonsosteotomi en effektiv klinisk behandling. Imidlertid krever derotasjonsosteotomi svært høye krav til kirurgen. Det er nødvendig å bestemme osteotomioverflaten, kontrollere aksen og fullføre intern fiksering i tre dimensjoner. Avviket i osteotomioverflaten kan forårsake deformiteter som postoperativ knevalgus, knehyperekstensjon eller begrenset ekstensjon. Hypotesen for denne studien er å designe en 3D-osteotomimal for derotasjonsosteotomi ved hjelp av datamaskinassistert simulert kirurgi. Sammenlignet med tradisjonell osteotomi, kan det effektivt forbedre behandlingseffekten av tilbakevendende patellar dislokasjon på grunn av dårlig patellar maltracking. Forekomsten av postoperativ knevalgus forkorter operasjonstiden og reduserer antall intraoperative fluoroskopi. Denne studien har til hensikt å ta i bruk en randomisert kontrollert studie, og seleksjonskriteriene er ungdomspasienter med tilbakevendende patellaluksasjon, i alderen >14 år, med positivt J-tegn. Eksperimentgruppen brukte mimics 20.0-programvare for å rekonstruere den tredimensjonale modellen av pasienten basert på full-lengdebilder av underekstremitetene i vektbærende stilling og CT av hofte, kne og ankel før operasjonen. Osteotomimalen ble designet og 3D-utskriftsteknologi ble brukt til å lage osteotomimalen for intraoperativ osteotomi. Kontrollgruppen brukte tradisjonelle de-rotasjonsteknikker. Kneleddets bevegelsesutslag, patellastabilitet, gjenværende rate av J-tegn, knevalgusvinkel, femoral anteversjonsvinkel, ganganalyse osv. ble sammenlignet mellom de to gruppene etter operasjonen, og forskjellene mellom de to operasjonsteknikkene ble evaluert

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med tilbakevendende patellaluksasjon
  • >14 år gammel
  • positivt preoperativt J-tegn
  • godta å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert med andre leddbåndskader i kneleddet
  • Hud- og bløtvevstilstander tillater ikke kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
3D osteotomimal for derotasjonsosteotomi ved hjelp av datamaskinassistert simulert kirurgisk teknikk
derotasjonsosteotomi ved hjelp av 3D osteotomimal og datamaskinassistert simulert kirurgi
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
tradisjonell osteotomiteknikk
tradisjonell osteotomi uten hjelp av 3D osteotomimal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lysholm score
Tidsramme: 1 år postoperativt
En funksjonsscore for å vurdere knefunksjonen
1 år postoperativt
quadriceps styrke
Tidsramme: 1 år postoperativt
for å vurdere den postoperative quadriceps-styrken ved hjelp av Biodex®
1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui Zhang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere