- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04556799
Os resultados clínicos da osteotomia derrotacional com base no modelo de osteotomia 3D para tratamento de luxação patelar recorrente combinada com maltracking femoropatelar
15 de setembro de 2020 atualizado por: Hui Zhang, Beijing Jishuitan Hospital
Para luxação patelar recorrente grave com mau alinhamento patelar, a osteotomia de rotação é um tratamento clínico eficaz.
No entanto, a osteotomia de rotação requer requisitos muito elevados para o cirurgião.
É necessário determinar a superfície da osteotomia, controlar o eixo e completar a fixação interna em três dimensões.
O desvio da superfície da osteotomia pode causar deformidades como joelho valgo pós-operatório, hiperextensão do joelho ou extensão restrita.
A hipótese deste estudo é projetar um modelo de osteotomia 3D para osteotomia de rotação com o auxílio de cirurgia simulada assistida por computador.
Comparado com a osteotomia tradicional, pode efetivamente melhorar o efeito do tratamento da luxação patelar recorrente devido ao mau alinhamento patelar.
A incidência de joelho valgo pós-operatório encurta o tempo de operação e reduz o número de fluoroscopia intraoperatória.
Este estudo pretende adotar um estudo controlado randomizado, e os critérios de seleção são pacientes adolescentes com luxação recidivante da patela, com idade > 14 anos, com sinal J positivo.
O grupo experimental utilizou o software mimics 20.0 para reconstruir o modelo tridimensional do paciente com base nas imagens de comprimento total dos membros inferiores na posição de sustentação de peso e na TC do quadril, joelho e tornozelo antes da operação.
O modelo de osteotomia foi projetado e a tecnologia de impressão 3D foi usada para fazer o modelo de osteotomia para osteotomia intraoperatória.
O grupo de controle usou técnicas tradicionais de rotação.
A amplitude de movimento da articulação do joelho, estabilidade da patela, taxa residual de sinal J, ângulo de valgo do joelho, ângulo de anteversão femoral, análise da marcha, etc. foram comparados entre os dois grupos após a cirurgia, e as diferenças entre as duas técnicas cirúrgicas foram avaliadas
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com luxação patelar recorrente
- >14 anos
- sinal J pré-operatório positivo
- concorda em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Combinado com outras lesões ligamentares da articulação do joelho
- As condições da pele e dos tecidos moles não permitem a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
Gabarito de osteotomia 3D para osteotomia de rotação inferior com o auxílio da técnica de cirurgia simulada assistida por computador
|
osteotomia de rotação com o auxílio de modelo de osteotomia 3D e cirurgia simulada assistida por computador
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de controle
técnica de osteotomia tradicional
|
osteotomia tradicional sem o auxílio de gabarito de osteotomia 3D
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Lysholm
Prazo: 1 ano de pós-operatório
|
Uma pontuação de função para avaliar a função do joelho
|
1 ano de pós-operatório
|
|
força do quadríceps
Prazo: 1 ano de pós-operatório
|
avaliar a força do quadríceps pós-operatório usando Biodex®
|
1 ano de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Zhang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
21 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HuiZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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